마일로탁주4.5밀리그램(겜투주맙오조가마이신)

새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료

1. 예비투약 및 특별 고려사항
1) 성인에서 이 약 투여의 1 시간 전, 경구 아세트아미노펜 650 mg 및 디펜히드라민 50 mg을 경구 또는 정맥내로 예비투약하고, 이 약 투여의 30분전에 1 mg/kg 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드를 예비투약한다. 최초 예비투약 후 4시간마다 아세트아미노펜과 디펜히드라민을 추가 투여할 수 있다. 주입 중 또는 주입 후 4시간이내에 발열, 오한, 저혈압 또는 호흡곤란 등의 주입반응 징후가 있으면, 동일한 용량의 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 반복 투여한다.
2) 종양용해증후군을 예방하기 위해 적절한 처치를 한다.
3) 백혈구증가증(백혈구 수 30 Gi/L 이상) 환자는 이 약을 투여하기 전에 세포감소요법이 권장된다.
2. 권장용량
1) 유도요법(induction)
이 약의 권장용량은 제1일, 제4일, 및 제7일에 3 mg/m²/dose를 2시간 이상에 걸쳐 주입하는 것(최대 4.5 mg바이알 1개)으로, 제1일에서 제3일까지 다우노루비신(DNR) 60 mg/m²/day을 병용하여 30분이상 주입하고, 제1일에서 제7일까지 시타라빈(AraC) 200 mg/m²/day을 연속 주입한다.
두 번째 유도요법이 필요한 경우, 다우노루비신과 시타라빈만 다음의 권장용량으로 투여하고, 이 약은 투여하지 않는다.
- 제1일과 제2일에 다우노루비신 35 mg/m²/day 투여 및 제1일부터 제3일까지 12시간마다 시타라빈 1g/m² 투여.
2) 공고요법(consolidation)
유도 후 완전관해(CR)를 경험하는 환자의 경우, 이 약과 시타라빈 및 다우노루비신을 정맥투여한다.
이 약은 제1일에 최대 4.5mg 바이알 1개를 3 mg/m²/dose로 2시간 이상에 걸쳐 주입하며, 시타라빈은 제1일부터 제4일까지 매 12시간 마다 1 g/m²을 2시간 이상에 걸쳐 주입한다. 다우노루비신은 60 mg/m²을 1일[첫번째 코스] 또는 2일[두번째 코스]동안 투여할 수 있으며, 최대 두 번째 코스까지 투여할 수 있다.
유도후 완전관해는 정상세포 골수에서 모세포가 5% 미만이고, 수혈이 없을 때 말초혈액에서의 절대호중구수(ANC)가 1.0 × 10⁹ cells/L 이상 및 혈소판 수가 100 × 10⁹/L 이상으로 정의된다.
[표 1] 화학요법과 병용 시 이 약의 투여요법

투여요법	이 약	다우노루비신	시타라빈
유도요법a	제1일, 제4일 및 제7일에 3 mg/m2/dose 투여 (최대 4.5 mg바이알 1개)	제1일에서 제3일까지 60 mg/m2/day 투여	제1일에서 제7일까지 200 mg/m2/day 투여
두번째 유도요법 (필요 시)	투여하지 않는다.	제1일에서 제2일까지 35 mg/m2/day 투여	제1일에서 제3일까지 매12 시간마다 1 g/m2 투여
공고요법1코스a,b	제1일에 3 mg/m2/dose 투여 (최대 4.5 mg바이알 1개)	제1일에 60 mg/m2/day 투여	제1일에서 제4일까지 매12 시간마다 1 g/m2 투여
공고요법2코스a,b	제1일에 3 mg/m2/dose 투여 (최대 4.5 mg바이알 1개)	제1일에서 제2일까지 60 mg/m2/day 투여	제1일에서 제4일까지 매12 시간마다 1 g/m2 투여
a. 표 2의 용량조절정보 참조. b. 유도 후 완전관해(CR)를 경험하는 환자.

3. 독성에 따른 용량조절
혈구감소증이 회복될 때까지 혈구 수를 자주 모니터링한다. 투여관련 독성이 회복될 때까지 혈구수 및 화학수치를 최소 주 3회로 모니터링한다. 일부 이상반응 관리를 위해, 이 약의 일시적 또는 영구 투여중단이 필요할 수 있다. 표 2에는 혈액학적 및 비혈액학적 독성에 따른 용량조절 지침이 제시되어 있다.
[표 2] 혈액학적 및 비혈액학적 독성에 따른 용량조절

혈액학적 및 비혈액학적 독성	권장조치
이 약을 병용요법으로 투여 받은 자
혈소판 감소증의 지속	• 혈소판 수가 예정된 공고요법 주기의 시작 시점으로부터 14일 이내(이전 주기 투여 이후 혈액학적 회복 후 14일)에 100 Gi/L 이상으로 회복되지 않으면, 이 약을 중단한다(이 약을 공고요법 주기에 투여하지 않는다.).
호중구 감소증의 지속	• 호중구 수가 예정된 공고요법 주기의 시작 시점으로부터 14일 이내(이전 주기 투여 이후 혈액학적 회복 후 14일)에 0.5 Gi/L 초과로 회복되지 않으면, 이 약을 중단한다(이 약을 공고요법 주기에 투여하지 않는다.).
정맥폐쇄질환 (VOD)	• 이 약을 투여중단 한다.
총 빌리루빈 2 x ULN 초과 또는 AST 및/또는 ALT가 2.5 x ULN 초과	• 매 용량 투여 전, 총 빌리루빈이 ULN(정상상한치)의 2배이하 및 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소)가 ULN의 2.5배 이하로 회복할 때까지 이 약 투여를 지연한다. • 예정된 투여일로부터 2일 이상 투여가 지연된 경우, 예정된 투여를 생략한다.
주입관련 반응	• 주입을 중단하고 적절한 의료적 처치를 시작한다. • 필요시, 아세트아미노펜, 디펜히드라민 및/또는 메틸프레드니솔론을 투여한다. • 필요시, 지지요법을 실시한다. • 경증, 중등도 또는 중증의 주입관련 반응의 경우, 증상 해소 후 재투여시 주입관련 반응을 보인 투여속도의 절반 이하 속도로 고려한다. 증상이 재발하는 경우, 위 과정을 반복한다. • 중증의 주입반응 또는 생명을 위협하는 주입반응이 나타날 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다.
기타 중증의 또는 생명을 위협하는 비혈액학적 독성	• 경증 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 지연한다. • 예정된 투여일로부터 2일 이상 투여가 지연된 경우, 예정된 투여를 생략한다.