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보
(주)보령

엑스포비오정20밀리그램(셀리넥서)

분류전문의약품 | 신약 | 04210
제형필름코팅정
보험
641908860 |173,076원/1정(2026-07-01 적용)
포장16정/상자[4정/PTP×4], 20정/상자[5정/PTP×4], 24정/상자[6정/PTP×4], 32정/상자[8정/PTP×4]
보관기밀용기, 1~30℃ 보관
허가일2021-07-29
ATC 코드L01XX66

상세정보

성분함량효능효과용법용량주의사항외형정보DUR

성분함량

셀리넥서20 mg

효능효과

1. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법
2. 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법
3. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료

용법용량

투여방법
이 약은 하루의 비슷한 시각에 물과 함께 복용하여야 하며, 정제를 깨뜨리거나 씹어서 복용해서는 안 된다.
복용이 누락되거나 지연된 경우, 예정된 다음 복용 시간에 다음 처방 용량을 복용한다.
이 약을 구토한 경우, 같은 용량을 반복해서는 안 되며 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용한다.
용량
1. 권장 용량
1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 아래와 함께 매주 첫째 날, 100mg씩 주 1회 복용한다.
- 보르테조밉 1.3mg/m2을 매주 첫째 날 주 1회 피하 투여한다. 4주 동안 투여한 후 1주간 휴약한다.
- 경구용 덱사메타손을 매주 첫째 날 및 둘째 날, 20mg씩 주 2회 이 약과 병용하여 복용한다.
2) 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 80 mg씩 주2회 복용한다. 경구용 덱사메타손은 매주 첫째 날 및 셋째 날, 20 mg씩 주2회 이 약과 병용하여 복용한다.
3) 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 60 mg씩 주2회 복용한다.
2. 용량조절
이 약의 이상 반응에 대한 권장 용량 감소 단계는 표1을 참고한다.
표1: 이상 반응에 따른 용량 감소 단계

적응증

다발골수종

(보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법)

다발골수종

(덱사메타손과의 병용요법)

미만성 거대B 세포 림프종

권장 초기 용량

주1회100 mg

매주 첫째 날 및 셋째 날 80 mg

(주당 총160 mg)

매주 첫째 날 및 셋째 날 60 mg

(주당 총120 mg)

첫번째 감소

주1회80 mg

주1회100 mg

매주 첫째 날 및 셋째 날 40 mg (주당 총80 mg)

두번째 감소

주1회60mg

주1회80 mg

주1회60 mg

세번째 감소

주1회40mg

주1회60 mg

주1회40 mg

네번째 감소

투여 중단

투여 중단

투여 중단


다발골수종 및 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 각각 표2 및 표3을 참고한다.
표2: 다발골수종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침

이상 반응

발생

조치

혈소판 감소증

혈소판 수치 25,000

부터 75,000/mcL 미만

모두

•이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조).

동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000

부터 75,000/mcL 미만

모두

•이 약 투여 중단.

•출혈이 해소된 이후에 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조).

•임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.

혈소판 수치 25,000/mcL 미만

모두

•이 약 투여 중단.

•혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조).

호중구감소증

동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가

0.5부터1 x 109/L미만

모두

•이 약1회 용량만큼 감소 (표 1 참조).

절대적인 호중구 수치가 0.5 x 109/L미만

또는 발열성 호중구감소증

모두

•이 약 투여 중단.

•호중구 수치가 최소 1 x 109/L이상을 회복할 때까지 모니터링.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

빈혈

헤모글로빈 8 g/dL 미만

모두

•이 약 1회 용량만큼 감소 (표 1 참조).

•임상적 지침에 따라 수혈 시행.

생명을 위협하는 증상

모두

•이 약 투여 중단.

•헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상을 회복할 때까지 모니터링.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조).

•임상적 지침에 따라 수혈 시행.


표 3: 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침

이상 반응

발생

조치

혈소판 감소증

혈소판 수치 50,000 부터 75,000/mcL 미만

모두

•이 약 1회분 투여 중단.

•동일한 용량 수준으로 이 약 투여 재개.

출혈없이 혈소판

수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만

첫 발생

•이 약 투여 중단.

•혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링.

•이 약을 1회 용량만큼 감소(표 1 참조).

동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만

모두

•이 약 투여 중단.

•혈소판 수치가 최소 50,000/mcL이상을 회복할 때까지 모니터링.

•출혈이 해소된 이후 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조)

•임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.

혈소판 수치 25,000/mcL 미만

모두

• 이 약 투여 중단.

• 혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을  회복할 때까지 모니터링.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여  재개 (표 1 참조).

•임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.

호중구감소증

동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가 0.5부터1 x 109/L미만

첫 발생

•이 약 투여 중단.

•호중구 수치가 1 x 109/L 이상 회복될 때까지 모니터링

•같은 용량으로 이 약 투여 재시작

재발

•이 약 투여 중단.

•호중구 수치가 최소 1 x 109/L 이상을 회복할 때까지 모니터링.

•임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행.

•1회용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

절대적인 호중구 수치가 0.5 x 109/L미만

또는 발열성 호중구감소증

모두

•이 약 투여 중단.

•호중구 수치가 최소 1 x 109/L 이상을 회복할 때까지 모니터링.

•임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

빈혈

헤모글로빈 8 g/dL

미만

모두

•이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조).

•임상적 지침에 따라 수혈 시행.

생명을 위협하는

증상

모두

•이 약 투여 중단.

•헤모글로빈 수치가 최소 8 g/dL 이상을 회복할 때까지 모니터링.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

•임상적 지침에 따라 수혈 시행.


비-혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 표4를 참고한다.
표4: 비-혈액학적 이상 반응에 따른 이 약 용량 조정 지침

이상 반응

발생

조치

오심및 구토

1~2등급 오심

(상당한 체중 감소, 탈수 또는 영양실조 없이 경구 섭취량 감소) 또는 1~2등급 구토 (하루당 5회 이하)

모두

•이 약 사용을 유지하고 추가적인 진토제 사용 시작

3등급 오심

(경구로 불충분한 칼로리 및 수분 섭취) 또는 3등급 또는 그 이상의 구토(하루당6회 이상)

모두

•이 약 투여 중단.

•오심 또는 구토가 2등급 이하 또는 기준치로 회복될 때까지 모니터링.

•추가적인 진토제 사용 시작.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표1 참조).

설사

2등급

(기준치에 비해 하루에 4 ~ 6 번의 대변 배출 횟수 증가)

첫 발생

•이 약 사용을 유지하고 지지 치료 시작.

두 번째 및 이후의 발생

•이 약을 1회 용량만큼 감소(표1 참조).

•지지 치료 시작.

3등급 이상

(기준치에 비해 하루에 7회 이상의 대변 배출 횟수 증가; 입원 지시)

모두

•이 약 투여 중단 및 지지 치료 시작.

•설사가 2등급 이하로 해소할 때까지 모니터링.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).

체중감소및거식증

10 ~ 20 % 미만의 체중 감소 또는 상당한 체중 감소와 관련된 거식증 또는 영양실조

모두

•이 약 투여 중단 및 지지 치료 시작.

•체중이 기준 체중의 90% 이상을 회복할 때까지 모니터링.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).

저나트륨혈증

나트륨 수치130 mmol/L 이하

모두

•이 약 투여 중단, 평가 및 지지 치료 제공.

•나트륨 수치가 130 mmol/L 이상을 회복할 때까지 모니터링.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).

피로

7일 이상 2등급 지속 또는 3등급

모두

•이 약 투여 중단.

•피로가 1등급 또는 기준 수준을 회복할 때까지 모니터링.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).

안구 독성

백내장을 제외한 2등급

모두

•안과적 평가 수행.

•이 약 투여 중단 및 지지 치료 제공.

•안과적 증상이 1등급 또는 기준 수준으로 해소될 때까지 모니터링.

•1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).

백내장을 제외한 3등급 이상

모두

•이 약 사용을 영구적으로 중단.

•안과적 평가 수행.

여타의 비-혈액학적 이상 반응

3~4등급

모두

•이 약 투여 중단.

•2등급 이하로 해소될 때까지 모니터링; 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).

사용상 주의사항

외형정보

성상
파란색의 원형 필름코팅정
제형
필름코팅정
모양
원형
식별표시(앞)
K20
식별표시(뒤)
-
크기(mm)
7.3 x 7.3 x 3.9
색상(앞)
파랑
색상(뒤)
-
분할선(앞)
-
분할선(뒤)
-

최종 업데이트: 2026년 7월 1일 · 의약품 정보 변경일 기준

DUR
임부금기
  • 셀리넥서 / Selinexor
    -임부에 대한 안전성 미확립. 임부에게 투여 시 태아 독성의 가능성이 있음. 랫트에서 불완전하거나 지연된 골형성, 골격 변화, 태아 체중 감소가 관찰되었고, 작은 안구증, 태아 부종, 위치 이상 신장, 지속적인 동맥간존속을 포함하는 기형이 관찰됨