| 모수네투주맙 | 31 mg |
| 전처치가 필요한 환자 |
전처치 |
용량 |
투여 |
| 1주기 및 2주기: 모든 환자
3주기 이상: 이전 용량에서 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자 |
코르티코스테로이드 |
덱사메타손 20 mg 정맥 투여 또는 메틸프레드니솔론 80 mg 정맥 투여 |
주입 최소 1시간 이전에 완료 |
| 항히스타민 |
디펜히드라민 염산염 50-100mg 또는 이와 동등한 항히스타민제 경구 또는 정맥 투여 |
주입 최소 30분 이전 |
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| 해열제 |
아세트아미노펜 혹은 파라세타몰(500-1000 mg) 경구 투여 |
주입 최소 30분 이전 |
| 치료일 |
이 약의 용량 |
주입 속도 |
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| 1 주기 |
1일차 |
1 mg |
1주기에서 이 약은 최소 4시간 이상 주입되어야 한다. |
| 8일차 |
2 mg |
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| 15일차 |
60 mg |
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| 2 주기 |
1일차 |
60 mg |
1주기에서 주입 내약성이 좋을 경우, 이 약의 후속 주입은 2시간 이상이어야 한다. |
| 3 주기 이상 |
1일차 |
30 mg |
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| CRS 등급1 |
CRS 관리2 |
이 약의 다음 주입 |
| 1 등급
38℃ 이상의 발열 |
주입 중에 사이토카인 방출 증후군이 발생하는 경우: • 주입을 중지하고, 증상을 치료한다. • 증상이 해결되면, 동일한 속도로 주입을 재시작한다. • 재투여 시 증상이 재발하는 경우, 현재 주입을 중단한다.
주입 후 사이토카인 방출 증후군이 발생하는 경우: • 증상을 치료한다.
대증 요법 후에도 사이토카인 방출 증후군이 48시간 이상 지속되는 경우: • 덱사메타손3 및/또는 토실리주맙4,5을 고려한다. |
다음 주입 전 최소 72시간 전에 증상이 해결되었는지 확인한다. 환자를 더욱 자주 모니터링한다. |
| 2 등급
38℃ 이상의 발열 및/또는 혈압상승제를 요하지 않는 저혈압/또는 비강캐뉼라(nasal cannula) 또는 blow-by에 의한 저-유량 산소6 공급을 요하는 저산소증 |
주입 중에 사이토카인 방출 증후군이 발생할 경우: • 주입을 중지하고, 증상을 치료한다. • 증상이 해결되면, 50%의 속도로 주입을 재시작한다. • 재투여 시 증상이 재발하는 경우, 현재 주입을 중단한다.
주입 후 사이토카인 방출 증후군이 발생하는 경우: • 증상을 치료한다.
대증 요법 후에도 개선이 없는 경우: • 덱사메타손3 및/또는 토실리주맙4,5을 고려한다. |
다음 주입 전 최소 72시간 전에 증상이 해결되었는지 확인한다. 적절한 경우 전처치를 최대로 한다.7 다음 용량에서 50%의 주입 속도를 고려하고, 더욱 자주 모니터링한다.8
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| 3 등급
38℃ 이상의 발열 및/또는 혈압상승제(바소프레신 포함 또는 불포함)를 요하는 저혈압 및/또는 비강캐뉼라(nasal cannula), 안면 마스크(face mask), 비-재호흡마스크(non-rebreather mask), 벤츄리마스크(venturi mask)에 의한 고-유랑 산소8공급을 요하는 저산소증 |
주입 중에 사이토카인 방출 증후군이 발생하는 경우: • 현재 주입을 중단한다. • 증상을 치료한다. • 덱사메타손3 및 토실리주맙4,5을 투여한다.
주입 후 사이토카인 방출 증후군이 발생하는 경우: • 증상을 치료한다. • 덱사메타손3 및 토실리주맙4,5 을 투여한다.
사이토카인 방출 증후군이 덱사메타손3 및 토실리주맙4,5 투여에 불응성인 경우5: • 임상적 개선을 보일 때까지 대체 면역억제제 및 메틸프레드니솔론 1000 mg/day 정맥 투여를 고려한다. |
다음 주입 전 최소 72시간 전에 증상이 해결되었는지 확인한다. 다음 주입을 위해 입원한다. 적절한 경우 전처치를 최대로 한다.7 다음 용량에서 50%의 주입속도로 투여한다. |
| 4 등급 38℃ 이상의 발열 및/또는 다수의 혈압상승제 (바소프레신 제외)를 요하는 저혈압 및/또는 양압 산소 공급(예를 들어, CPAP(기도양압기), BiPAP(기도이중양압기), 기관내삽관 및 기계적 환기)을 요하는 저산소증 |
주입 중 또는 주입 후에 사이토카인 방출 증후군이 발생한 경우: • 이 약의 치료를 영구중단한다. • 증상을 치료한다. • 덱사메타손3 및 토실리주맙4,5을 투여한다.
사이토카인 방출 증후군이 덱사메타손 및 토실리주맙 투여에 불응성인 경우: • 대체 면역억제제 및 메틸프레드니솔론 1000 mg/day 정맥 투여를 고려한다. |
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| 1. 2019년 미국 이식 및 세포 치료 학회(American Society for Transplantation and Cellular Therapy, ASTCT) 등급 기준에 따른다. 전처치가 발열 증상을 가릴 수 있으므로 임상 증상이 사이토카인 방출 증후군과 일치하는 경우 관리 지침을 따라야 한다. 2. 관리에도 사이토카인 방출 증후군이 불응성인 경우, 혈구탐식성 림프조직구증식증을 포함한 다른 원인을 고려해야 한다. 3. 덱사메타손은 임상적 개선을 보일 때까지 6시간마다 10 mg(혹은 이와 동등한 용량)을 정맥 투여 해야 한다. 4. 임상시험(GO29781)에서 토실리주맙은 8 mg/kg의 용량으로 정맥 투여(주입 당 최대 800 mg 미만)되었다. 5. 첫 번째 투여 후 CRS의 징후와 증상에서 임상적 개선이 나타나지 않으면, 최소 8시간 간격으로 두 번째 8mg/kg 정맥 투여를 할 수 있다(각 CRS 발생 당 최대 2회 투여). 이 약 치료 6주 기간 동안 토실리주맙 투여 총량은 3회를 초과하지 않아야 한다. 6. 저-유량 산소는 6 L/분 미만으로 전달되는 산소로 정의한다. 7. 추가적인 정보는 표1을 참조한다. 8. 고-유량 산소는 6 L/분 이상으로 전달되는 산소로 정의한다. |
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| 이상반응 |
이상반응 등급 |
관리 지침 |
| 신경학적 독성1 (ICANS 포함2) |
1등급 | 대증 요법을 투여한다. ICANS인 경우, 현재 진료 지침에 따라 관리한다. |
| 2등급 |
신경학적 독성 증상이 1등급 또는 기저 상태로 개선될 때까지 이 약의 투여를 72시간 이상 보류한다.3 대증 요법을 투여한다. ICANS인 경우, 현재 진료 지침에 따라 관리한다. |
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| 3등급 |
신경학적 독성 증상이 1등급 또는 기저 상태로 개선될 때까지 이 약을 72시간 이상 보류한다.3 집중 치료를 포함한 대증 요법을 투여하고 신경학 평가를 고려한다. 만약 ICANS인 경우, 현재 진료 지침에 따라 관리한다. 재발하는 경우 이 약 투여를 영구적으로 중단한다. |
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| 4등급 |
이 약을 영구적으로 중단한다. 집중 치료를 포함한 대증 요법을 투여하고 신경학 평가를 고려한다. 만약 ICANS인 경우, 현재 진료 지침에 따라 관리한다. |
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| 1. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0 기준 2. ICANS에 대한 2019년 미국 이식 및 세포 치료 학회(American Society for Transplantation and Cellular Therapy, ASTCT) 등급 기준 3. 이 약의 투약 지연 후 재개방법은 용법용량 참조 |
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| 이상반응1 |
이상반응 등급1 |
관리 지침 |
| 감염 |
1-4등급 |
활동성 감염 환자에서 감염이 해결될 때까지 이 약 투여를 보류한다.2 4등급의 경우 이 약을 영구적으로 중단하는 것을 고려한다. |
| 중성구감소증 |
절대 중성구 수 0.5 × 109/L 미만 |
절대 중성구 수가 0.5 × 109/L 이상이 될 때까지 이 약 투여를 보류한다.2 |
| 다른 이상반응 |
3등급 이상 |
1등급 또는 기저 상태까지 해결될 때까지 이 약 투여를 보류한다.2 |
| 1. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0 기준 2. 이 약의 투약 지연 후 재개방법은 용법용량 참조 |
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