라이답연질캡슐25밀리그램(미도스타우린)
성분함량
| 미도스타우린(캡슐충진액) | 25 mg |
효능효과
2. 공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병
용법용량
급성 골수성 백혈병의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 FLT3 변이 상태를 평가해야 한다. FLT3 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.
[투여방법]
이 약은 경구투여 한다.
이 약의 캡슐을 열거나, 부수거나, 씹지 말고 그대로 물과 함께 삼킨다.
만약 복용하는 것을 잊거나 복용후 구토를 하더라도 추가로 복용하지 말고 다음번 투약일정에 맞추어 예정된 용량만큼만 복용한다.
[투여용량]
이 약은 약 12시간의 간격을 두고 1일 2회 경구로 투약되며, 음식과 함께 복용한다.
환자의 내약성에 따라 적절한 예방적 항구토제가 투여되어야 한다.
이 약의 권장용량은 1일 2회, 1회 50mg 이다.
이 약은 표준 시타라빈 및 다우노루비신의 유도요법 및 고용량 시타라빈의 공고요법에서 매 주기마다 제8-21 일에 투여된다.
조혈모세포이식(SCT)이 예정된 환자는 전처치(conditioning regimen) 48시간 이전에 이 약을 중단해야 한다.
<용량조절>
급성 골수성 백혈병 환자에서 이 약의 용량조절은 아래 표1에 따라 시행한다.
표1. 급성 골수성 백혈병 환자에서 이 약의 일시투약중단, 감량 혹은 중단
| 기준 |
용량 조절 방법 |
| 3/4 등급에 해당하는 폐 침윤이 나타나는 경우 |
주기 내 남은 기간 동안 이 약의 투여를 일시중단한다. 1 등급 이하로 회복되면 기존 투여용량으로 재개한다. |
| 기타 3/4 등급에 해당하는 비 혈액학적 독성이 나타나는 경우 |
이 약의 투여를 일시중단하고, 이 약과 관련이 있을 수 있다고 판단되는 독성이 1 등급 이하로 회복되면 다시 투여를 재개한다. |
| 470msec < QTc 간격 ≤ 500msec |
주기 내 남은 기간동안 50mg씩 1일 1회로 용량을 감량한다. 다음번 주기의 시작시점에 QTc간격이 470msec이하로 개선된다면 초기용량을 투여하고, 개선이 없다면 50mg 1일 1회 투여를 지속한다. |
| QTc 간격 > 500msec |
주기내 남은 기간 동안 이 약의 투여를 보류 혹은 일시중단한다. 만약 다음번 주기의 시작직전에 QTc간격이 470msec이하로 개선된다면 초기용량으로 이 약의 투여를 재개한다. 만약 다음번 주기의 시작시점에도 QTc간격의 개선이 보이지 않을 경우 그 주기 동안에는 이 약을 투여하지 않는다. 이 약은 QTc가 개선되는 데에 필요한 만큼의 기간(주기)동안 투약되지 않을 수도 있다. |
| ANC: 절대 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count) CTCAE 중증도: 1등급=경증; 2등급=중등증; 3등급=중증; 4등급=생명을 위협하는 증상. |
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백혈병
이 약의 권장 초기 용량은 1일 2회, 1회 100mg이다.
치료는 임상효과가 관찰되는 한 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속한다.
<용량조절>
공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병환자에서 이 약의 용량조절은 아래 표2에 따라 시행한다.
표 2 공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병환자에서 일시투약중단, 감량, 및 중단
| 기준 |
용량조절 |
| 비만세포백혈병이 아닌 환자의 ANC 수치가 1.0 x 109/L미만인 경우. 또는 기준시점 (베이스라인)에 ANC값 0.5 ~ 1.5 x 109/L을 보이던 환자의 ANC 수치가 0.5 x 109/L미만이 되는 경우. |
ANC ≥ 1.0 x 109/L까지 이 약을 일시중단한 후, 치료를 재개할 때는 50 mg 1일 2회로 시작한다. 내약성이 있는 경우 100mg 1 일 2 회까지 증량한다. 이 약과 관련된 것으로 의심되는 낮은 ANC 수치가 21일이 넘게 지속되는 경우, 이 약을 중단한다. |
| 비만세포백혈병이 아닌 환자의 혈소판수치가 50 x 109/L미만인 경우. 또는 기준시점 (베이스라인)에 혈소판수치가 25-75 x 109/L였던 환자가 25 x 109/L미만이 된 경우. |
혈소판수치 ≥ 50 x 109/L까지 이 약을 일시중단 한 후, 치료를 재개할 때는 50mg 1일 2회로 시작한다. 내약성이 있는 경우 100mg 1일 2회까지 증량한다. 이 약과 관련된 것으로 의심되는 낮은 혈소판수치가 21일이 넘게 지속되는 경우, 이 약을 중단한다. |
| 비만세포백혈병이 아닌 환자의 헤모글로빈 수치가 8g/L 미만인 경우. 또는 기준시점 (베이스라인)에 헤모글로빈수치가 8-10g/L 였던 환자가 생명을 위협하는 수준의 빈혈을 보이는 경우 |
헤모글로빈 ≥ 8g/L까지 이 약을 일시중단 한 후, 치료를 재개할 때는 50mg 1일 2회로 시작한다. 내약성이 있는 경우 100mg 1일 2회까지 증량한다. 이 약과 관련된 것으로 의심되는 낮은 헤모글로빈수치가 21일이 넘게 지속되는 경우, 이 약을 중단한다. |
| 최적의 항-구토 요법에도 불구하고 3/4 등급의 오심 및/또는 구토가 있는 경우 |
3 일 동안 이 약을 일시중단하고(6회 투여분) 50mg 1 일 2 회로 치료를 재개한 후, 내약성이 있는 경우 100mg 1일 2회까지 증량한다. |
| 3/4 등급에 해당하는 비 혈액학적 독성이 나타나는 경우 |
2 등급 이하로 개선될 때까지 이 약의 투여를 일시중단하고, 치료를 재개할 때는 50mg 1일 2회로 시작한다. 내약성이 있는 경우 100mg 1일 2회까지 증량한다. 21일이 넘도록 2 등급 이하로 개선되지 않고 독성이 지속되거나 감량된 용량을 투여했을 때 심각한 독성이 재발되는 경우 이 약을 중단한다. |
| ANC: 절대 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count) CTCAE 중증도: 1등급=경증; 2등급=중등증; 3등급=중증; 4등급=생명을 위협하는 증상. |
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