아일리아주8밀리그램(애플리버셉트)

1. 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성의 치료
2. 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상의 치료

이 약은 유리체 내 주사로 투여되어야 한다.
이 약 투여 시 자격을 갖춘 유리체 내 주사 경험이 있는 의사에 의해 투여되어야 한다.
유리체 내 주사는 의학적 표준 및 적용 가능한 지침에 따라 실시되어야 한다. 일반적으로, 적절한 마취제와 국소 적용 광범위 살균제(예: 포비돈 아이오다인)를 포함한 무균법이 사용되어야 한다. 수술시 적용하는 손 소독, 무균 장갑, 무균 천(sterile drape), 무균 개검기(Eyelid speculum)(또는 동등한 장비)가 권장된다.
유리체 내 주사 직후, 환자의 안구 내압 상승을 모니터링 해야 한다. 적절한 모니터링은 시신경 유두 관류(perfusion of optic nerve head) 조사 또는 안구 내압 측정법(tonometry)으로 이루어질 수 있다. 필요한 경우, 무균 천자술(sterile paracentesis)을 실시할 수 있어야 한다.
유리체 내 주사 후 환자에게 안구내염[예: 눈 통증, 눈 충혈, 광선 공포증(photophobia), 시야 흐림(blurring of vision)]을 시사하는 증상이 있으면 지체 없이 보고하도록 지시하여야 한다.
각 바이알은 한쪽 눈 치료에만 사용해야 한다.
이 약의 정확한 투여를 위해 사용상의 주의사항 11. 적용상의 주의를 참고한다.
주사 후 사용하지 않은 제품 또는 폐기물은 규정에 따라 폐기한다.
이 약의 권장용량은 8 mg (이 약 0.07 mL와 동일) 이다.
치료를 시작하는 환자에게 이 약을 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 매 16주로 연장할 수 있다.
그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 24주까지 연장할 수 있다(사용상의 주의사항 14. 전문가를 위한 정보 중 3) 임상적 유효성 및 안전성 항 참조).
이 약으로 치료를 전환하는 환자는 이 약의 첫번째 주사 후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 근거하여 치료 간격을 연장할 수 있다.
시력 및/또는 해부학적 검사결과가 악화되는 경우, 의사의 판단에 따라 치료 간격을 단축해야 하며 유지 요법의 최소 투여 간격은 4주로 한다. 검사결과 지속적인 치료로 이득을 얻지 못할 경우, 이 약 투여를 중단한다.
이 약을 4주 투여 간격으로 3회를 초과하여 연속으로 투여한 경우는 치료적 확증 임상시험에서 연구되지 않았다. 이용가능한 자료는 일부 환자에서 4주 투여 간격으로 3회 초과 연속 투여를 지지하나, 이는 제한적이다.
모니터링 방문 일정은 환자의 반응에 근거하여 의사의 판단에 따라 결정되어야 한다.
이 약의 권장용량은 8 mg (이 약 0.07 mL와 동일) 이다.
치료를 시작하는 환자에게 이 약을 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 연장할 수 있다.
이 약으로 치료를 전환하는 환자는 이 약의 첫번째 주사 후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 근거하여 치료 간격을 연장할 수 있다.
시력 및/또는 해부학적 검사결과가 악화되는 경우, 치료 간격은 단축되어야 한다. 최소 투여 간격은 4주로 한다. 검사결과 지속적인 치료로 이득을 얻지 못할 경우, 이 약 투여를 중단한다.
모니터링 방문 일정은 환자의 반응에 근거하여 의사의 판단에 따라 결정되어야 한다.