이스투리사필름코팅정1밀리그램(오실로드로스타트인산염)

뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자의 치료

이 약은 코르티솔 수치의 정상화에 기반한 환자의 치료적 필요에 따라 용량을 조절해야 하므로, 생화학적 반응을 적절히 모니터링할 수 있는 시설에서 내분비과 또는 내과에 충분한 지식과 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 한다.
1. 용량
이 약의 시작용량은 1mg 1일 2회이며, 식사와 관계없이 경구 투여한다.
코르티솔 수치 정상화를 목표로, 개인의 반응과 내약성에 따라 용량을 점차 증량(초기에는 1 mg 또는 2 mg 단위로)할 수 있다. 적절한 임상 반응이 유지될 때까지 1~2주마다 코르티솔 수치(예: 24시간 소변 유리 코르티솔, 혈청/혈장 코르티솔)를 모니터링하는 것이 바람직하다. 그 이후에는 추가 모니터링이 필요한 사유가 없는 한 임상적 필요성에 따라 모니터링 빈도를 줄일 수 있다(사용상의주의사항의 ‘1. 경고’ 및 ‘4. 상호작용’ 항 참조). 용량 증량은 2주보다 짧은 간격으로 이루어져서는 안 되며, 코르티솔 검사 결과와 개별 임상 반응에 따라 결정해야 한다.
코르티솔 수치가 정상 범위의 하한치 미만이거나 코르티솔 수치가 정상 범위 이내이더라도 하한으로 급격히 감소하는 경우 또는 환자에게 저코르티솔증을 암시하는 증상이나 징후가 있는 경우에 이 약의 용량을 줄이거나 치료를 일시적으로 중단해야 한다(사용상의주의사항의 ‘1. 경고’항 참조). 증상이 해결된 후에 글루코코르티코이드 대체요법을 시행하지 않은 상태에서 코르티솔 수치가 정상 하한치보다 높다면 기존보다 낮은 용량에서 이 약의 투여를 재개할 수 있다. 또한, 치료 중 의심되는 이상반응을 관리하기 위해 용량을 일시적으로 감량하거나 치료를 중단할 수 있다.
임상시험에서 일반적인 유지 용량은 2~7 mg 1일 2회로 다양했다.
이 약의 최대 용량은 30 mg 1일 2회이다.
복용을 놓친 경우, 다음 예정된 시간에 처방된 용량을 복용하며, 용량을 두 배로 늘려서 복용하지 않는다.
2. 신장애 환자에서의 투여
신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다(사용상의주의사항의 ‘10. 전문가를 위한 정보 - 2) 약동학적 정보’ 항 참조). 중등도 또는 중증 신장애 환자의 경우, 소변 유리 코르티솔(UFC) 배설이 감소하므로 소변 유리 코르티솔 (UFC) 수치를 주의해서 해석해야 한다. 이러한 환자에서는 코르티솔 수치를 모니터링하기 위한 대안을 고려해야 한다.
3. 간장애 환자에서의 투여
경증(Child-Pugh A등급) 간장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중등도(Child-Pugh B등급) 간장애 환자의 권장 시작 용량은 1 mg 1일 1회이다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh C등급)는 권장 시작 용량은 1 mg 2일 1회이며, 저녁에 복용한다.
간장애 환자에 대한 자료가 제한적이다. 용량을 증량하는 동안 간장애 환자에서 더 잦은 부신 기능 모니터링이 권장된다. 중등도 간장애 환자는 1mg 1일 2회까지 증량하고, 중증 간장애 환자는 1mg 1일 1회, 그 후 1mg 1일 2회까지 증량하는 등 단계적으로 증량한다 (사용상의주의사항의 ‘10. 전문가를 위한 정보 - 2) 약동학적 정보’ 항 참조).