폴라이비주(폴라투주맙베도틴)
전문의약품
1바이알/상자
비보험
| 폴라투주맙 베도틴 | 140 밀리그램 |
밀봉용기, 직사광선을 피해 2-8℃에서 보관
• 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여
• 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법
미만성 거대 B세포 림프종
• 이전에 치료받은 적이 없는 환자:
이 약은 1.8mg/kg의 용량을 6주기 동안 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용하여 21일 간격으로 정맥 내 투여한다. 이 약과 리툭시맙, 시클로포스파미드 및 독소루비신은 제 1일에 프레드니손/프레드니솔론 투여 후 순서와 무관하게 투여할 수 있다. 프레드니손/프레드니솔론은 각 주기의 제1-5일에 투여한다. 7주기 및 8주기는 리툭시맙 단독요법으로 구성된다.
• 재발성 또는 불응성 환자:
이 약은 1.8 mg/kg의 용량을 6주기 동안 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용하여 21일 간격으로 정맥 내 투여한다. 이 약과 벤다무스틴 및 리툭시맙은 각 주기의 제1일에 순서와 무관하게 투여할 수 있다. 이 약을 리툭시맙과 함께 투여 할 때 벤다무스틴의 권장 용량은 제1일 및 제2일에 90 mg/m2/day이다.
• 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성 또는 불응성 환자:
전투여가 이루어지지 않았다면 이 약 투여 전에 항히스타민제 및 해열제를 전투여한다. 이 약의 최초 용량은 90분 동안 정맥 내 투여해야 한다. 최초 용량 투여 도중 및 최초 용량 투여 완료 후 적어도 90분 이상 동안 주입 관련 반응에 대해 환자 모니터링을 해야 한다. 이전 주입 시 내약성이 양호하였다면 이후 이 약은 30분동안 투여할 수 있으며 투여 도중과 투여 완료 후 30분 이상 환자 모니터링을 해야 한다.
계획된 이 약의 투여가 누락된 경우 가능한 한 빨리 투여해야 하며 투여 간격이 21일이 되도록 투여 일정을 조정해야 한다.
용량 조정
환자에게 주입 관련 반응이 발생하는 경우 이 약의 주입 속도를 늦추거나 주입을 중단한다. 환자가 생명을 위협하는 반응을 경험한다면 이 약의 투여를 즉시 영구적으로 중단한다.
이 약의 용량은 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL 환자와 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 다르게 조정한다(표 1 및 표 2 참조).
말초신경병증 관리를 위한 용량 조정은 표 1을 참조한다.
표 1. 말초신경병증에 대한 이 약의 용량 조정
| 적응증 |
모든 주기의 제1일 시점의 중증도 |
용량 조정 |
| 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL |
2등급a |
감각 신경 병증: • 이 약의 용량을 1.4 mg/kg로 감량한다. • 2등급이 향후 주기의 제1일 시점에서 지속되거나 재발하는 경우, 이 약의 용량을 1.0 mg/kg로 감량한다. • 이미 1.0 mg/kg이고 향후 주기의 제1일 시점에서 2등급이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 중단한다. 운동 신경 병증: • ≤ 1등급으로 호전될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. • 이 약의 용량을 1.4 mg/kg로 하여 다음 주기에서 투여를 재시작한다. • 이미 1.4mg/kg이고 향후 주기의 제1일 시점에서 2등급이 발생하는 경우, ≤ 1등급으로 호전될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 이 약의 용량을 1.0 mg/kg로 하여 투여를 재시작한다. • 이미 1.0mg/kg이고 향후 주기의 제1일 시점에서 2등급이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 중단한다. 감각 및 운동 신경 병증이 동시에 발생하면, 위의 가장 엄격한 용량 조정 지침을 따른다. |
| 3등급a |
감각 신경 병증: • ≤ 2등급으로 호전될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. • 이 약의 용량을 1.4 mg/kg로 감량한다. • 이미 1.4 mg/kg인 경우, 이 약의 용량을 1.0mg/kg로 감량한다. 이미 1.0 mg/kg인 경우, 이 약의 투여를 중단한다. 운동 신경 병증: • ≤ 1등급으로 호전될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. • 이 약의 용량을 1.4 mg/kg로 하여 다음 주기에서 투여를 재시작한다. • 이미 1.4 mg/kg이고 2-3등급이 발생하는 경우, ≤ 1등급으로 호전될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 이 약의 용량을 1.0 mg/kg로 하여 투여를 재시작한다. • 이미 1.0 mg/kg이고 2-3등급이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 중단한다. 감각 및 운동 신경 병증이 동시에 발생하면, 위의 가장 엄격한 용량 조정 지침을 따른다. |
|
| 4 등급 |
이 약의 투여를 중단한다. |
|
| 재발성 또는 불응성 DLBCL |
2~3등급 |
≤ 1등급으로 호전될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.
제14일 또는 그 전에 ≤ 1등급으로 회복되는 경우, 이 약의 용량을 1.4 mg/kg으로 영구적으로 감량하여 투여를 재시작한다.
이전에 용량을 1.4 mg/kg으로 감량하였다면 이 약의 투여를 중단한다.
제14일 또는 그 전에 ≤ 1등급으로 회복되지 않는다면 이 약의 투여를 중단한다. |
| 4등급 |
이 약의 투여를 중단한다. |
a R-CHP는 계속 투여할 수 있다.
골수억제 관리를 위한 용량 조정은 표 2를 참조한다.
표 2. 골수억제에 대한 이 약, 화학요법 및 리툭시맙 용량 조정
| 적응증 |
모든 주기의 제 1일 시점의 중증도 |
용량 조정 |
| 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL |
3~4등급 호중구감소증 |
ANC*가 > 1000/μL로 회복될 때까지 모든 투여를 보류한다. 제7일 또는 그 전에 ANC가 > 1000/μL로 회복되면, 추가 용량 감량 없이 모든 투여를 재개한다. 제7일 이후에 ANC가 > 1000/μL로 회복된 경우: 모든 투여를 재개한다; 25-50% 까지 시클로포스파미드 및/또는 독소루비신의 용량 감량을 고려한다. 시클로포스파미드 및/또는 독소루비신의 용량을 이미 25%까지 감량한 경우, 하나 또는 두 제제 모두를 50%로 감량하는 것을 고려한다. |
| 3~4등급 혈소판감소증 |
혈소판이 > 75,000/μL로 회복될 때까지 모든 투여를 보류한다. 제7일 또는 그 전에 혈소판이 75,000/μL로 회복되면 추가 용량 감량 없이 모든 투여를 재개한다. 제7일 이후에 혈소판이 > 75,000/μL로 회복되는 경우: 모든 투여를 재개한다; 25-50% 까지 시클로포스파미드 및/또는 독소루비신의 용량 감량을 고려한다. 시클로포스파미드 및/또는 독소루비신의 용량을 이미 25%까지 감량한 경우, 하나 또는 두 제제 모두를 50%로 감량하는 것을 고려한다. |
|
| 재발성 또는 불응성 DLBCL |
3~4등급 호중구감소증a |
ANC가 > 1000 μL로 회복될 때까지 모든 투여를 보류한다.
제7일 또는 그 전에 ANC가 > 1000 μL로 회복되면, 추가 용량 감량 없이 모든 투여를 재개한다.
제7일 이후에 ANC가 > 1000 μL로 회복된 경우: 벤다무스틴 용량을 90 mg/m2에서 70 mg/m2로 또는 70 mg/m2에서 50 mg/m2로 감량하고 모든 투여를 재시작한다. 벤다무스틴 용량이 이미 50 mg/m2로 감량된 경우에는 모든 투여를 중단한다. |
| 3~4등급 혈소판감소증a |
혈소판이 > 75,000 μL로 회복될 때까지 모든 투여를 보류한다.
제7일 또는 그 전에 혈소판이 75,000μL로 회복되면 추가 용량 감량 없이 모든 투여를 재개한다.
제7일 이후에 혈소판이 > 75,000μL로 회복되는 경우: 벤다무스틴 용량을 90 mg/m2에서 70 mg/m2로 또는 70 mg/m2에서 50 mg/m2로 감량하고 모든 투여를 재시작한다. 벤다무스틴 용량이 이미 50 mg/m2로 감량된 경우에는 모든 투여를 중단한다. |
a주 원인이 림프종 때문이라면 벤다무스틴 용량을 감량할 필요가 없을 수 있다.
*ANC: 절대 호중구 수
주입 관련 반응에 대한 용량 조정은 표 3를 참조한다.
표 3. 주입관련 반응에 대한 이 약의 용량 조정
| 모든 주기의 제1일 시점의 중증도 |
용량 조정 |
| 1-3등급 |
이 약의 주입을 일시 중단하고 지지요법을 시작한다. 3등급 천명, 기관지 경련 또는 전신성 두드러기가 처음 발생하는 경우 이 약을 영구 중단한다. 2등급 천명 또는 두드러기가 재발한 경우 또는 3등급의 증상이 재발한 경우 이 약을 영구 중단한다. 증상이 완전히 해소된 경우, 일시 중단 하기 전 도달한 주입 속도의 50%로 주입을 재개할 수 있다. 주입 관련 반응이 없다면, 매 30분 마다 시간당 50mg씩 증가시키며 주입 속도를 올릴 수 있다. 다음 주기에서 이 약을 90분에 걸쳐 주입한다. 주입 관련 반응이 발생하지 않는다면 30분에 걸쳐 후속 주입을 투여할 수 있다. 매 주기에 전처치를 투여한다. |
| 4 등급 |
이 약의 주입을 즉시 중단하고 지지요법을 투여한다. 이 약을 영구 중단한다. |
성상
백색 내지 회백색의 동결건조물이 충전된 무색 바이알의 주사제로서 조제된 용액은 무색 내지 미갈색이고 투명하거나 약간의 유백색을 띈 액상
제형
모양
식별표시
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
| - | - |
색깔
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
분할선
| 앞 | 뒤 |
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| - | - |
사이즈(mm)
| 장 | 단 | 고 |
|---|---|---|
| - | - | - |
회수대상여부
해당 없음