케렌디아정10밀리그램(피네레논)

1. 제 2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소
2. 만성 심부전(LVEF ≥40%)
좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 만성 심부전 성인 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소

1. 투여 방법
경구 투여
이 약은 다른 표준요법(안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 포함)과 병용하여 투여한다.
이 약은 식사와 관계없이 물과 함께 복용할 수 있다(사용상의 주의사항 '10. 전문가를 위한 정보' 중 '2) 약동학적 정보' 항 참조).
이 약은 자몽 또는 자몽 주스와 함께 복용하는 것을 피한다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘5. 상호작용’ 항 참조).
정제를 삼키지 못하는 환자의 경우, 사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과 주스와 같은 음료와 섞어서 경구로 투약할 수 있다.
2. 용량
2.1 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병
투여 시작
혈청 칼륨 수치에 따른 기준
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 이 약은 혈청 칼륨이 ≤ 4.8 mmol/L일 때, 투여 시작이 권장된다.
4.8 < 혈청 칼륨 ≤ 5.0 mmol/L일 때, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 첫 4주 내에 추가적으로 혈청 칼륨 모니터링하면서 이 약의 투여 시작을 고려할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조).
혈청 칼륨 > 5.0 mmol/L일 때, 이 약의 투여 시작이 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조).
혈청 칼륨의 모니터링은 아래 ‘투여 지속‘을 참조한다.
시작용량
이 약의 시작 용량을 결정하기 위해 추정 사구체 여과율(eGFR)을 측정한다.
이 약의 시작 용량은 다음과 같다.
∙ eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m²인 경우, 1일 1회 20mg
∙ 25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m²인 경우, 1일 1회 10mg
eGFR < 25 mL/min/1.73m²인 환자에서 이 약의 투여 시작은 권장되지 않는다.
목표 용량
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 이 약의 권장 목표 용량은 1일 1회 20mg이다.
1일 최대 복용량
제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 이 약의 최대 일일 용량은 20mg이다.
투여 지속
이 약의 투여를 시작하거나, 재시작하거나 용량 조절을 한지 4주 후 혈청 칼륨 및 eGFR을 재측정한다. 표 1을 참조하여 이 약의 투여 지속 여부 및 용량 조절 여부를 결정한다.
이후, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 주기적 및 필요시 혈청 칼륨을 재측정한다(사용상의 주의사항 '2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것' 및 '5. 상호작용' 항 참조).
표 1: 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에 대한 이 약 투여 지속 및 용량 조절 여부의 결정

혈청 칼륨 (mmol/L)	용량(4주 후 및 그 이후)
≤4.8	1일 1회 20mg을 유지한다. 1일 1회 10mg을 복용하는 환자의 경우, eGFR 감소가 이전 측정값 대비 <30%이면 1일 1회 20mg으로 증량한다.
4.8<혈청칼륨≤5.5	용량을 유지한다.
>5.5	이 약의 복용을 중단한다. 혈청 칼륨≤5.0mmol/L이 되면, 1일 1회 10mg으로 재시작한다.

2.2 만성 심부전(LVEF ≥40%)
투여 시작
혈청 칼륨 수치에 따른 기준
만성 심부전(LVEF ≥40%) 환자에서 이 약은 혈청 칼륨이 ≤ 5.0 mmol/L일 때, 투여 시작이 권장된다.(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참조)
혈청 칼륨의 모니터링은 아래 ‘투여 지속’을 참조한다.
시작용량
이 약의 시작 용량을 결정하기 위해 추정 사구체 여과율(eGFR)을 측정한다.
이 약의 시작 용량은 다음과 같다.
∙ eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m²인 경우, 1일 1회 20mg
∙ 25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m²인 경우, 1일 1회 10mg
eGFR < 25 mL/min/1.73m²인 환자에서 이 약의 투여 시작은 권장되지 않는다.
목표 용량
만성 심부전(LVEF ≥40%) 환자에서 이 약의 권장 목표 용량은 치료시작 시 신장기능(eGFR)에 따른다.(표 2 참조)
·eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m² 인 경우, 1일 1회 40mg
·25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m² 인 경우, 1일 1회 20mg
1일 최대 복용량
만성 심부전(LVEF ≥40%) 환자에서 이 약의 최대 일일 용량은 40mg이다.
투여 지속
이 약의 투여를 시작하거나, 재시작하거나 용량 조절을 한지 4주 후 혈청 칼륨 및 eGFR을 재측정한다. 표 2를 참조하여 이 약의 투여 지속 여부 및 용량 조절 여부를 결정한다.
이후, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 주기적 및 필요시 혈청 칼륨을 재측정한다(사용상의 주의사항 '2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것' 및 '5. 상호작용' 항 참조).
표 2. 만성 심부전(LVEF ≥40%) 환자에 대한 이 약 투여 지속 및 용량 조절 여부의 결정

혈청 칼륨 (mmol/L)	용량(4주 후 및 그 이후)
< 5.0	• 1일 1회 10mg을 복용하는 환자의 경우, 1일 1회 20mg으로 증량한다. • 1일 1회 20mg을 복용하는 환자의 경우, - 치료시작 시 eGFR < 60 mL/min/1.73m2일 경우: 1일 1회 20mg을 유지하고, - 치료시작 시 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2일 경우: 1일 1회 40mg으로 증량한다.* • 1일 1회 40mg을 복용하는 환자의 경우, 용량을 유지한다.
5.0 ≤혈청칼륨< 5.5	용량을 유지한다.
5.5 ≤혈청칼륨< 6.0	• 한 단계의 낮은 용량으로 감량한다. • 1일 1회 10mg를 복용하는 환자의 경우, 복용을 중단하고, 혈청 칼륨이 < 5.5 mmol/L 되면, 1일 1회 10mg으로 재시작한다.
≥ 6.0	이 약의 복용을 중단한다. 혈청 칼륨이 < 5.5 mmol/L 되면, 1일 1회 10mg으로 재시작한다.**

*eGFR 감소가 이전 측정값 대비 <30%인 경우
**반복 측정값이 ≥ 5.5 mmol/L인 경우, <5.0mmol/L일 때 1일 1회 10mg으로 재시작한다.
2.3 복용하는 것을 잊은 경우
복용하는 것을 잊은 경우, 발견 즉시 복용하도록 해야 하지만 같은 날인 경우에만 복용한다. 그렇지 않은 경우, 해당 용량은 건너뛰어야 하고 처방된 대로 다음 용량을 복용해야 한다. 누락된 용량을 보충하기 위해서 두배의 용량을 복용해서는 안 된다.
3. 특정 집단에 대한 추가적인 정보
1) 신장애 환자
이 약 투여 시작
25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m²인 환자에서 이 약의 시작 용량은 1일 1회 10mg이다. ‘투여 시작’을 참조한다.
eGFR < 25 mL/min/1.73m²인 환자에서는 임상 경험이 제한적이므로 이 약의 투여 시작은 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘10. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 정보’ 항 참조).
이 약 투여 지속
eGFR ≥ 15 mL/min/1.73m²인 신장애 환자의 경우, 이 약의 투여를 계속하며 혈청 칼륨에 따라 용량을 조절한다. 상향 적정을 결정하기 위해 복용 시작 4주 후 eGFR을 측정한다. 표 1 또는 2 및 ‘투여 지속’을 참조한다.
말기 신장 질환(eGFR < 15 mL/min/1.73m²)으로 진행하는 환자에서 임상 경험이 제한적이므로 이 약의 투여를 중단한다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조).
2) 간장애 환자
중증의 간장애(Child Pugh C) 환자의 경우, 이 약의 투여를 피한다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘10. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 정보’ 항 참조).
경증 또는 중등도 간장애가 있는 환자의 경우, 시작 용량 조절이 필요하지 않다(Child Pugh A 또는 B)(사용상의 주의사항 ‘10. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 정보’ 항 참조).
중등도 간장애(Child Pugh B) 환자의 경우, 추가적으로 혈청 칼륨 모니터링을 고려하고 환자의 특성에 따라 모니터링을 조절한다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘10. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 정보’ 항 참조)
3) 병용 약물을 복용하는 환자
이 약을 중등도 또는 약한 CYP3A4 억제제, 칼륨 보충제, 트리메토프림 또는 트리메토프림-설파메톡사졸과 병용하고 있는 환자의 경우, 추가적으로 혈청 칼륨 모니터링을 고려하고, 환자의 특성에 따라 모니터링을 조절하며, 표 1 또는 2에 따라 이 약의 투여를 결정한다. 트리메토프림, 또는 트리메토프림/설파메톡사졸을 복용할 시 이 약의 일시적 중단이 필요할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘5. 상호작용’ 항 참조).