오뉴렉정200밀리그램(아자시티딘)

분류

전문의약품 | 항악성종양제 | 04210

포장단위

7정/상자[7정/블리스터 X 1]

보험

코드	658700720
가격	1183274원/1정
구분	급여
시작	2023-08-01

성분함량

아자시티딘

200 밀리그램

보관방법

밀폐용기, 실온(1-30℃)보관

효능효과

공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법

용법용량

이 약의 치료는 항암 화학요법 사용 경험이 있는 의사에 의해 개시되고 모니터링되어야 한다.
노출, 용량 및 투여 일정의 차이로 인해 이 약을 주사용 아자시티딘과 바꿔서 사용해서는 안 된다. 의약품의 제품명, 용량 및 투여 경로를 확인한다.
1. 복용방법
이 약은 매일 거의 동일한 시간에 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 정제를 쪼개거나, 으깨거나, 녹이거나, 씹어서는 안된다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다(‘14. 보관 및 취급상의 주의사항’ 참조).
2. 권장 용량 및 투여 주기
환자는 첫 2주기 동안 이 약 투여 30분 전에 항구토제를 투여받아야 한다. 첫 2주기 동안 오심 및 구토가 없었던 경우, 이후에는 항구토 예방 요법을 생략할 수 있다('5. 일반적 주의' 참조).
권장 용량은 아자시티딘 300 mg을 1일 1회 경구투여하는 것이다. 각 반복 주기는 14일의 투여 기간과 그 후 14일의 휴약 기간(28일 투여 주기)으로 구성된다.
이 약의 투여는 말초혈액 또는 골수에서 15% 이하의 모세포가 관찰되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속한다.
3. 실험실 검사
치료를 시작하기 전에 전혈구 검사를 시행하여야 한다.
치료 개시 및 용량 조절 후 첫 2주기(56일) 동안은 격주로, 그 이후에는 매달(후속 투여 주기 시작 전) 모니터링을 실시한다('5. 일반적 주의' 참조).
주기의 1일차에 절대중성구수가 0.5 × 10⁹/L 미만인 경우, 이 약을 투여하지 않는다. 절대중성구수가 0.5 × 10⁹/L 이상이 될 때까지 주기의 시작을 연기한다.
4. 급성 골수성 백혈병 재발시 투여 일정 조절
임상적인 평가와 함께 말초혈액 또는 골수 내 5%~15% 모세포가 보이는 질환 재발의 경우, 반복되는 28일 주기 중 투여 일정을 14일에서 21일로 연장하는 것을 고려해야 한다. 투여는 28일 기간 중 21일을 초과해서는 안 된다. 말초혈액 또는 골수에서 15% 이상의 모세포가 관찰되거나 의사가 필요하다고 판단한 경우에는 이 약물을 중단해야 한다.
5. 이상 반응에 대한 용량 조절
임상적 및 실험실적 소견을 근거로 혈액학적 및 비혈액학적 이상 반응에 대한 용량 조절 지침이 권장된다(표 1 참조).
표 1. 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응에 대한 용량 조절

^기준^*	권장 조치
4등급 중성구 감소증 또는 발열을 동반하는 3등급 중성구 감소증	첫 번째 발생 •이 약을 중단한다. 중성구 감소증이 2등급 이하로 회복되면 같은 용량으로 치료 주기를 재개한다. •임상적으로 필요하다면 과립구콜로니자극인자(GCSF)와 같은 지지요법을 사용한다('5. 일반적 주의' 참조). 2주기 연속 발생 •이 약을 중단한다. 중성구 감소증이 2등급 이하로 회복되면 감소된 용량인 200 mg으로 치료 주기를 재개한다. •용량 감량 후에도 환자가 지속적으로 독성을 경험하면 치료 기간을 7일로 단축한다. •용량 감량 및 일정 단축 후에도 독성이 지속되거나 재발하면, 이 약을 중단한다. •임상적으로 필요하다면 과립구콜로니자극인자(GCSF)와 같은 지지요법을 사용한다('5. 일반적 주의' 참조).
4등급 혈소판 감소증 또는 출혈을 동반하는 3등급 혈소판 감소증	첫 번째 발생 •이 약을 중단한다. 혈소판 감소증이 2등급 이하로 회복되면 같은 용량으로 치료 주기를 재개한다. 2주기 연속 발생 •이 약을 중단한다. 혈소판 감소증이 2등급 이하로 회복되면 감소된 용량인 200 mg으로 치료 주기를 재개한다. •용량 감량 후에도 환자가 지속적으로 독성을 경험하면 치료 기간을 7일로 단축한다. •용량 감량 및 일정 단축 후에도 독성이 지속되거나 재발하면, 이 약을 중단한다.
3등급 또는 그 이상의 오심, 구토 또는 설사	•이 약을 중단한다. 독성이 1등급 이하로 회복되면 같은 용량으로 치료 주기를 재개한다. •증상이 발생하면 항구토제 및 지사제 같은 지지요법을 사용한다('5. 일반적 주의' 참조). •증상이 재발하면 1등급 이하로 회복될 때 까지 투여를 중단하고 200 mg 용량으로 재개한다. •용량 감량 후에도 환자가 지속적으로 독성을 경험하면 치료 기간을 7일로 단축한다. •용량 감량 및 일정 단축 후에도 독성이 지속되거나 재발하면, 이 약을 중단한다.
이외의 3등급 또는 그 이상의 비혈액학적 사건	•이 약을 중단하고 지역별 권고사항에 따라 의료적 지원을 제공한다. 1등급 이하로 독성이 회복되면 동일한 용량으로 치료 주기를 재개한다. •독성이 재발하면 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 중단하고 감소된 용량인 200 mg으로 재개한다. •용량 감량 후에도 환자가 지속적으로 독성을 경험하면 치료 기간을 7일로 단축한다. •용량 감량 및 일정 단축 후에도 독성이 지속되거나 재발하면, 이 약을 중단한다.
* 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협함. 독성 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.3 (NCI-CTCAE v4.3)에 따름

6. 투여 누락 또는 지연
이 약의 투약을 누락하거나 평소 복용 시간에 복용하지 않은 경우, 당일에 가능한 한 빨리 복용해야 한다. 그 후, 다음 예정된 용량은 다음 날의 원래 복용 시간에 복용해야 한다. 같은 날에 2회 용량을 복용해서는 안 된다.
약물을 토한 경우, 같은 날에 이 약을 다시 복용해서는 안 된다. 그 대신 다음 날의 원래 복용 시간에 복용한다.

사용상 주의사항

외형 정보

성상

한 면에 200 다른 한 면에 ONU가 음각되어 있는 분홍색 타원형 필름코팅정

제형

모양

타원형

식별표시

앞	뒤
-	-
200	ONU

색깔

앞	뒤
분홍	-

분할선

앞	뒤
-	-

사이즈(mm)

장	단	고
17.2	7.8	5.0

회수대상여부

해당 없음