소그로야프리필드펜15mg/1.5mL(소마파시탄)

1) 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법
2) 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법

표 1: 권장 용량

소아 성장호르몬 결핍	권장 시작용량
치료 경험이 없는 소아 환자 및 다른 성장호르몬 제품에서 이 약으로 전환하는 소아 환자	0.16 mg/kg/주
성인 성장호르몬 결핍	권장 시작용량
·치료 경험이 없는 환자 성인 (18세 이상에서 60세 미만) 경구용 에스트로겐 요법을 투여 받고 있는 여성 (연령 무관) 고령자 (60세 이상)	1.5 mg/주 2 mg/주 1 mg/주
·매일 투여하는 성장호르몬 제품에서 이 약으로 전환하는 환자 성인 (18세 이상에서 60세 미만) 경구용 에스트로겐 요법을 투여 받고 있는 여성 (연령 무관) 고령자 (60세 이상)	2 mg/주 4 mg/주 1.5 mg/주

1) 소아 성장호르몬 결핍:
치료는 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)이 있는 소아환자의 진단 및 관리에 자격과 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다.
용량 적정
이 약 용량은 성장 속도, 약물이상반응, 체중 및 혈청 인슐린 유사 성장 인자-I (IGF-I) 농도에 따라 개별화되고 조절될 수 있다.
평균 IGF-I 표준 편차 점수(SDS) 수치(주사 4 일 후 채혈)를 용량 적정 지침으로 이용할 수 있다. 용량 적정은 평균 IGF-I  SDS  수치가 정상 범위, 즉 -2에서 +2 사이(0 SDS에 근접한 것이 바람직함)를 달성하는 것을 목표로 해야 한다.
IGF-I (SDS)가 > 2인 경우, 이 약의 다음번 투여 후 재평가해야 한다. 여전히 값이 2보다 크면 0.04 mg/kg/주를 감량하는 것이 권장된다. 일부 환자에서는 1회 이상의 용량 감소가 필요할 수 있다.
용량을 감량하였지만 잘 성장하지 않는 환자의 경우, 내약성이 있는 만큼 용량을 점진적으로 증량하여 최대 0.16 mg/kg/주까지 투여할 수 있다. 용량 증가량은 주당 0.02 mg/kg을 초과하지 않아야 한다.
치료 평가
유효성 및 안전성 평가는 약 6 ~ 12개월 간격으로 고려되어야 하며 성장 매개변수, 생화학 (IGF-I, 호르몬, 포도당 및 지질 수치) 및 사춘기 상태를 분석하여 평가할 수 있다. 사춘기 시기에는 더 빈번한 평가를 고려해야 한다.
최종 키 또는 거의 최종 키에 도달 (연간 키 성장 속도 <2 cm/년) 했고 골 연령이 > 14세인 여아 또는 > 16세인 남아 (골단 성장판 폐쇄에 해당) 환자에서는 치료를 중단해야 한다 (사용상의주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조). 골단이 융합되는 경우, 환자는 성장 호르몬 치료의 필요성에 대해 임상적으로 재평가되어야 한다.
성장이 완료된 후에 성장호르몬 결핍이 계속되는 경우, 제지방량 및 골무기질 축적을 포함한 완전한 성인 신체 발달을 달성하기 위해서 성장호르몬 치료를 계속해야 한다 (용량에 대한 지침은 성인에 대한 권장 용량 참조 (표 1)).
2) 성인 성장호르몬 결핍:
용량 적정
이 약의 용량은 반드시 각 환자에 대하여 개별적으로 조절되어야 한다. 환자의 임상 반응과 약물이상반응 경험에 근거하여 0.5 ~ 1.5 mg 씩 2 ~ 4주 간격으로 소마파시탄 용량을 단계적으로 늘리는 것이 권장되며, 주당 소마파시탄 8 mg까지 투여할 수 있다.
혈청 인슐린 유사 성장 인자-I (IGF-I) 수치(투여 후 3-4일째에 채취)를 용량 적정을 위한 지침으로 이용할 수 있다. IGF-I 표준 편차 점수(SDS) 목표는 2 SDS를 초과하지 않는 정상 범위의 상한을 목표로 해야 한다. 일반적으로 용량 적정 후 8주 이내에 목표 범위 내의 IGF-I SDS 수치에 도달한다. 일부 성인 성장호르몬 결핍 환자에서는 더 긴 용량 적정 기간이 필요할 수 있다 (아래 및 사용상의주의사항 11. 전문가를 위한 정보 참조).
치료 평가
IGF-I SDS를 용량 적정을 위한 생체표지자로 사용하는 경우, 목표는 12개월 이내의 적정 기간 동안 IGF-I SDS 수치가 연령에 대하여 보정된 참고 범위 상한 (IGF-I SDS 참고 범위 상한: 0 ~ +2)내에 도달하도록 하는 것이다. 이 기간 동안 이러한 목표 범위에 도달하지 않거나, 환자가 원하는 임상 반응을 나타내지 않는 경우에는, 다른 치료 방법을 고려해야 한다.
이 약의 유지 치료 기간 동안, 약 6-12개월 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 고려해야 하며 이는 생화학 (IGF-I, 포도당 및 지질 수치), 체성분 및 체질량 지수를 분석하여 평가할 수 있다.
[투여 방법]
이 약은 주 1회 투여하며 하루 중 언제라도 투여할 수 있다.
이 약은 복부, 대퇴부, 둔부 또는 상완부에 피하 주사하고, 주사 부위는 용량 조절과 무관하다.
국소 지방 위축을 방지하기 위해 매주 주사 부위를 바꿔야 한다.
- 소그로야프리필드펜5 mg/1.5 mL
이 약 5 mg/1.5 mL (3.3 mg/mL)프리필드펜은 0.025 mg (0.0075 mL) ~ 2 mg (0.6 mL)의 용량을 투여하며, 0.025 mg 씩 용량이 증가된다.
- 소그로야프리필드펜10 mg/1.5 mL
이 약 10 mg/1.5 mL (6.7 mg/mL) 프리필드펜은 0.05 mg (0.0075 mL) ~ 4 mg (0.6 mL) 의 용량을 투여하며, 0.05 mg 씩 용량이 증가된다.
- 소그로야프리필드펜15 mg/1.5 mL
이 약 15 mg/1.5 mL (10 mg/mL) 프리필드펜은 0.10 mg (0.01 mL) ~ 8 mg (0.8 mL) 의 용량을 투여하며, 0.10 mg 씩 용량이 증가된다.
투여 전 의약품 사용 방법은 사용상의주의사항 9.적용상의 주의를 참조한다.
·다른 성장호르몬 제품에서 전환하는 경우
주 1회 성장호르몬 제품에서 이 약으로 전환하는 환자는 본인의 주 1회 투여 요일을 지속하는 것이 권장된다.
매일 투여하는 인간 성장호르몬 제품에서 주 1회 투여하는 이 약으로 전환하는 환자는 주 1회 투여를 위해 선호되는 요일을 선택하고 ,주 1회로 이 약을 처음 주사하기 전날 (또는 최소 8시간 전에) 매일 투여하는 제품의 마지막 용량을 주사해야 한다. 환자는 표 1에 제시된 권장 용량을 따라야 한다.
·경구용 에스트로겐 요법
경구 에스트로겐 함유 요법을 받는 여성의 경우, IGF-I  수치가 낮을 수 있고 치료 목표를 달성하기 위해 성장 호르몬의 용량 조절이 필요할 수 있다 (사용상의주의사항 6. 특수환자군에 대한 투여 참조). 소아 성장호르몬 결핍에서 0.16 mg/kg/주를 초과하는 용량은 연구되지 않았고 권장되지 않는다.
·투여를 잊은 경우
환자가 투여를 잊은 경우 투여 예정일로부터 3일 이내라면, 이를 알게 된 후 가능한 빨리 이 약을 투여하고, 이후에 원래의 주 1회 투여 일정을 재개하도록 환자에게 권고한다. 만약 3일 넘게 지난 경우에는, 놓친 용량은 건너뛰고 다음 용량을 정기적으로 예정된 투여일에 투여하여야 한다. 두 번 이상 투여를 잊은 경우에는, 정기적으로 예정된 투여일에 투여를 재개해야 한다.
·투여 요일을 변경하고자 하는 경우
직전 투여와 다음 투여와의 간격이 최소 4일 이상인 경우, 일주일 중 투여하는 요일을 변경할 수 있다. 투여하는 요일을 새로 정한 이후에는 주 1회 투여가 지속되어야 한다.
·투여 시간의 유연성
예정된 투여일에 주사하는 것이 가능하지 않은 경우 두 투여일 간의 간격이 최소 4일(96시간) 이상이라면, 예정된 주1회 투여일로부터 최대 2일 전 또는 3일 후까지 이 약을 투여할 수 있다. 정기적으로 예정된 투여일에 다음번 용량에 대한 주 1회 투여를 재개할 수 있다.