베라씰프리필드시린지키트

수술 중인 성인 및 소아 환자에서 표준외과기술(봉합, 결찰 또는 소작 등)로 출혈의 제어가 불충분한 경우의 지혈 보조
- 지혈 개선
- 혈관 수술에서의 봉합 보조

이 약은 이 약의 사용에 대한 교육을 받은 경험 있는 외과의로 그 사용이 제한된다.
이 약의 사용량과 적용 빈도는 항상 환자의 임상적 필요에 따라야 한다.
사용되는 양은 외과수술의 유형, 적용부위의 크기 및 적용방법, 적용 횟수 등에 따라 달라진다. 이 약의 사용량은 담당의사가 개별 환자에 따라 결정하여야 한다. 임상시험에서는 성인환자에서 일반적으로 0.3mL에서 12mL까지 사용되었다. 소아 임상시험에서는 2세 이상 환자에서 12mL까지, 2세 미만 환자에서 6mL까지 사용되었다. 다른 수술에서는 더 많은 용량이 필요할 수도 있다.
선정된 해부학적 부위 또는 대상 표면에 적용해야 할 제품의 초기 용량은 해당 적용 부위를 완전히 뒤덮기에 충분한 양이어야 한다. 필요 시 반복하여 적용할 수 있다.
이 약의 포장단위별 사용 가능 표면적은 표1. 과 같다.
표1. 사용 가능 표면적

포장단위	사용 가능 표면적 (cm2) 드립법 또는 스프레이법으로 적용 (1 mm 두께)
2 ml	16 - 22
4 ml	32 - 44
6 ml	48 - 66
10 ml	80 - 110

이 약은 상처 표면에 적용(Epilesional use)한다.
이 약은 각각 무균 동결 용액을 포함하는 고무마개가 결합된 두 개의 프리필드시린지(Glass type I)가 시린지 홀더에 결합된 일회용 키트로 제공된다.
분사 및 점적 적용을 위해, 두 개의 Airless Spray Tip이 결합된 한 개의 듀얼어플리케이터(수인 22-4262호)가 함께 제공된다. Airless Spray Tip은 방사선 투과가 되지 않는다. 아래 구성표를 참고한다.

A. 프리필드시린지와 시린지 홀더
B. 플런저
C. 루어 캡
D. 루어 락 어댑터
E. 분사 및 점적 팁
F. Airless Spray Tips
G. 듀얼어플리케이터
해동방법에 대한 개요와 해동 후 저장조건은 표2와 같다.
표2. 해동 및 해동 후 저장조건

해동방법	포장단위 별 해동시간		해동 후 저장조건
	2 ml 및 4 ml	6 ml 및 10 ml
냉장 (2 – 8 °C)	최소 7시간	최소 10시간	포장된 상태로 2 - 8 °C(냉장)에서 7일 혹은 포장된 상태로 25 °C 이하에서 24시간
20 - 25 °C에서 해동	최소 70분	최소 90분
무균 구역 내의 무균수조 (37°C)	최소 5분. 10분을 넘기면 안 된다.	최소 5분. 10분을 넘기면 안 된다.	수술 중 즉시 사용

1) 선호되는 해동 방법
냉장 해동
냉동실에서 이 약 상자를 꺼내어, 냉장실에 두고 2-8°C 에서 해동한다.
2ml 또는 4ml 패키지의 경우 최소 7시간
6ml 또는 10ml 패키지의 경우 최소 10시간
해동 후, 제품의 사용을 위해 데우거나 가온할 필요가 없다.
해동 후, 용액은 투명 내지 약간 유백색광이며, 무색 내지 연한 노란색이어야 한다. 용액이 흐리거나 침전물이 있는 경우 사용해서는 안 된다.
20 °C – 25 °C 에서 해동
냉동실에서 이 약 상자를 꺼내어, 개봉한 후 두개의 블리스터를 꺼낸다.
피브린실란트를 사용할 준비가 될 때까지 듀얼어플리케이터(Dual Applicator)가 들어있는 블리스터는 20°C – 25 °C에 둔다.
프리필드시린지가 들어있는 블리스터를 아래 방법에 따라 20 °C – 25 °C에서 해동한다.
(1) 시린지 홀더 및 프리필드시린지가 포함된 블리스터를 20 °C – 25 °C에 둔다.
(2ml 또는 4ml 패키지의 경우 최소 70분간, 6ml 또는 10ml 패키지의 경우 최소 90분간)
해동 후, 제품의 사용을 위해 데우거나 가온할 필요가 없다.
해동 후 용액은 투명 내지 약간 유백색광이며, 무색 내지 연한 노란색이어야 한다. 용액이 흐리거나 침전물이 있는 경우 사용해서는 안 된다.
해동 후 보관
해동 후, 키트(블리스터1: 프리필드시린지와 시린지 홀더, 블리스터2: 듀얼어플리케이터)는 원포장내 미 개봉인 경우 사용 전 냉장(2-8 ºC)에서 최대 7일, 25°C 이하에서 최대 24시간까지 보관할 수 있다. 블리스터를 개봉한 경우 즉시 이 약을 사용하고, 남은 양은 폐기해야 한다.
해동 후, 재냉동해서는 안 된다.
이동 지침
해동 후, 20 ºC - 25 ºC 또는 냉장고(2-8 °C)에서 블리스터를 제거한다.
블리스터를 개봉하여 프리필드시린지가 완전히 해동된 것을 확인한 후, 제품(프리필드시린지와 시린지 홀더)을 다른 사람(Second person)을 통해 무균 구역으로 이동할 수 있도록 한다. 블리스터의 외부가 무균 구역과 접촉되어서는 안 된다(그림 1. 참고).

그림 1.
2) 무균 수조에서 해동 (빠른 해동)
냉동실에서 이 약 상자를 꺼내어, 개봉한 후 두개의 블리스터를 꺼낸다.
피브린실란트를 사용할 준비가 될 때까지 Dual Applicator를 포함한 블리스터를 20°C – 25°C 에 둔다.
무균 구역 내의 온도조절 무균수조(37±2ºC)로 이 약을 해동하는 경우, 아래 절차를 따른다.
주의: 이 약의 블리스터가 개봉되면, 즉시 제품을 사용해야 한다. 부적절한 취급으로 인한 오염의 가능성을 방지하기 위해 무균적으로 사용하고, 아래 절차를 정확히 따른다. 해동이 완료되고 듀얼어플리케이터(Dual Applicator)가 부착될 준비가 될 때까지, 시린지의 루어 캡을 제거해서는 안 된다.
① 블리스터를 개봉하여, 제품(프리필드시린지와 시린지 홀더)을 다른 사람을 통해 무균 구역으로 이동할 수 있도록 한다. 블리스터의 외부가 무균 구역과 접촉되어서는 안 된다(그림 1. 참조).
② 제품(프리필드시린지와 시린지 홀더)을 무균 수조 안에 넣고 완전히 물 속에 잠기도록 한다(그림 2. 참조).

그림 2.
③ 37 ºC에서 해동에 필요한 시간은 2ml, 4ml, 6ml, 10ml 포장 단위에 대해 약 5분 정도이지만 이 온도에 10분을 초과하여 두어서는 안 된다. 물의 온도는 39 ºC를 초과해서는 안 된다.
④ 해동 후, 제품을 수술용 멸균 거즈를 이용해 건조시킨다.
프리필드시린지가 완전히 해동된 것을 확인한다. 해동 후 용액은 투명하거나 약간 유백색이며, 무색에서 옅은 노란색이어야 한다. 용액이 흐리거나 침전물이 있는 경우 사용해서는 안 된다. 즉시 이 약을 사용하고, 남은 양은 폐기한다.
3) 연결 방법
① 블리스터를 열고 듀얼어플리케이터와 두 Airless Spray Tips을 다른 사람을 통해 무균 구역으로 이동할 수 있도록 한다. 블리스터 외부가 무균 구역과 접촉되어서는 안된다.
② 주사기 루어 캡이 위쪽을 향하도록 시린지 홀더를 잡는다(그림 3. 참조).
③ 피브리노겐 및 트롬빈 주사기 루어 캡을 풀어 폐기한다.

그림 3.
④ 루어가 위쪽을 향하도록 실린지 홀더를 잡는다. 시린지에서 기포를 제거하기 위해서 주사기 홀더를 똑바로 세운 상태로 주사기 홀더의 측면을 한두 번 가볍게 치면서 플런저를 가볍게 눌러 공기를 배출한다. 그림 4. 참조.

그림 4.
⑤ 듀얼어플리케이터를 부착한다. 그림 5. 참조.
주의: 두 생물제제 구성품이 Airless Spray Tip에서 사전 혼합되면 피브린 응고가 형성되어 투여를 방해할 수 있으므로, 의도한 사용 전 또는 어플리케이터 부착 동안에는 플런저를 누르면 안 된다. 그림 6. 참조

그림 5.

그림 6
⑥ 루어 잠금장치를 조이고 듀얼 어플리케이터가 단단히 부착되었는지 확인한다. 이제 적용기기를 사용 준비가 되었다.
4) 적용
제공된 시린지 홀더와 플런저를 사용하여 이 약을 적용한다.
제품과 함께 제공된 듀얼어플리케이터를 사용하여 이 약을 적용한다. 이 약과 함께 사용하기 위해 식품의약품안전처(MFDS)에서 승인받은 다른 어플리케이터 팁(개복 수술 및 복강경 사용 기기 포함)을 사용할 수 있다. 듀얼어플리케이터를 사용하는 경우 어플리케이터 팁과 함께 제공되는 사용 설명서를 참고한다.
•  분사 적용 (Application by spraying)
① 듀얼 어플리케이터를 잡고 원하는 위치로 구부린다. 팁의 모양이 유지된다.
② Airless Spray Tip은 적용할 조직으로부터 최소한 2cm 떨어진 곳에 배치한다. 플런저에 균일한 압력을 가하여 피브린 실란트를 분사한다. 거리를 늘려 원하는 분사 적용 영역을 조정한다.
③ 어떤 사유로 분사가 중단되면, Airless Spray Tip 내부에 응고가 형성될 수 있으므로 도포를 재개하기 전에 Airless Spray Tip을 교체한다. Airless Spray Tip을 교체하려면 환자에게서 기기를 제거하고 사용하던 Airless Spray Tip의 나사를 푼다. 그림 7 참조. 사용하던 Airless Spray Tip를 여분의 Airless Spray Tips에서 멀리 떨어트린다. 건조하거나 촉촉한 무균 수술용 거즈를 이용하여 어플리케이터 팁 끝을 닦는다. 그리고 포장에 제공된 새로운 Airless Spray Tip을 연결하고 사용하기 전에 단단히 연결되었는지 확인한다.
주의: Airless Spray Tip이 적절히 연결되면 붉은색 표시가 보이지 않는다. 그림 8. 참조.
주의: Airless Spray Tip내에 피브린 응고를 제거하기 위해 플런저를 계속 누르지 않는다. 그렇지 않으면 어플리케이터를 사용할 수 없게 될 수 있다.
주의: 내부 와이어가 노출되지 않도록 듀얼어플리케이터를 자르지 않는다.

그림 7.

그림 8.
• 점적 적용 (Application by dripping)
① Airless Spray Tip의 나사를 풀어 스프레이 및 점적 팁(Drip tip) 부분을 제거한다. 그림 7 참조.
② 점적 팁을 잡고 원하는 방향으로 구부린다. 팁의 모양이 유지된다.
③ 점적하는 동안, 점적 팁 끝을 조직에 가능한 접촉하지 않도록 하고 적용 부위와 가까운 거리를 유지한다.
④ 치료할 표면에 한 방울(individual drops)씩 적용한다. 조절할 수 없는 응고를 방지하기 위해 방울이 서로 분리되고 점적 팁의 끝에서 떨어지도록 한다.
주의: 사용한 점적 팁을 어댑터에서 분리한 후에 다시 연결하지 않는다. 그렇지 않으면 점적 팁 안에 응고가 형성되고 어플리케이터를 사용할 수 없게 될 수 있다.
5) 폐기
사용하지 않은 의약품 및 폐기물은 국내 요구사항에 따라 폐기한다.