빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)

CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법

이 약을 CLDN18.2 양성(CLDN18 면역조직화학 염색 시 75% 이상의 종양 세포가 중등도 내지 강한 막성 염색강도를 보인 경우로 정의됨), HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 투여할 때, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 진단은 식약처에서 승인한 동반 진단 의료기기를 이용하여 평가한다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).
이 약을 투여하기 전에 환자가 오심 및/또는 구토를 경험하고 있는 경우, 첫 번째 주입 전에 증상이 1등급 이하로 해소되어야 한다.
매번 이 약을 주입하기 전에, 오심 및 구토를 예방하기 위해 항구토제를 조합하여(예: NK-1 수용체 차단제 및/또는 5-HT3 수용체 차단제 및 필요에 따라 기타 약물) 환자에게 예비투약한다(‘경고’ 항 참조).
• 정맥주사용 항구토제 예비투약은 치료 전에 시작해야 하며 또는
• 경구용 항구토제 예비투약은 치료 최소 30분 전에 시작해야 한다.
표 1. 체표면적에 따른 권장 용량

단회 부하 용량	유지 용량	치료 기간
800 mg/m2 정맥내, 제1주기, 제1일a         이 약을 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 투여한다 (‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).b	3주마다 600 mg/m2 정맥내 또는 2주마다 400 mg/m2 정맥내   이 약을 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 투여한다 (‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).b	질병 진행 또는 허용할 수 없는 수준의 독성이 나타날 때까지.

a. 이 약의 주기 기간은 해당 기본 화학요법에 따라 결정된다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).
b. 화학요법 투여 정보에 관해서는 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 처방 정보를 참조한다.
이 약에 대한 용량 감량은 권장되지 않는다. 이 약에 대한 약물이상반응은 표 2에 제시된 바와 같이 주입 속도 감소, 일시중지 및/또는 중단으로 관리한다.
표 2. 용량 조절

약물이상반응 

중증도^a

용량 조절 

과민반응 (‘경고’ 항 참조)	아나필락시스 반응, 의심되는 아나필락시스, 3등급 또는 4등급	주입을 즉시 중지하고 영구 중단한다.
	2등급	• 1등급 이하로 개선될 때까지 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 재개한다. • 다음 주입 시 예비투약을 실시하고 표 3의 주입 속도에 따라 투여한다.
주입 관련 반응 (‘경고’ 항 참조)	3등급 또는 4등급	주입을 즉시 중지하고 영구 중단한다.
	2등급	• 1등급 이하로 개선될 때까지 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 재개한다. • 다음 주입 시 예비투약을 실시하고 표 3의 주입 속도에 따라 투여한다.
오심 (‘경고’ 항 참조)	2등급 또는 3등급	• 1등급 이하로 개선될 때까지 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 재개한다 • 다음 주입 시 표 3의 주입 속도에 따라 투여한다.
구토 (‘경고’ 항 참조)	4등급	영구 중단한다.
	2등급 또는 3등급	• 1등급 이하로 개선될 때까지 주입을 일시중지한 후, 남은 주입은 감소된 주입 속도로 재개한다. • 다음 주입 시 표 3의 주입 속도에 따라 투여한다.

a. 독성은 미국 국립암연구소 이상사례 공통용어기준 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따라 등급이 분류되었으며, 1등급은 경증, 2등급은 중등증, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 독성이다.
이 약은 정맥내 사용한다. 이 약의 권장 용량은 최소 2시간 동안 정맥내 주입으로 투여한다. 이 약을 급속 정맥 주입 또는 정맥 단회 주사(IV push 또는 bolus injection) 방식으로 투여해서는 안 된다.
이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법을 같은 날에 투여하는 경우, 이 약을 먼저 투여해야 한다.
잠재적 약물이상반응을 최소화하기 위해, 각 주입 시 최초 계산된 전체 주입 속도보다 느린 속도로 시작하고, 주입 과정 중에 내약성에 따라 점차 증가시키는 것이 권장된다 (표 3 참조).
권장되는 실온 보관 시간(주입 용액 조제가 끝난 후 12시간) 보다 주입 시간이 초과되는 경우, 주입용 백을 폐기하고 새로운 주입용 백을 준비하여 주입을 계속해야 한다(‘적용상의 주의’ 항 참조).
표 3. 각 주입에 권장되는 주입 속도

이 약의 용량		주입 속도
		첫 30~60분	이후 주입 속도b
단회 부하 용량 (제1주기, 제1일)a	800 mg/m2	100 mg/m2/hr	200~400 mg/m2/hr
유지 용량	3주마다 600 mg/m2 또는 2주마다 400 mg/m2	75 mg/m2/hr 또는 50 mg/m2/hr	150~300 mg/m2/hr 또는 100~200 mg/m2/hr

a. 이 약의 주기 기간은 해당 기본 화학요법에 따라 결정된다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).
b. 30~60분 후 약물이상반응이 없으면, 내약성에 따라 주입 속도를 증가시킬 수 있다.
투여 전 의약품 재구성 및 희석에 대한 지침은 ‘적용상의 주의’ 항을 참조한다.