오비주르주[서스옥토코그알파(돼지혈액응고VIII인자,유전자재조합)]

성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료
이 약은 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.

이 약은 용해한 후 정맥 주사용으로만 사용한다.
이 약은 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 의료 전문인이 투여하여야 한다.
이 약의 용량, 투여 빈도 및 치료기간은 출혈 부위, 범위 및 중증도, 혈액응고VIII인자 활성 및 환자의 임상적 상태에 따라 결정한다. 개별 환자의 약동학(예, 반감기와 회복률), 임상적 반응은 다를 수 있다. 대수술 또는 생명을 위협하는 출혈의 경우 혈액응고VIII인자 활성도 검사에 의한 보충요법의 정밀한 모니터링이 필요하다.
이 약 각 바이알의 라벨에는 재조합 돼지 혈액응고VIII인자의 역가가 Unit(U)으로 표시된다. 이는 혈액응고VIII인자 제품에 대한 현재 세계보건기구 (WHO) 표준에 따라 보정한 제조원(in-house) 표준으로부터 유도되었다. 1 Unit (U)는 정상 사람 혈장 1 mL에 함유된 혈액응고VIII인자의 양과 동등하다.
권장시작용량은 체중 1 kg 당 200 U이며, 정맥내 주사로 1 ~ 2 mL/분의 속도로 투여한다.
이 약의 시작용량은 다음 식을 사용하여 계산한다:
시작용량 (U/kg) ÷ 의약품 함량 (U/vial) × 체중 (kg) = 바이알 수
예: 체중 70 kg 환자의 경우, 시작용량을 위한 바이알 수는 다음과 같이 계산된다:
200 U/kg ÷ 500 U/vial × 70 kg = 28 바이알
최초 주사 후 30분 및 이 약 투여 3시간 후 혈액응고VIII인자 활성 및 임상적 상태를 모니터링한다.
후속 투여 직전 및 후속 투여 30분 후 혈액응고VIII인자 활성을 모니터링 하며, 권장되는 혈액응고VIII인자 목표 최저수준은 아래 표를 참조한다.
혈액응고VIII인자 활성 측정은 1단계 응고시험이 권장된다. 이 방법이 이 약의 역가 및 평균 회복률 결정에 사용되었다.
투여 용량 및 빈도는 혈액응고VIII인자 활성(권장 한계 범위 내에서 유지되어야 함) 검사 결과 및 달성된 임상적 반응에 근거하여 결정해야 한다.
베이스라인에서 재조합 돼지 혈액응고VIII인자 중화항체 검사가 음성이면, 권장되는 200U/kg 보다 낮은 용량을 초기 치료 용량으로 사용할 수 있다. 200U/kg 미만의 용량 투여는 효능 부족과 관련이 있으므로 임상적 반응을 면밀히 모니터링해야 한다.
후천성 혈우병 환자에서 유효성 및 안전성 자료는 제한적이다.
표1. 초기 단계 투여를 위한 용량

출혈 유형	목표 혈액응고VIII인자 최저 활성(Units/dL 또는 정상치의 %)	시작용량 (Units/kg)	후속 용량	후속 치료의 빈도 및 기간
경증 및 중등증 표재성 근육 / 신경혈관 손상 없음 및 관절 출혈	> 50%	200	임상적 반응에 근거하여 후속 용량을 적정하고 혈액응고VIII인자 최저활성을 유지한다.	4-12시간마다 투여. 임상적 반응과 측정된 혈액응고VIII인자 활성 결과에 근거하여, 빈도를 조정할 수 있다.
주요 중등도 내지 중증 근육내, 후복막, 위장관, 두 개내 출혈	> 80%

출혈에 반응을 보이면(일반적으로 처음 24시간 이내), 출혈이 조절될 때까지 최저 혈액응고VIII인자 활성을 30-40%로 유지시키는 용량으로 이 약을 계속 투여한다. 최대 혈중 혈액응고VIII인자 활성이 200%를 초과해서는 안 된다.
치료 기간은 임상적 판단에 따라 결정한다.