팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)

입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)
<사용 제한>
이 약은 COVID-19의 노출 전 또는 노출 후 예방효과에 대해 허가되지 않았음

1. 중요 용법·용량 정보
이 약은 니르마트렐비르 정과 리토나비르 정이 함께 포장되어 있다.
니르마트렐비르는 리토나비르와 함께 투여되어야 한다. 만약 리토나비르와 동시에 병용투여되지 않을 경우, 니르마트렐비르의 치료적 효과를 위해 필요한 혈중 농도에 충분히 도달하지 못한다.
처방 시 이 약 각 유효성분의 복용 용량이 명시되어야 한다(‘2. 권장 용량’ 및 ‘3. 특수 환자군’ 항 참조). 바이러스 제거를 최대화하고 SARS-CoV-2의 전파를 최소화하기 위해 5일 간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중 보건 권고에 따라 격리를 유지하는 것이 중요하다.
이 약은 코로나-19 양성 진단을 받고 가능한 빨리, 그리고 베이스라인에서 코로나-19 증상이 경증이더라도 증상 발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야 한다. 환자가 이 약으로 치료를 시작한 후 중증 또는 치명적인 코로나-19로 인한 입원이 필요한 경우에도 전체 5일 간의 치료 과정을 완료해야 한다.
이 약의 복용을 잊은 경우, 복용 해야 할 시간으로부터 8시간이 경과하지 않았다면 즉시 예정된 용량을 복용하고 정상투여 일정을 재개한다. 만약 복용 해야 할 시간으로부터 8시간이 경과한 경우 놓친 용량은 복용하지 않고, 그 다음번의 복용 예정 시간에 정해진 용량을 복용한다. 잊은 복용량을 보충하기 위해 예정된 복용량을 두 배로 늘려서 복용하지 않아야 한다.
이 약(니르마트렐비르 및 리토나비르 정제 모두)은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
이 약은 통째로 삼켜야 하며 씹거나, 깨트리거나, 부수지 않아야 한다.
2. 권장 용량
이 약은 니르마트렐비르 300 mg(150 mg 2정)과 리토나비르 100 mg(100 mg 1정) 총 3정을 함께 1일 2회(아침과 취침전)로 5일 동안 경구투여한다.
3. 특수 환자군
1) 신장애 환자 용량
처방 시에는 이 약 각 유효성분의 복용량을 명확히 해야 한다. 의료전문인은 환자에게 신장애 관련 투여방법에 대해 설명을 해야 한다.
경증의 신장애 환자[추정 사구체 여과율 (eGFR) ≥60 - <90 mL/min]에서 용량조절은 필요하지 않다.
중등도의 신장애 환자(eGFR ≥30 - <60 mL/min) 또는 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증의 신장애 환자(eGFR <30 mL/min)에서, 이 약의 용량을 표 1과 같이 감소해야 한다. 이 약은 5일동안 매일 거의 같은 시간에 투여해야 한다. 중증의 신장애 환자가 혈액투석을 진행하는 날에는 혈액투석 후에 이 약을 투여해야 한다.
표 1: 신장애 환자에 대한 권장용량 및 투여방법

신기능	투여일	용량 및 투여 빈도a
중등도 신장애 (eGFR ≥30-<60 mL/min)	1-5일차	150 mg 니르마트렐비르(150 mg 1정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 2회
혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 (eGFR <30 mL/min)b	1일차	300 mg 니르마트렐비르(150 mg 2정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 1회
	2-5일차	150 mg 니르마트렐비르(150 mg 1정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 1회

eGFR=추정 사구체 여과율.
a. 이 약은 5일간 매일 거의 같은 시간에 투여해야 한다.
b. 혈액투석을 진행하는 날에는 혈액투석 이후에 이 약을 투여해야 한다.

중증 신장애 환자에 대한 특별 주의 의료전문인은 중증 신장애 환자의 투여방법에 특별히 주의해야 하고, 제공된 1일 포장에는 정확한 복용 필요량 보다 더 많은 니르마트렐비르 및 리토나비르 정제가 있을 수 있음을 환자에게 알려야한다. 따라서, 중증 신장애 환자에게, 1일차에는 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정을 함께 1일 1회 복용하고, 2일차부터-5일차까지 니르마트렐비르 1정과 리토나비르 1정을 함께 1일 1회 복용해야 한다는 것을 알려야한다.

중등도 신장애 환자에 대한 특별 주의 의료전문인은 중등도 신장애 환자의 투여방법에 특별히 주의하고, 제공된 1일 포장에는 정확한 복용 필요량 보다 더 많은 니르마트렐비르 및 리토나비르 정제가 있을 수 있음을 환자에게 알려야한다. 따라서, 중등도 신장애 환자에게 니르마트렐비르 1정과 리토나비르 1정을 함께, 1일 2회로 매 12시간마다 5일 동안 복용해야 한다는 것을 알려야 한다.

2) 간장애 환자
경증(Child-Pugh A등급) 또는 중등도(Child-Pugh B등급) 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.
중증(Child-Pugh C등급) 간장애 환자에서 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 사용과 관련한 약동학적 자료나 안전성 자료는 없다. 따라서 이 약은 중증 간장애 환자에게 사용이 권장되지 않는다.