엑스키비티캡슐40밀리그램(모보서티닙숙신산염)
전문의약품 | 항악성종양제 | 04210
112캡슐/상자[14캡슐/블리스터x8]
비보험
| 모보서티닙숙신산염 | 48.06 밀리그램 |
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관
이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.
이 약을 사용하기 전에 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성임을 확인한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항 4. 일반적 주의’를 참고한다.
1. 권장 용량
이 약에 대해 권장되는 용량은 1일 1회 160mg이다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 투여를 지속한다
이 약은 음식과 상관없이 매일 같은 시각에 복용한다. 캡슐을 열거나 씹거나 내용물을 녹여서는 안 되고, 통째로 삼켜야 한다
6시간 이상 이 약의 투여를 잊은 경우, 복용하지 말고, 다음 날 계획된 다음 투여 시각에 정해진 용량을 복용해야 한다.
복용 후 구토하더라도 추가 복용하지 말고, 다음 날 정해진 용량을 복용해야 한다.
2. 용량조절
이상반응으로 인한 이 약의 용량 감량은 표 1에 요약되어 있다.
표 1: 권장 용량 조절 수준
| 감량 단계 |
||
| 감량단계 |
1차 감량 |
2차 감량 |
| 용량 |
120 mg 1일 1회 투여 |
80 mg 1일 1회 |
이상반응 관리를 위한 이 약의 용량 조절 관련 권고사항은 표 2에 요약되어 있다.
표 2: 이상반응에 대한 권장 용량 조절에 대한 권고사항
| 이상반응 |
중증도* |
용량 조절 |
| QTc 간격 연장 및 염전성 심실빈맥(Torsades de Pointes
|
2등급 (QTc 간격 481~500 msec)
|
첫 번째 발생 시 ∙1등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여 보류 ∙회복 후, 같은 용량으로 투여 재개 재발 시 ∙1등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여 보류 ∙회복 후, 한단계 낮은 용량으로 투여 재개 또는 투약 영구 중단 |
| 3등급 (501 msec를 이상의 QTc 간격 또는 60 msec를 초과하는 QTc 간격이 베이스라인으로부터 증가) |
첫 번째 발생 시 ∙1등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여 보류 ∙회복 후, 한단계 낮은 용량으로 투여 재개 또는 투약 영구 중단 재발 시 ∙투약 영구 중단 |
|
| 4등급 (염전성 심실빈맥; 다형 심실빈맥; 심각한 부정맥 증상/징후) |
이 약의 투여를 영구 중단한다. |
|
| 간질성 폐질환 (ILD, Interstitial Lung Disease) 및 폐렴 |
모든 등급 |
∙간질성 폐질환 및 폐렴이 의심되면 이 약의 투여를 보류한다. ∙간질성 폐질환 및 폐렴이 확인되면 이 약의 투여를 영구 중단한다. |
| 심박출률 감소 및 심부전 |
2등급의 심박출률 감소 |
∙1등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여 보류 ∙2주이내에 베이스라인으로 회복하면, 같은 용량 또는 한단계 낮은 용량으로 투여 재개 ∙2주이내에 베이스라인으로 회복되지 않으면, 영구적으로 투여 중단 |
| 2등급이상의 심부전 또는 3등급이나 4등급의 심박출률 감소 |
이 약 투여의 영구적 중단을 고려한다. |
|
| 설사 |
불내약성이나 재발 2등급 또는 3등급 |
∙1등급 이하로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. ∙같은 용량 또는 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
|
| 4등급 |
첫 번째 발생시 ∙ 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. ∙ 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다. 재발 시 ∙ 이 약 투여를 영구 중단한다. |
|
| 기타 이상반응 |
불내약성이나 재발 2등급 또는 3등급 |
∙1등급 이하로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. ∙같은 용량 또는 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다. |
|
|
4등급 |
첫 번째 발생 시 ∙1등급 이하로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. ∙2주이내에 회복하면 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다. ∙2주이내에 회복하지 않으면 영구적으로 이 약의 투여를 중단한다. 재발 시 ∙이 약의 투여를 영구 중단한다. |
| ULN = 정상 범위 상한 값 |
||
* 이상반응 표준용어기준 버전 5.0 에 의거한 등급 분류 따름.
3. 중등도 CYP3A 억제제에 대한 용량변경
이 약으로 치료 중 중등도 CYP3A 억제제와의 병용 투여를 피해야 한다. 중등도 CYP3A 억제제의 병용투여가 불가피한 경우, 이 약의 1일 1회 투여 용량을 약 50%(160mg->80 mg, 120mg->40mg, 또는 80mg->40 mg) 감량하고, QTc 간격을 보다 빈번하게 모니터링한다. 소실반감기의 3~5배 기간동안 중등도 CYP3A 억제제를 중단 후, 중등도 CYP3A 억제제 투여 전 내약성을 보인 용량으로 투여를 재개한다.
성상
상부에 “MB788, 하부에 “40mg”이 인쇄되어 있는 흰색 또는 황색의 분말이 든 상하부 흰색의 경질캡슐
제형
모양
장방형
식별표시
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
| MB788 40mg | - |
색깔
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| 하양 | 하양 |
분할선
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
사이즈(mm)
| 장 | 단 | 고 |
|---|---|---|
| 17.1 | 5.7 | 6.1 |
회수대상여부
20240501