도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)

1. 시술 예정인 성인 만성 간질환 환자에서 혈소판감소증 치료(5. 일반적 주의 및 13. 전문가를 위한 정보 3)임상시험정보 참조)
2. 이전 치료(예. 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장 절제술)에 불충분한 치료 반응을 보인 성인 만성 면역 혈소판감소증 환자에서 혈소판감소증 치료

1. 만성 간질환 환자
이 약은 1일 1회 식사와 함께 환자의 혈소판 수에 따라 40mg(2정) 또는 60mg(3정)을 예정된 시술을 받기 10~13일 전에 5일간 복용한다(표 1). 이 약의 마지막 용량을 투여하고 5~8일 후에 예정된 시술을 받아야 한다.
복용을 잊은 경우 기억난 즉시 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위하여 한 번에 2회 용량을 복용해서는 안 된다. 5일간 복용을 모두 마쳐야 한다.
표 1. 시술 예정인 만성 간질환 환자에 대한 투여 용량과 투여 기간

혈소판 수 (×109/L)	1일 1회 투여 용량	투여 기간
40 미만	60mg (3정)	5일
40 이상 ~ 50 미만	40mg (2정)	5일

혈소판 수를 정상으로 만들기 위해 만성 간질환 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
모니터링
혈소판 수가 적절히 증가한 것을 확인하기 위하여 이 약으로 치료하기 전과 시술 당일에 혈소판 수를 측정한다.
2. 만성 면역 혈소판 감소증 환자
출혈 위험을 감소시키기 위해 필수적인 혈소판 수(50×10⁹/L)에 도달 및 유지를 위한 이 약의 가장 낮은 용량을 투여한다. 혈소판 수 반응에 따라 용량을 조절해야 한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 이 약을 사용해서는 안 된다.
임상시험에서 일반적으로 이 약 투여 1주일 후에 혈소판 수가 증가하였고, 투여 중지 1~2주 내에 혈소판 수가 감소하였다.
초기 용량
이 약을 식사와 함께 1일 1회 20mg(1정) 투여한다(용량 단계 4).
모니터링
이 약 치료 시작 후, 혈소판 수가 50×10⁹/L 이상의 안정적 수치가 될 때까지 매주 1회 이상 혈소판 수를 측정한다. 이 약을 매주 1~2회 투여받는 경우에는 치료 첫 주에 혈소판 수를 주 2회 모니터링한다. 치료 기간 중 용량 조절 후에도 매주 2회 혈소판 수를 측정하여야 한다. 치료 첫주에 혈소판 수가 400x10⁹/L를 초과할 잠재적 위험이 있으므로 혈소판 증가 증상이나 징후를 주의깊게 모니터링해야 한다.
혈소판 수가 안정화되면 최소 한달에 한번 혈소판 수를 측정한다.
이 약 투여를 중단한 후 최소 4주 동안 매주 혈소판 수를 측정한다.
용량 조절
혈소판 수 측정결과에 따라 용량을 조절한다 (표 2 및 표 3 참고). 하루에 40mg(2정)을 초과하지 않는다.
표 2. 만성 면역 혈소판 감소증 환자에 대한 이 약의 용량 조절

혈소판 수 (×109/L)	용량 조절 또는 조치
최소 2주간 이 약 투여 후 50 미만	• 표 3에 따라 용량 한 단계를 증가시킨다. 이 용법 및 이후 용량 조절의 효과를 평가해 보기 위해 2주를 기다린다.
200 초과, 400 이하	• 표 3에 따라 용량 한 단계를 감소시킨다. 이 용법 및 이후 용량 조절의 효과를 평가해 보기 위해 2주를 기다린다.
400 초과	• 이 약 투여를 중지한다. • 혈소판 모니터링 주기를 주 2회로 늘린다. 혈소판 수가 150×109/L 미만으로 된 후, 현 투여 중인 용량 단계에서 표 3에 따라 한 단계를 낮추고 치료를 다시 시작한다.
4주간 이 약 40mg을 1일 1회 투여한 후 50 미만	이 약 투여를 중단한다.
2주간 이 약 20mg을 주 1회 투여한 후 400 초과	이 약 투여를 중단한다.

표 3. 만성 면역 혈소판 감소증 환자에서의 적정을 위한 이 약 용량 단계

투여 용량≠	용량 단계
40mg 1일 1회	6
40mg 주 3회 투여 및 같은 주의 남은 4일 동안에는 20mg 투여	5
20mg 1일 1회*	4
20mg 주 3회	3
20mg 주 2회 또는 40 mg 주 1회	2
20mg 주 1회	1
* CYP2C9 및 CYP3A4에 대한 중등도나 강력한 이중 유도제 또는 중등도나 강력한 이중 억제제를 복용하는 환자를 제외하고 모든 환자에 대한 초기 용량 용법.

≠ 이 약을 하루에 한번 주기보다 길게 복용하는 환자는 매주 일관되게 이 약을 복용해야 한다.
용량 단계 3: 한 주에 3일 연속 복용하지 않는다. (예: 월, 수, 금 복용)
용량 단계 2: 한 주에 2일 연속 복용하지 않는다.. (예: 월, 금 복용)
용량 단계 1: 매주 같은 요일에 복용한다. (예: 매주 월요일 복용)
복용을 잊은 경우 기억난 즉시 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위하여 한 번에 2회 용량을 복용해서는 안 되고 해당하는 용량단계의 투여용량에 따라 다음 용량을 복용한다.
투여 중단
40mg 1일 1회의 최대 용량(용량 단계 6)으로 4주간 투여한 후에 혈소판 수가 50×10⁹/L 이상으로 증가하지 않으면 이 약 투여를 중단한다. 20mg 주 1회(용량 단계 1)로 2주간 투여한 후 혈소판 수가 400×10⁹/L를 초과하면 이 약 투여를 중단한다.
3. 만성 면역 혈소판 감소증 환자에서 CYP2C9 및 CYP3A4에 대한 중등도 또는 강력한 이중 유도제 또는 억제제와 병용 투여 시
병용약물을 투여 받는 만성 면역 혈소판 감소증 환자에서의 이 약 권장 초기 용량은 표 4에 요약 정리되어 있다.
표 4. 병용약물을 투여받는 만성 면역 혈소판 감소증 환자에 대한 이 약의 초기 용량

병용약물	권장 초기 용량
CYP2C9 및 CYP3A4에 대한 중등도 또는 강력한 이중 억제제 (예: 플루코나졸)	20mg (1정) 주 3회
CYP2C9 및 CYP3A4에 대한 중등도 또는 강력한 이중 유도제 (예: 리팜피신, 엔잘루타마이드)	40mg (2정) 1일 1회