텝메코정225밀리그램(테포티닙염산염수화물)

MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

MET 엑손 14 결손(skipping) 변이에 대한 환자 선정
MET 엑손 14 결손(skipping)은 혈장 또는 종양 검체에서 분리된 핵산을 사용하여, 검증된 검사 방법을 통해 확인되어야 한다.
권장 용량
권장 용량은 테포티닙으로서 1 일 1 회 450 mg (2 정)을 투여한다 (테포티닙염산염수화물로서 500 mg에 해당). 치료는 임상적 유익성이 관찰되는 한 지속되어야 한다.
일일 복용량을 잊은 경우, 다음 투여가 8 시간 이내에 예정되지 않은 한 같은 날 기억이 나는 즉시 투여할 수 있다.
이상반응에 따른 용량 변경
이상반응 관리를 위한 권장 용량 감소 수준은 1일 225 mg (1정) 이다. 용량 조정에 대한 자세한 권장 사항은 아래 표와 같다.
표. 이상반응에 따른 이 약의 권장 용량 조정

이상반응	중등도	용량조정
간질성 폐질환(ILD)/폐염증(Pneumonitis)	모든 등급	ILD가 의심되는 경우, 이 약의 치료를 보류한다. ILD가 확인되면 이 약의 치료를 영구 중단한다.
총 빌리루빈 증가 없는 ALT 및/또는 AST 증가	3등급	ALT/AST 기준치로 회복될 때까지 이 약의 치료를 보류한다. 7일 이내에 기준치로 회복되면 동일한 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. 그렇지 않으면 감소된 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.
	4등급	이 약의 치료를 영구 중단한다.
담즙 정체 또는 용혈이 없는 총 빌리루빈 증가를 보이는 ALT 및/또는 AST 증가	ALT 및/또는 AST가 ULN의 3배보다 크고, 총 빌리루빈이 ULN의 2배보다 큰 경우	이 약의 치료를 영구 중단한다.
리파아제 또는 아밀라아제 상승	3등급	치료 시작 시점 수준 또는 2등급으로 회복될 때까지 이 약의 치료를 보류한다. 14일 이내에 치료 시작 시점 또는 2등급으로 회복된 경우, 감소된 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. 그렇지 않으면 이 약의 치료를 영구 중단한다.
	4등급	이 약의 치료를 영구 중단한다.
췌장염	3등급 또는 4등급	이 약의 치료를 영구 중단한다.
다른 이상반응	3등급 이상	이상반응이 2등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 225 mg으로 감량한다. 21일을 넘지 않는 범위에서 이 약치료의 일시적 중단을 고려할 수 있다.

투여방법
이 약은 경구 투여한다. 정제는 음식물과 함께 투여되어야 하고 통째로 삼켜야 한다.
정제를 삼키기 어려운 환자에 대한 투여
이 약을 삼키기 어려운 경우, 용법용량에 따라 1정 또는 2정의 정제를 30mL의 물(비탄산수)에 분산시킬 수 있다. 다른 액체를 사용하거나 첨가해서는 안 된다. 정제를 부수지 않고 물이 담긴 유리잔에 넣은 뒤 정제가 작은 조각으로 분산될 때까지(정제는 완전히 용해되지 않는다) 저어주고 1시간 이내로 삼키도록 한다. 잔에 잔류물이 남지 않도록 30mL를 추가하여 헹구어 즉시 마신다.
비위관 튜브(최소 8프렌치 게이지)를 통한 투약이 필요한 경우, 위와 같은 방법으로 정제를 30mL의 물(비탄산수)에 분산시킨다. 비위관 튜브 사용법에 따라 1시간 이내에 액체 30mL를 투여한다. 시린지에 잔류물이 남지 않도록 즉시 각각 30mL씩 2회 헹군다.