바벤시오주(아벨루맙)
전문의약품 | 신약 |
내수용 - 1바이알/팩[10 mL]
| 코드 | 661700691 |
| 가격 | 854157원/10mL/병 |
| 구분 | 급여 |
| 시작 | 2026-01-01 |
| 아벨루맙 | 200.0 밀리그램 |
밀봉용기, 차광하여 2~8℃ 냉장보관, 얼리지 말 것
2. 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법
이 약은 매 2주마다 60분 동안 10mg/kg으로 정맥점적 투여한다.
이 약은 질병이 진행되거나 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 권장 일정에 따라 투여를 지속해야 한다.
방사선학적 질병 진행이 있으나, 새로운 증상 또는 증상의 악화가 없고, 활동도 상태에 2주 넘게 변화가 없으며 구제 치료를 필요로 하지 않는 경우로 정의되는 임상적으로 유의한 악화를 동반하지 않은 환자는 투여를 지속할 수 있다.
이 약은 정맥 점적주입으로만 투여한다. 급속 정맥 주사 로 투여해서는 안 된다.
이 약은 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액 또는 주사용 염화나트륨 4.5 mg/mL(0.45%) 용액으로 희석해야 한다. 멸균, 비발열성, 저단백결합 인라인 필터(0.2 μm)를 이용하여 60분에 걸쳐 점적주입 한다.
이 약의 첫 4회 점적주입을 시작하기 전에 항히스타민제와 아세트아미노펜으로 전처치를 해야 한다. 4회 점적주입시까지 주입 관련 반응 없이 완료하는 경우, 이후 투여시의 약물 전처치는 담당 의사의 결정에 따라 실시한다.
용량 증량이나 감량은 권장되지 않는다. 각 환자의 안전성과 내약성에 따라 투여를 미루거나 영구 중단해야 할 수 있다(표 1 참고).
면역-매개성 약물이상반응의 관리는 사용상의 주의사항 중 3. 일반적 주의 항을 참고한다.
표1. 약물이상반응 발생시 이 약의 용법·용량 조절에 대한 권장지침
| 약물이상반응 | 중증도* | 용량조절 |
| 주입 관련 반응 |
1등급 주입관련반응 |
주입 속도를 50% 늦춘다. |
| 2등급 주입관련반응 |
약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. 속도를 50% 늦추어 주입을 재개한다. |
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| 3등급 또는 4등급 주입관련반응 |
투여를 영구 중단한다. |
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| 폐렴 |
2등급 폐렴 |
약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. |
| 3등급 또는 4등급 폐렴이나 재발성 2등급 폐렴 |
투여를 영구중단한다. |
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| 간염 |
아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상상한치(ULN)의 3배 초과 ~ 5배 이하 또는 총 빌리루빈 수치가 ULN의 1.5배 초과 ~ 3배 이하 |
약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. |
| AST 또는 ALT 수치가 ULN의 5배 초과 또는 총 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 초과 |
투여를 영구중단한다. |
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| 대장염 |
2등급 또는 3등급 대장염이나 설사 |
약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. |
| 4등급 대장염이나 설사 또는 재발성 3등급 대장염 |
투여를 영구중단한다. |
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| 췌장염 |
췌장염 의심 |
투여를 보류한다. |
| 췌장염 확인 |
투여를 영구중단한다. |
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| 심근염 |
심근염 의심 |
투여를 보류한다. |
| 심근염 확인 |
투여를 영구중단한다. |
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| 내분비병증(갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 부신기능부전, 고혈당) |
3등급 또는 4등급 내분비병증 |
약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. |
| 신장염 및 신기능 장애 |
혈청 크레아티닌 수치가 ULN의 1.5배 초과 ~ 6배 이하 |
약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. |
| 혈청 크레아티닌 수치가 ULN의 6배 초과 |
투여를 영구중단한다. |
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| 피부반응 | 3등급 발진 | 약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. |
| 4등급 또는 3등급 발진 재발 또는 확인된 스티븐스 존슨 증후군 (SJS)또는 독성 표피 괴사용해(TEN) | 투여를 영구중단한다. | |
| 기타 면역-매개성 약물이상반응 (사용상의주의사항 중 3. 일반적 주의 항의 ⑨ 기타 면역-매개성 이상사례 포함) |
다음 중 하나: -상술되지 않은 면역-매개성 약물이상반응의 2등급 또는 3등급 임상 징후나 증상 |
이상약물반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. |
| 다음 중 하나: -생명을 위협하거나 4등급 약물이상반응(호르몬 대체요법으로 조절되는 내분비병증은 제외) - 재발성 3등급 면역-매개성 약물이상반응 - 10 mg/day 이상 용량 프레드니손 또는 그와 동등한 제제의 투여가 12주 넘게 필요함 - 12주 넘게 지속되는 2등급 또는 3등급 면역-매개성 약물이상반응 |
투여를 영구중단한다. |
* 독성 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4.03)를 참조한다.
성상
맑고 무색 내지 미황색의 액체가 무색투명한 바이알에 충전된 주사제로, 실질적으로 눈에 보이는 입자가 없다.
제형
모양
식별표시
| 앞 | 뒤 |
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색깔
| 앞 | 뒤 |
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| - | - |
분할선
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
사이즈(mm)
| 장 | 단 | 고 |
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| - | - | - |
회수대상여부
해당 없음