엑스포비오정20밀리그램(셀리넥서)
성분함량
| 셀리넥서 | 20 mg |
효능효과
2. 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법
3. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료
용법용량
이 약은 하루의 비슷한 시각에 물과 함께 복용하여야 하며, 정제를 깨뜨리거나 씹어서 복용해서는 안 된다.
복용이 누락되거나 지연된 경우, 예정된 다음 복용 시간에 다음 처방 용량을 복용한다.
이 약을 구토한 경우, 같은 용량을 반복해서는 안 되며 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용한다.
용량
1. 권장 용량
1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 아래와 함께 매주 첫째 날, 100mg씩 주 1회 복용한다.
- 보르테조밉 1.3mg/m2을 매주 첫째 날 주 1회 피하 투여한다. 4주 동안 투여한 후 1주간 휴약한다.
- 경구용 덱사메타손을 매주 첫째 날 및 둘째 날, 20mg씩 주 2회 이 약과 병용하여 복용한다.
2) 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 80 mg씩 주2회 복용한다. 경구용 덱사메타손은 매주 첫째 날 및 셋째 날, 20 mg씩 주2회 이 약과 병용하여 복용한다.
3) 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 60 mg씩 주2회 복용한다.
2. 용량조절
이 약의 이상 반응에 대한 권장 용량 감소 단계는 표1을 참고한다.
표1: 이상 반응에 따른 용량 감소 단계
| 적응증 |
다발골수종 (보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법) |
다발골수종 (덱사메타손과의 병용요법) |
미만성 거대B 세포 림프종 |
| 권장 초기 용량 |
주1회100 mg |
매주 첫째 날 및 셋째 날 80 mg (주당 총160 mg) |
매주 첫째 날 및 셋째 날 60 mg (주당 총120 mg) |
| 첫번째 감소 |
주1회80 mg |
주1회100 mg |
매주 첫째 날 및 셋째 날 40 mg (주당 총80 mg) |
| 두번째 감소 |
주1회60mg |
주1회80 mg |
주1회60 mg |
| 세번째 감소 |
주1회40mg |
주1회60 mg |
주1회40 mg |
| 네번째 감소 |
투여 중단 |
투여 중단 |
투여 중단 |
다발골수종 및 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 각각 표2 및 표3을 참고한다.
표2: 다발골수종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침
| 이상 반응 |
발생 |
조치 |
| 혈소판 감소증 |
||
| 혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만 |
모두 |
•이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조). |
| 동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만 |
모두 |
•이 약 투여 중단. •출혈이 해소된 이후에 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행. |
| 혈소판 수치 25,000/mcL 미만 |
모두 |
•이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). |
| 호중구감소증 |
||
| 동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가 0.5부터1 x 109/L미만 |
모두 |
•이 약1회 용량만큼 감소 (표 1 참조). |
| 절대적인 호중구 수치가 0.5 x 109/L미만 또는 발열성 호중구감소증 |
모두 |
•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 109/L이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). |
| 빈혈 |
||
| 헤모글로빈 8 g/dL 미만 |
모두 |
•이 약 1회 용량만큼 감소 (표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행. |
| 생명을 위협하는 증상 |
모두 |
•이 약 투여 중단. •헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행. |
표 3: 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침
| 이상 반응 |
발생 |
조치 |
| 혈소판 감소증 |
||
| 혈소판 수치 50,000 부터 75,000/mcL 미만 |
모두 |
•이 약 1회분 투여 중단. •동일한 용량 수준으로 이 약 투여 재개. |
| 출혈없이 혈소판 수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만 |
첫 발생 |
•이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •이 약을 1회 용량만큼 감소(표 1 참조). |
| 동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만 |
모두 |
•이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL이상을 회복할 때까지 모니터링. •출혈이 해소된 이후 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조) •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행. |
| 혈소판 수치 25,000/mcL 미만 |
모두 |
• 이 약 투여 중단. • 혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행. |
| 호중구감소증 |
||
| 동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가 0.5부터1 x 109/L미만 |
첫 발생 |
•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 1 x 109/L 이상 회복될 때까지 모니터링 •같은 용량으로 이 약 투여 재시작 |
| 재발 |
•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 109/L 이상을 회복할 때까지 모니터링. •임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행. •1회용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). |
|
| 절대적인 호중구 수치가 0.5 x 109/L미만 또는 발열성 호중구감소증 |
모두 |
•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 109/L 이상을 회복할 때까지 모니터링. •임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). |
| 빈혈 |
||
| 헤모글로빈 8 g/dL 미만 |
모두 |
•이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행. |
| 생명을 위협하는 증상 |
모두 |
•이 약 투여 중단. •헤모글로빈 수치가 최소 8 g/dL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행. |
비-혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 표4를 참고한다.
표4: 비-혈액학적 이상 반응에 따른 이 약 용량 조정 지침
| 이상 반응 |
발생 |
조치 |
| 오심및 구토 |
||
| 1~2등급 오심 (상당한 체중 감소, 탈수 또는 영양실조 없이 경구 섭취량 감소) 또는 1~2등급 구토 (하루당 5회 이하) |
모두 |
•이 약 사용을 유지하고 추가적인 진토제 사용 시작 |
| 3등급 오심 (경구로 불충분한 칼로리 및 수분 섭취) 또는 3등급 또는 그 이상의 구토(하루당6회 이상) |
모두 |
•이 약 투여 중단. •오심 또는 구토가 2등급 이하 또는 기준치로 회복될 때까지 모니터링. •추가적인 진토제 사용 시작. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표1 참조). |
| 설사 |
||
| 2등급 (기준치에 비해 하루에 4 ~ 6 번의 대변 배출 횟수 증가) |
첫 발생 |
•이 약 사용을 유지하고 지지 치료 시작. |
| 두 번째 및 이후의 발생 |
•이 약을 1회 용량만큼 감소(표1 참조). •지지 치료 시작. |
|
| 3등급 이상 (기준치에 비해 하루에 7회 이상의 대변 배출 횟수 증가; 입원 지시) |
모두 |
•이 약 투여 중단 및 지지 치료 시작. •설사가 2등급 이하로 해소할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조). |
| 체중감소및거식증 |
||
| 10 ~ 20 % 미만의 체중 감소 또는 상당한 체중 감소와 관련된 거식증 또는 영양실조 |
모두 |
•이 약 투여 중단 및 지지 치료 시작. •체중이 기준 체중의 90% 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조). |
| 저나트륨혈증 |
||
| 나트륨 수치130 mmol/L 이하 |
모두 |
•이 약 투여 중단, 평가 및 지지 치료 제공. •나트륨 수치가 130 mmol/L 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조). |
| 피로 |
||
| 7일 이상 2등급 지속 또는 3등급 |
모두 |
•이 약 투여 중단. •피로가 1등급 또는 기준 수준을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조). |
| 안구 독성 |
||
| 백내장을 제외한 2등급 |
모두 |
•안과적 평가 수행. •이 약 투여 중단 및 지지 치료 제공. •안과적 증상이 1등급 또는 기준 수준으로 해소될 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조). |
| 백내장을 제외한 3등급 이상 |
모두 |
•이 약 사용을 영구적으로 중단. •안과적 평가 수행. |
| 여타의 비-혈액학적 이상 반응 |
||
| 3~4등급 |
모두 |
•이 약 투여 중단. •2등급 이하로 해소될 때까지 모니터링; 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조). |