싸이트로핀에이카트리지주15mg(45IU)(소마트로핀)

1. 소아
1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전
2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전
3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전
4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선
5) 출생 체중과/또는 신장 < 2 SD(Standard Deviation)로서 만 4세 또는 그 이후까지 성장 [마지막 1년 동안의 HV SDS (Height Velocity Standard Deviation Score)<0]에 도달하지 못한, 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age ; SGA) 저신장 소아에서의 성장 장애 [신장 SDS (Standard Deviation Score<-2.5, 부모 요소 보정한 SDS<-1]
6) 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자
2. 성인
Two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 합니다.
1) 소아기 개시형: 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 합니다.
2) 성인기 개시형: 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전 적절한 대체 요법에 부가적으로 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 대한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)을 갖고 있어야 합니다.

이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 합니다.
1. 소아
1) 소아 성장호르몬 결핍증 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.025-0.035mg(0.07-0.1IU) 또는 1일 체표면적(m²)당 0.7-1.0mg(2.1-3.0IU)을 피하주사 합니다.
2) 터너증후군 환자 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.045-0.050mg(0.14IU), 체표면적(m²)당 1.4mg(4.3IU)을 투여할 수 있습니다.
3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.045-0.050mg(0.14IU)을 피하주사 합니다. 또는 1일 체표면적(m²)당 1.4mg(4.3IU)을 투여할 수 있습니다.
4) 프라더-윌리 증후군 환자 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.035mg 또는 1일 체표면적(m²)당 1.0mg을 피하주사 합니다. 1일의 용량은 2.7mg을 초과하여서는 안 됩니다. 성장속도가 연간 1cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않습니다.
5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아: 최종 신장에 도달될 때까지 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.067mg 또는 1일 체표면적(m²)당 2mg을 피하주사 합니다. 1년 후에 신장속도 SDS가 +1 미만이라면, 치료를 중단해야 합니다. 신장 성장 속도가 2 cm/년 미만이고 골단 성장판 폐쇄에 해당하는 골연령인 경우(골연령이 여자의 경우 만 14세 초과, 남자의 경우 만 16세 초과)에는 치료를 중단해야 합니다.
중증의 저신장 소아(신장 SDS<-3)나 혹은 성숙기/사춘기 어린이의 경우 초기 치료 시 고용량의 소마트로핀(예. 0.067 mg/kg/일)으로 치료하는 것을 권장하며 처음 몇 년의 치료 기간 동안 성장 지연을 상당히 회복하는 경우 감량(예. 0.035 mg/kg/일까지 점진적으로)을 고려해야 합니다. 반면 임신 주수에 비해 작게 태어난 어린 저신장 소아(예. 약 4세 미만) 중 저신장증이 중증이 아닌 경우(예. 베이스라인 신장 SDS 값이 -2에서 -3 사이) 저용량(예. 0.035 mg/kg/일)으로 치료를 시작하고 시간 경과에 따라 필요 시 투여량 증감을 고려해야 합니다. 모든 소아에 대해 임상의가 성장반응을 모니터링하고 필요 시 소마트로핀 투여량을 조정해야 합니다.
6) 소아의 특발성 저신장증 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.067mg(0.2IU)까지 또는 1일 체표면적(m²)당 2.0mg(6.0IU)까지의 용량을 피하주사 합니다.
표. 효능·효과 별 소아의 권장량

효능·효과	1일 체중 kg당 용량	1일 체표면적(m2)당 용량
소아 성장호르몬 결핍증	0.025-0.035mg	0.7-1.0mg
터너 증후군	0.045-0.050mg	1.4mg
만성 신부전으로 인한 소아의 성장 부전	0.045-0.050mg	1.4mg
프라더-윌리 증후군	0.035mg	1.0mg
임신주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아	0.067mg까지 투여	2.0mg까지 투여
소아의 특발성 저신장증	0.067mg까지 투여	2.0mg까지 투여

2. 성인
1) 성인의 성장호르몬 결핍증 : 권장 시작용량으로 1일 체중 kg당 0.006mg(0.018IU)을 피하주사하며 필요에 따라 최대 1일 체중 kg당 0.012mg(0.036IU)까지 점차적으로 증량할 수 있습니다. 이상반응의 발생 및 혈청 중 인슐린양성장인자(IGF-1)치에 따라 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화합니다. 최소 효과 용량이 사용되어야 하며 지속적인 부종 혹은 중증의 이상감각의 경우 손목터널증후군을 피하기 위해 감량하여야 합니다.