젬퍼리주(도스탈리맙)

1. 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 성인환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법
2. 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료

- 화학요법과의 병용요법
이 약을 화학요법과 병용하여 투여하는 경우 병용 약제에 대한 전체 허가사항을 참조한다(임상시험 정보 항도 참조).
병용요법으로서 권장 용량은 6주기 동안 이 약 500mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 이후에는 이 약 1000mg을 매 6주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다.
화학요법과 병용 시의 투여 용량이 표 1에 제시되어 있다.
표 1. 화학요법과 병용 시의 투여 용량

^a 같은 날 화학요법 전에 이 약을 투여한다.
이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 권장 용량과 일정에 따라 투여할 수 있다.
- 단독 요법
권장용량
4주기 동안 이 약 500mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다. 이후에는 이 약 1000mg을 매 6주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입하며 투여한다.
표 2. 단독 요법 시의 투여 용량

이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 권장 용량과 일정에 따라 투여할 수 있다.
- 환자 선별
이 약을 투여하고자 하는 경우 검증된 시험방법(예, IHC, PCR 또는 NGS)으로 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 종양 상태를 확인해야 한다.
- 용량 조절
용량 감량은 권장하지 않는다. 다만, 약물이상반응을 관리하기 위해서 이 약의 투여를 보류하거나 중단할 수 있다.
이상반응을 관리하기 위한 권장 조정사항은 아래 [용량조절 권장사항]표에 있다. 면역관련 이상반응과 주입관련 이상반응 관리에 대한 자세한 사항은 사용상의 주의사항에 기술되어 있다.
[용량조절 권장사항]

면역관련 이상반응	중증도 등급	용량 조절
결장염	2 또는 3	투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여.
	4	영구 투여 중단.
간염	2등급 (아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 초과~5배로 상승하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과~3배로 상승하는 경우)	투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여.
	3 등급 이상 (AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우)	영구 투여 중단 (하단의 예외사항 참조)*.
제1형 당뇨 (T1DM)	3 또는 4 (고혈당)	투여 중지. 혈당이 적절히 유지되고, 임상적, 대사적으로 안정적인 환자에게 재 투여.
뇌하수체염 또는 부신 부전	2, 3 또는 4	투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1 로 회복 시 재 투여. 적절한 호르몬 치료 중에도 재발 또는 악화된 경우 영구 중단.
갑상선 저하증 또는 갑상선 항진증	3 또는 4	투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여.
폐염증	2	투여 중지. 중증도 등급 0 또는1로 회복 시 재 투여. 중증도 등급2로 재발 시 영구 중단.
	3 또는 4	영구 투여 중단.
신장염	2	투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여.
	3 또는 4	영구 투여 중단.
탈락성 피부 병태 (예: SJS, TEN, DRESS)	의심	모든 등급에 대해 투여 중지. 확진 되지 않고 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여.
	확진	영구 투여 중단.
심근염	1, 2, 3 또는 4	영구 투여 중단.
중증 신경학적 독성 (근육 무력 증후군/중증 근육 무력증, 길랭-바레 증후군, 뇌염, 횡단성 척수염)	1	투여 중지. 중증도 등급 0으로 회복 시 재 투여. 길랭-바레 증후군의 경우, 영구 투여 중단.
	2, 3 또는 4	영구 투여 중단.
주요 장기와 관련된 기타 면역 관련 이상반응	3	투여 중지. 중증도 등급 0 또는 1로 회복 시 재 투여.
	4	영구 투여 중단.
중증도 등급1 이하로 감소한 이후 재발한 면역 관련 이상반응 (폐염증 제외, 상기 참조)	3 또는 4	영구 투여 중단.
다른 이상반응	중증도 등급	용량 조절
주입관련 이상반응	2	투여 중지. 중지 1시간 이내에 회복 시 처음 주입 속도의 50% 속도로 재 투여하거나, 전처치로 증상 회복 시 재 투여 가능. 적절한 전처치에도 중증도 등급2로 재발 시 영구 투여 중단.
	3 또는 4	영구 투여 중단.

중증도 등급은 미국 국립암연구소의 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 버전 5.0에 따른다.
* 간 전이 환자 중 치료 시작과 함께 AST 또는 ALT의 중증도가 2등급인 경우, AST 또는 ALT가 기저치 대비 50% 이상 증가하고 일주일 이상 지속된다면 투여 중단해야 한다.
- 투여 방법
이 약은 정맥주입용으로만 사용한다. 이 약을 정맥주입 펌프를 사용하여 30분 동안 정맥 주입한다.
이 약은 일회성 정맥주사(intravenous push 또는 bolus injection)해서는 안 된다.
투여하기 전의 이 약의 희석 방법은 사용상의 주의사항 11. 적용상의 주의 항을 참고한다.