1. 중요 용법·용량 정보
이 약은 니르마트렐비르 정과 리토나비르 정이 함께 포장되어 있다.
니르마트렐비르는 리토나비르와 함께 투여되어야 한다. 만약 리토나비르와 동시에 병용투여되지 않을 경우, 니르마트렐비르의 치료적 효과를 위해 필요한 혈중 농도에 충분히 도달하지 못한다.
처방 시 이 약 각 유효성분의 복용 용량이 명시되어야 한다(‘2. 권장 용량’ 및 ‘3. 특수 환자군’ 항 참조). 바이러스 제거를 최대화하고 SARS-CoV-2의 전파를 최소화하기 위해 5일 간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중 보건 권고에 따라 격리를 유지하는 것이 중요하다.
이 약은 코로나-19 양성 진단을 받고 가능한 빨리, 그리고 베이스라인에서 코로나-19 증상이 경증이더라도 증상 발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야 한다. 환자가 이 약으로 치료를 시작한 후 중증 또는 치명적인 코로나-19로 인한 입원이 필요한 경우에도 전체 5일 간의 치료 과정을 완료해야 한다.
이 약의 복용을 잊은 경우, 복용 해야 할 시간으로부터 8시간이 경과하지 않았다면 즉시 예정된 용량을 복용하고 정상투여 일정을 재개한다. 만약 복용 해야 할 시간으로부터 8시간이 경과한 경우 놓친 용량은 복용하지 않고, 그 다음번의 복용 예정 시간에 정해진 용량을 복용한다. 잊은 복용량을 보충하기 위해 예정된 복용량을 두 배로 늘려서 복용하지 않아야 한다.
이 약(니르마트렐비르 및 리토나비르 정제 모두)은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
이 약은 통째로 삼켜야 하며 씹거나, 깨트리거나, 부수지 않아야 한다.
2. 권장 용량
이 약은 니르마트렐비르 300 mg(150 mg 2정)과 리토나비르 100 mg(100 mg 1정) 총 3정을 함께 1일 2회(아침과 취침전)로 5일 동안 경구투여한다.
3. 특수 환자군
1) 신장애 환자 용량
처방 시에는 이 약 각 유효성분의 복용량을 명확히 해야 한다. 의료전문인은 환자에게 신장애 관련 투여방법에 대해 설명을 해야 한다.
경증의 신장애 환자[추정 사구체 여과율 (eGFR) ≥60 - <90 mL/min]에서 용량조절은 필요하지 않다.
중등도의 신장애 환자(eGFR ≥30 - <60 mL/min) 또는 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증의 신장애 환자(eGFR <30 mL/min)에서, 이 약의 용량을 표 1과 같이 감소해야 한다. 이 약은 5일동안 매일 거의 같은 시간에 투여해야 한다. 중증의 신장애 환자가 혈액투석을 진행하는 날에는 혈액투석 후에 이 약을 투여해야 한다.
표 1: 신장애 환자에 대한 권장용량 및 투여방법
| 신기능 |
투여일 |
용량 및 투여 빈도a |
| 중등도 신장애 (eGFR ≥30-<60 mL/min) |
1-5일차 |
150 mg 니르마트렐비르(150 mg 1정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 2회 |
| 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 (eGFR <30 mL/min)b |
1일차 |
300 mg 니르마트렐비르(150 mg 2정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 1회 |
| 2-5일차 |
150 mg 니르마트렐비르(150 mg 1정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 1회 |
eGFR=추정 사구체 여과율.
a. 이 약은 5일간 매일 거의 같은 시간에 투여해야 한다.
b. 혈액투석을 진행하는 날에는 혈액투석 이후에 이 약을 투여해야 한다.
| 중증 신장애 환자에 대한 특별 주의 의료전문인은 중증 신장애 환자의 투여방법에 특별히 주의해야 하고, 제공된 1일 포장에는 정확한 복용 필요량 보다 더 많은 니르마트렐비르 및 리토나비르 정제가 있을 수 있음을 환자에게 알려야한다. 따라서, 중증 신장애 환자에게, 1일차에는 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정을 함께 1일 1회 복용하고, 2일차부터-5일차까지 니르마트렐비르 1정과 리토나비르 1정을 함께 1일 1회 복용해야 한다는 것을 알려야한다. |
| 중등도 신장애 환자에 대한 특별 주의 의료전문인은 중등도 신장애 환자의 투여방법에 특별히 주의하고, 제공된 1일 포장에는 정확한 복용 필요량 보다 더 많은 니르마트렐비르 및 리토나비르 정제가 있을 수 있음을 환자에게 알려야한다. 따라서, 중등도 신장애 환자에게 니르마트렐비르 1정과 리토나비르 1정을 함께, 1일 2회로 매 12시간마다 5일 동안 복용해야 한다는 것을 알려야 한다. |
2) 간장애 환자
경증(Child-Pugh A등급) 또는 중등도(Child-Pugh B등급) 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.
중증(Child-Pugh C등급) 간장애 환자에서 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 사용과 관련한 약동학적 자료나 안전성 자료는 없다. 따라서 이 약은 중증 간장애 환자에게 사용이 권장되지 않는다.