프루자클라캡슐1밀리그램(프루퀸티닙)

한국다케다제약(주)

분류

전문의약품 | 신약

포장단위

21캡슐/병

보험

비보험

성분함량

프루퀸티닙

1.00 밀리그램

보관방법

기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

효능효과

이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료

용법용량

1. 권장 용법용량
이 약은 28일 주기로 진행하며, 1일 1회 5mg으로 21일 동안 연속으로 경구투여하고, 이후 7일 동안 휴약한다. 이 약은 질병이 진행하거나 환자에게 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 복용한다.
이 약은 식사와 관계없이 매일 일정한 시간에 물과 함께 복용한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며 씹거나 녹이거나 캡슐을 열어서 복용해서는 안 된다.
이 약의 복용을 놓친 후 12시간 미만인 경우, 즉시 해당 용량을 복용하고, 계획된 다음 투여 시각에 정해진 용량을 복용한다. 12시간 이상이 경과한 경우, 복용하지 말고 다음 투여 시각에 정해진 용량을 복용해야 한다. 복용 후 구토했을 경우에는 추가 용량을 복용하지 말고 다음 날 정해진 용량을 복용해야 한다.
2. 용량조절
개별적인 안전성 및 내약성에 따라 이 약을 중지하거나, 용량을 감량하거나, 영구적으로 투여 중단할 수 있다.
이상반응이 나타날 경우 이 약의 투여를 해당 이상반응이 1등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 중지 및 표 1과 같이 단계적으로 용량 조절하며, 1일 1회 3mg의 용량에도 이상반응이 지속적으로 나타나는 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
표 1 권장 용량 조절 단계

감량 단계	용법용량
1차 감량	1일 1회 4mg (1mg 캡슐 4개 해당)
2차 감량	1일 1회 3mg (1mg 캡슐 3개 해당)

이상반응에 따른 권장 용량 조절은 표 2와 같다.
표 2. 이상반응으로 인한 이 약의 용량조절

이상반응	중증도¹	용량 조절
고혈압	3등급	• 항고혈압 치료를 시작하거나 조절하였으나 3등급 고혈압이 지속되는 경우, 투여를 중지한다. • 고혈압이 1등급 또는 베이스라인으로 회복된 경우, 표 1에 따라 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 1일 1회 3mg의 용량에도 계속해서 3등급 고혈압이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
고혈압	4등급	이 약의 투여를 영구 중단한다.
출혈	2등급	• 출혈이 완전히 해결되거나 1등급으로 회복될 때까지 투여를 중지한다. • 표 1에 따라 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 1일 1회 3mg의 용량에도 계속해서 2등급 출혈이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
출혈	3등급 이상	이 약의 투여를 영구 중단한다.
단백뇨	≥2g/24시간	• 단백뇨가 완전히 회복되거나 1g/24시간(1등급) 미만이 될 때까지 투여를 중지한다. • 표 1에 따라 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 1일 1회 3mg의 용량에도 계속해서 2g/24시간 초과일 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다. 신장 증후군이 있는 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
간 기능 검사 이상	2등급 또는 3등급 간 기능 검사 이상	• 1등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여를 중지한다. • 표 1에 따라 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 1일 1회 3mg의 용량에도 계속해서 2등급 또는 3등급 간 기능 검사 이상이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
간 기능 검사 이상	알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 또는 아스파르트산 아미노 전이 효소(AST) 수치가 2등급 이상(> 3 x ULN) 상승하고, 담즙 정체가 없으면서 동시에 총 빌리루빈 수치가 > 2 x ULN 상승; 4등급 간 기능 검사 이상	이 약의 투여를 영구 중단한다.
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(PPES)	2등급	• 지지요법을 실시한다. • PPES가 1등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여를 중지한다. • 동일한 용량으로 투여를 재개한다.
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(PPES)	3등급	• 지지요법을 실시한다. • PPES가 1등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여를 중지한다. • 표 1에 따라 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 1일 1회 3mg의 용량에도 계속해서 3등급 PPES가 나타나는 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
기타 이상반응	3등급	• 1등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여를 중지한다. • 표 1에 따라 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 1일 1회 3mg의 용량에도 계속해서 3등급 기타 이상반응을 나타내는 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
기타 이상반응	4등급	이 약의 투여를 중단한다. 독성이 1등급 또는 베이스라인으로 회복되고 치료의 잠재적인 유익성이 위험성을 상회하는 경우 표 1에 따라 감량된 용량으로 투여를 재개하는 것을 고려한다.
¹미국 국립암연구소의 이상반응 표준용어기준. 버전 5.0(NCI CTCAE v5)에 따름

사용상 주의사항

외형 정보

성상

백색 내지 미백색 분말이 든 상부 노란색, 하부 백색의 경질 캡슐

제형

모양

식별표시

앞	뒤
-	-
-	-

색깔

앞	뒤
-	-

분할선

앞	뒤
-	-

사이즈(mm)

장	단	고
-	-	-

회수대상여부

해당 없음