| 이노투주맙오조가마이신 | 1 mg |
제1일
제8일a
제15일a
| 주기1의 투여 요법 |
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| 모든 환자 |
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| 투여량b |
0.8 mg/m2 |
0.5 mg/m2 |
0.5 mg/m2 |
| 주기 기간 |
21일c |
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| 치료 반응에 따른 이후 주기의 투여 요법 |
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| CRd 또는 CRie를 달성한 환자: |
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| 투여량b |
0.5 mg/m2 |
0.5 mg/m2 |
0.5 mg/m2 |
| 주기 기간 |
28일f |
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| CRd 또는 CRie를 달성하지 못한 환자: |
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| 투여량b |
0.8 mg/m2 |
0.5 mg/m2 |
0.5 mg/m2 |
| 주기 기간 |
28 일f |
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| a +/- 2 일 (투여간격 최소 6일 유지). b 투여량은 환자의 체표면적(m2)에 기반한다. c CR 또는 CRi를 달성한 환자의 경우 및/또는 독성을 회복할 수 있도록, 주기 기간은 최대 28일까지로 연장될 수 있다(즉, 제21일에 7일간의 무투약 기간 시작). d CR은 골수 내 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈액 수치 완전 회복(혈소판 100 x 109/L 이상 및 절대호중구수[ANC] 1 x 109/L 이상) 및 골수외 질병의 소실로 정의된다. e CRi는 골수 내 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈액 수치의 불완전 회복(혈소판 100 x 109 /L 미만 및/또는 ANC 1 x 109 /L 미만) 및 골수외 질병의 소실로 정의된다. f 제21일에 7일간의 무투약 기간 시작함. |
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기준
이 약의 투여용량 조절
| 이 약의 투여 전, ANC가 1 x 109/L 이상인 경우 |
ANC가 감소하는 경우, ANC가 1 x 109/L 이상으로 회복될 때까지 다음 투여 주기를 일시 중단한다. 낮은 ANC가 28일 이상 지속되고, 이 약과 관련이 있다고 의심되는 경우, 이 약 투여를 중단한다. |
| 이 약의 투여 전, 혈소판 수가 50 x 109/L 이상인 경우a |
혈소판 수가 감소하는 경우, 혈소판 수가 50 x 109/La 이상으로 회복될 때까지 다음 투여 주기를 일시 중단한다. 낮은 혈소판수가 28일 이상 지속되고, 이 약과 관련이 있다고 의심되는 경우, 이 약 투여를 중단한다. |
| 이 약 투여 전, ANC가 1 x 109/L 미만 및/또는 혈소판 수가 50 x 109/L 미만인 경우a |
ANC 또는 혈소판 수가 감소하는 경우, 다음 중 최소 한가지가 발생할 때까지 다음 투여 주기를 일시 중단한다. - ANC 및 혈소판 수가 적어도 이전 주기의 베이스라인 수준까지 회복, 또는 - ANC가 1 x 109/L 이상으로 회복하고 혈소판 수가 50 x 109/La 이상으로 회복, 또는 - 안정적 또는 개선된 질환(가장 최근 골수 평가를 기반으로 함) 및 ANC와 혈소판 수 감소가 기저질환으로 인한 것이라 간주된다(이 약과의 관련 독성으로 간주되지 않음). |
| ANC=절대호중구수 a 용량조절을 위해 측정된 혈소판 수치는 수혈과 별개이다. |
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비혈액학적 독성
투여용량 조절
| VOD 또는 기타 중증 간 독성 |
투여의 영구 중단 (사용상의 주의사항 중 '1. 경고' 항 참조) |
| 총빌리루빈이 1.5 x ULN 초과 및 AST/ALT가 2.5 x ULN 초과
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길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우를 제외하고, 각 용량 투여 전에 총빌리루빈치가 정상상한치의 1.5배 이하 및 AST/ALT가 정상상한치의 2.5배 이하로 회복될 때까지 투여를 일시 중단한다. 총빌리루빈이 정상상한치의 1.5배 이하로 회복되지 않거나 AST/ALT가 정상상한치의 2.5배 이하로 회복되지 않는 경우 투여를 영구 중단한다 (사용상의 주의사항 중 '1. 경고' 항 참조). |
| 주입 관련 반응
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주입을 일시 중단하고 적절한 의료적 처치를 시작한다. 주입 관련 반응의 중증도에 따라, 스테로이드 및 항히스타민제의 주입 또는 투여중단을 고려한다. 중증 또는 생명을 위협하는 주입 관련 반응의 경우, 투여를 영구 중단한다 (사용상의 주의사항 중 '3. 일반적 주의' 항 참조). |
| 2a 등급 이상의 비혈액학적 독성 |
각 용량 투여 전 1 등급 또는 치료 전 등급 수준으로 회복될 때까지 투여를 일시 중단한다. |
| ALT=알라닌 아미노전달효소, AST=아스파르테이트 아미노전달효소, ULN=정상상한치, VOD (Venoocclusive liver disease)=정맥 폐색성 간 질환 a NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 에 따른 중증도 등급. |
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| 독성으로 인한 투여의 일시 중단 기간 |
투여용량 조절 |
| 7일 미만 (주기 내) |
일시적으로 다음 투여를 중단한다(투여 간격 최소 6일 유지). |
| 7 일 이상 |
해당 주기 내 다음 투여를 생략한다. |
| 14 일 이상 |
충분한 회복 후, 이후 주기에 대한 총 투여량은 25% 감량한다. 추가로 용량조절이 필요한 경우, 이후 주기의 투여 횟수를 주기 당 2회로 줄인다. 총 투여량을 25% 감량하고 주기 당 투여 횟수를 2회로 줄였을 때에도 내약성이 없는 경우, 투여를 영구 중단한다. |
| 28 일 초과 |
투여의 영구 중단을 고려한다. |