베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)

‧ 폐렴
‧ 실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO₂) 94% 이하인 환자
‧ 보조산소 치료가 필요한 환자
‧ 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자

1. 투여 전 및 투여기간 중 검사
1) 이 약을 투여하기 전과 투여 받는 동안 모든 환자에서 임상적으로 적절하게 간기능 검사를 수행한다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고 2) 아미노기전이효소 증가의 위험 증가’, ‘9. 간장애 환자에서의 투여’ 참조).
2) 이 약을 투여하기 전에 모든 환자에서 프로트롬빈 시간을 측정하고 이 약을 투여 받는 동안 임상적으로 적절하게 모니터링한다(사용상의 주의사항 ‘4. 이상반응’ 참조).
2. 투여 용량
1) 성인 및 체중 40 kg 이상의 소아
이 약의 권장 용량은 첫째 날 단회 부하용량으로 200 mg 점적 정맥 투여 후, 둘째 날부터 1일 1회 유지용량으로 100 mg 점적 정맥 투여이다.
2) 생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상 40 kg 미만인 소아
이 약의 권장 용량은 첫째 날 단회 부하용량으로 5 mg/kg 점적 정맥 투여 후, 둘째 날부터 1일 1회 유지용량으로 2.5 mg/kg 점적 정맥 투여이다.
3. 투여 기간
1) 효능효과에서 명시된 증상 중 하나 이상에 해당하는 입원 환자
● 이 약은 코로나19 양성 진단을 받고 가능한 빨리 투여가 시작되어야 한다.
● 권장 투여 기간은 5일이다. 5일 투여 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 최대 5일간 투여(유지용량)할 수 있으며, 전체 투여 기간은 10일 이내로 한다.
2) 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 코로나바이러스 감염증-19 환자
● 이 약은 코로나19 양성 진단을 받고 가능한 빨리, 그리고 증상 발현 후 7일 이내에 투여가 시작되어야 한다.
● 권장 투여 기간은 3일이다.
4. 투여 방법
이 약은 30분에서 120분에 걸쳐 1일 1회 점적 정맥 투여(IV infusion)한다. 이 약은 다른 경로로 투여하지 않는다.
이 약은 보존제를 함유하지 않는다. 단회 용량 바이알의 미사용 부분은 희석 용액을 조제한 후 폐기하여야 한다(사용상의 주의사항 ‘13. 보관 및 취급상의 주의사항’ 참조).
5. 신장애 환자
이 약은  투석 중인 환자를 포함한 신장애 환자에서 용량조절을 하지 않는 것이 권장된다. 이 약은 투석 시기와 관계없이 투여될 수 있다 (사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 1) 신장 독성 참조).
6. 40kg 이상의 성인 및 소아에서의 약물 조제 및 주입
1) 재구성 지침
● 보관소에서 필요한 수의 단회 용량 바이알을 꺼낸다. 각 바이알에 대해:
● 바이알 당 적절한 크기의 주사기와 바늘을 사용해 19 mL의 멸균 주사용수를 첨가하여 동결건조 분말을 무균 상태에서 재구성하고, 바이알 스토퍼의 중앙에 주사침을 삽입한다..
● 이 약의 동결건조분말을 재구성할 때 주사용 멸균수만 사용해야 한다.
● 멸균 주사용수를 넣을 때 진공상태가 유지되지 않은 경우 바이알을 폐기한다.
● 즉시 30초 동안 바이알을 흔들어준다.
● 2 ~ 3분 동안 바이알의 내용물이 가라앉도록 놓아둔다. 재구성된 결과물은 맑은 용액이어야 한다.
● 바이알의 내용물이 완전히 용해되지 않은 경우, 30초 동안 다시 바이알을 흔들고 2 ~ 3분 동안 내용물이 가라 앉도록 놓아둔다. 바이알의 내용물이 완전히 용해될 때까지 필요한 경우 이 절차를 반복한다.
● 재구성 후, 각 바이알에는 100 mg/20 mL (5 mg/mL) 렘데시비르 용액이 들어 있다.
● 재구성된 바이알은 희석 용액 준비를 위해 즉시 사용한다.
2) 희석 지침
부주의로 인한 미생물 오염을 방지하기 위하여 주의해야 한다. 이 약은 보존제를 포함하지 않으므로 최종 투여액을 조제하는 동안 무균 조작을 실시하며, 가능한 조제 직후 약물을 투여한다.
● 재구성된 주사용 렘데시비르 동결건조분말은 0.9% 주사용 생리식염수 100 mL 또는 250 mL 주입 백에 추가로 희석해야 한다.
● 표 1을 사용하여 주입 백에서 빼낼 0.9% 주사용 생리식염수의 용적을 결정한다.
표 1. 체중 40 kg 이상의 성인과 소아 환자에서 권장되는 주사용 동결건조분말의 희석 지침

렘데시비르 용량	사용할 0.9% 주사용생리식염수 주입 백 용적	0. 9% 주사용생리식염수 주입 백에서 제거할 식염수 용적	재구성한 주사 용액의 필요 용적
200 mg (바이알 2개)	250 mL	40 mL	40 mL(2 × 20 mL)
	100 mL	40 mL	40 mL(2 × 20 mL)
100 mg (바이알 1개)	250 mL	20 mL	20 mL
	100 mL	20 mL	20 mL

● 적절한 크기의 주사기와 바늘을 사용하여 표1에 따라 백에서 필요한 용적의 0.9% 주사용 생리식염수를 빼내고, 빼낸 0.9% 주사용 생리식염수는 폐기한다.
● 표 1에 따라 적절한 크기의 주사기를 사용하여 바이알에서 필요한 용적의 재구성한 주사 용액을 빼내고, 바이알에 남은 미사용 용액은 폐기한다.
● 필요한 용적의 재구성한 주사 용액을 주입 백에 옮겨 담는다.
● 백을 20회 가량 살살 뒤집어 백 안의 용액을 혼합한다. 백을 흔들지 않는다.
●  조제한 희석 용액은 투여 전까지 실온(20 ~ 25℃)에서 최대 24시간 또는 2 ~ 8℃의 냉장고에서 48시간 동안 보관 가능하다.
3) 투여 지침
조제한 희석액은 다른 정맥주사 약물과 동시에 투여하지 않는다. 이 약과 0.9% 주사용 생리식염수 이외의 다른 정맥투여 용액과의 적합성은 확인되지 않았다.
이 약을 투여 받는 동안 환자는 모니터링되어야 한다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고, 1) 주입 관련 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민증’ 참조).
외래 환경에서 이 약을 투여 받는 환자는 국내 의료 관행에 따라 모니터링되어야 한다. 아나필락시스 반응을 포함한 중증의 과민증의 치료가 가능한 환경에서 사용해야 한다.
● 희석 용액을 표 2에 기술된 주입 속도로 투여한다.
표 2. 체중 40 kg 이상의 성인과 소아 환자에서 권장되는 주사용 동결건조 분말 희석 용액의 주입 속도

주입 백 용적	주입 시간	주입 속도
250 mL	30분	8.33 mL/분
	60분	4.17 mL/분
	120분	2.08 mL/분
100 mL	30분	3.33 mL/분
	60분	1.67 mL/분
	120분	0.83 mL/분

7. 생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상 40 kg 미만 소아에서의 약물 조제 및 주입
1) 재구성 지침
‘5. 40kg 이상의 성인 및 소아에서의 약물 조제 및 주입, 1) 재구성 지침’에 서술된 절차와 동일한 절차를 따른다.
2) 희석 지침
● 생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상 40 kg 미만의 소아 환자에게는 100 mg/20 mL (5 mg/mL)의 렘데시비르 재구성 용액이 0.9 % 주사용 생리식염수를 사용하여 최종 농도 1.25 mg/mL로 더 희석되어야 한다.
● 1.25 mg/mL의 렘데시비르 희석 용액의 총 요구되는 주입량은 소아 체중 기반의 5 mg/kg 부하용량 및 2.5 mg/kg 유지용량을 기준으로 한다.
● 작은 0.9% 주사용 생리식염수 주입 백(예: 25, 50, 100 mL) 또는 적절한 크기의 주사기가 소아 용량에 사용될 수 있다. 권장 용량은 1.25 mg/mL의 표적 농도를 맞추기 위한 용량에 따른 총 용적으로 IV 주입을 통해 투여된다.
● 주사기 및 주사기 펌프는 50 mL 미만의 용량을 주입할 때 사용할 수 있다.
IV 백을 통한 주입
● 환자에 맞게 계산된 용량에 기반하여 렘데시비르 희석 용액의1.25 mg/mL로 최종 희석되도록 총 주입 용적을 결정한다.
● 희석 용액을 준비하기 위하여 적절한 크기의 주입 백(0.9% 주사용 생리식염수 프리필드 백 또는 비어 있는 백)를 선택한다.
● 0.9% 주사용 생리식염수 프리필드 백을 사용하는 경우, 환자 용량당 필요한 재구성 용액 용량에 해당하는 희석 용액과 렘데시비르 희석 용액의 1.25 mg/mL로 최종 농도를 맞추는데 충분한 양의 희석 용액을 빼내고 폐기한다.
● 적절한 크기의 주사기로 렘데시비르 바이알에서 필요한 용적의 재구성한 렘데시비르를 빼낸다.
● 필요한 용적의 재구성한 렘데시비르를 0.9% 주사용 생리식염수 주입 백에 옮겨 담는다.
백을 20회 살살 뒤집어 백 안의 용액을 혼합한다. 흔들지 않아야 한다.
● 비어 있는 주입 백을 사용하는 경우, 렘데시비르 희석 용액의 1.25 mg/mL로 최종 농도를 맞추는데 충분한 양의 0.9% 주사용 생리식염수를 빼낸 후, 필요한 용적의 재구성 용액을 옮겨 담는다.
● 조제한 희석 용액은 실온(20 ~ 25℃)에서 최대 24시간 또는 2 ~ 8℃의 냉장고에서 48시간 동안 안정하다.
주사기를 통한 주입
● 환자에 맞게 계산된 용량에 기반하여 렘데시비르 희석 용액의 1.25 mg/mL로 최종 희석되도록 총 주입 용적을 결정한다.
● 1.25 mg/mL 렘데시비르 용액의 계산된 총 주입 용적과 동일하거나 더 큰 적절한 크기의 주사기를 선정한다.
● 바이알에서 환자 용량당 필요한 재구성 용액 용량에 해당하는 희석 용액을 주사기로 빼내고, 0.9 % 주사용 생리식염수 필요량을 빼내어 최종 농도 1.25 mg/mL 렘데시비르 희석 용액이 되도록 한다.
● 주사기를 20회 살살 뒤집어 주사기 안의 용액을 혼합한다. 흔들지 않아야 한다.
● 조제한 희석 용액은 즉시 사용해야 한다.
3) 투여 지침
조제한 희석액은 다른 약물과 동시에 투여하지 않는다.
이 약과 0.9 % 주사용 생리식염수 이외의 다른 정맥투여 용액과의 적합성은 확인되지 않았다. 약은 30분에서 120분에 걸쳐 정맥 투여해야 한다.
주입 속도(mL/min)는 총 주입 용적과 총 주입 시간을 기준으로 계산해야 한다.
이 약을 투여 받는 동안 환자는 모니터링되어야 한다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고, 1) 주입 관련 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민증’ 참조).
외래 환경에서 이 약을 투여 받는 환자는 국내 의료 관행에 따라 모니터링되어야 한다. 아나필락시스 반응을 포함한 중증의 과민증의 치료가 가능한 환경에서 사용해야 한다.