베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)

분류

전문의약품 | 신약 |

포장단위

바이알(1mg) x 1개/팩

보험

코드	648903421
가격	10979000원/1병
구분	급여
시작	2023-10-01

성분함량

이노투주맙오조가마이신

1 밀리그램

보관방법

밀봉용기, 차광하여 냉장(2-8℃) 보관

효능효과

재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료
필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자는 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다.

용법용량

1. 권장 용량
1) 매 용량투여 전 예비투약한다 (‘2. 권장 예비투약 및 세포수 감소’ 참조)
2) 주기1에서, 이 약의 총 권장용량은 모든 환자에서 주기당 1.8 mg/m² 이며 총 3회로 나누어 제1일에 0.8 mg/m², 제8일에 0.5 mg/m², 제15일에 0.5 mg/m²를 투여한다. 주기1의 투여 기간은 3주이지만, 환자가 CR(완전관해) 또는 CRi(불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해)를 달성한 경우 및/또는 독성을 회복할 수 있도록 4주로 연장될 수 있다.
3) 이후 주기에서,
▪ CR 또는 CRi를 달성한 환자의 경우, 이 약의 총 권장용량은 주기 당 1.5 mg/m² 으로써, 3회로 나누어 제1일, 제8일, 제15일에 각각 0.5 mg/m²씩 투여한다. 이후 주기의 투여 기간은 4주이다.
또는
▪ CR 또는 CRi를 달성하지 않은 환자의 경우, 이 약의 총 권장용량은 주기 당 1.8 mg/m²으로서, 3회로 나누어 제1일에 0.8 mg/m², 제8일에 0.5 mg/m², 제15일에 0.5 mg/m²를 투여한다. 이후 주기의 투여 기간은 4주이다. 3주기 안에 CR 또는 CRi를 달성하지 못한 환자에서는 투여가 중단되어야 한다.
4) 조혈 모세포 이식(HSCT)을 시행하는 환자의 경우, 이 약의 권장 투여기간은 2주기이다. 2주기 투여 후 CR 또는 CRi를 달성하지 못하거나, MRD(미세잔존질환) 음성을 달성하지 못한 환자에서 세번째 주기가 고려될 수 있다.
5) HSCT를 시행하지 않는 환자의 경우, 추가적으로 최대 6주기까지 투여될 수 있다.
표 1에 권장 투여 요법이 제시되어 있다.
[표 1] 주기1 및 치료 반응에 따른 이후 주기의 투여 요법

제1일

제8일^a

제15일^a

주기1의 투여 요법
모든 환자
투여량^b	0.8 mg/m²	0.5 mg/m²	0.5 mg/m²
주기 기간	21일^c
치료 반응에 따른 이후 주기의 투여 요법
CR^d 또는 CRi^e를 달성한 환자:
투여량^b	0.5 mg/m²	0.5 mg/m²	0.5 mg/m²
주기 기간	28일^f
CR^d 또는 CRi^e를 달성하지 못한 환자:
투여량^b	0.8 mg/m²	0.5 mg/m²	0.5 mg/m²
주기 기간	28 일^f
^a+/- 2 일 (투여간격 최소 6일 유지). ^b 투여량은 환자의 체표면적(m²)에 기반한다. ^c CR 또는 CRi를 달성한 환자의 경우 및/또는 독성을 회복할 수 있도록, 주기 기간은 최대 28일까지로 연장될 수 있다(즉, 제21일에 7일간의 무투약 기간 시작). ^d CR은 골수 내 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈액 수치 완전 회복(혈소판 100 x 10⁹/L 이상 및 절대호중구수[ANC] 1 x 10⁹/L 이상) 및 골수외 질병의 소실로 정의된다. ^e CRi는 골수 내 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈액 수치의 불완전 회복(혈소판 100 x 10⁹/L 미만 및/또는 ANC 1 x 10⁹/L 미만) 및 골수외 질병의 소실로 정의된다. ^f 제21일에 7일간의 무투약 기간 시작함.

2. 권장 예비투약 및 세포수감소
1) 투여 전 코르티코스테로이드, 해열제 및 항히스타민제로 예비투약하는 것이 권장된다. 주입 중 및 주입 후 최소 1시간동안, 환자에서 주입관련 반응의 증상을 관찰해야 한다.
2) 순환 림프모세포가 있는 환자의 경우, 첫 번째 투여 전 말초 모세포 수를 10,000/mm³ 이하로 줄이기 위해 히드록시유레아, 스테로이드 및/또는 빈크리스틴 병용투여와 더불어 종양감축술을 실시하는 것이 권장된다.
3) 종양 부하가 높은 환자에서는 이 약 투여 전에 요산 수치의 감소를 위한 예비 투약 및 수액요법이 권고된다.
3. 용량 조절
독성에 따라 이 약 투여용량을 조절한다(표 2-4참조). 치료 주기 동안(즉, 제8일 및/또는 제15일) 호중구감소증 또는 혈소판감소증으로 인해 이 약의 투여를 일시중단 할 필요는 없지만 비혈액학적 독성의 경우 주기 내 투여의 일시 중단이 권장된다. 이 약 관련 독성으로 인해 투여용량을 감소하는 경우, 이 투여용량을 다시 증량해서는 안된다.
[표 2] 혈액학적 독성에 따른 이 약의 투여용량 조절

기준

이 약의 투여용량 조절

이 약의 투여 전, ANC가 1 x 10⁹/L 이상인 경우	ANC가 감소하는 경우, ANC가 1 x 10⁹/L 이상으로 회복될 때까지 다음 투여 주기를 일시 중단한다. 낮은 ANC가 28일 이상 지속되고, 이 약과 관련이 있다고 의심되는 경우, 이 약 투여를 중단한다.
이 약의 투여 전, 혈소판 수가 50 x 10⁹/L 이상인 경우^a	혈소판 수가 감소하는 경우, 혈소판 수가 50 x 10⁹/L^a이상으로 회복될 때까지 다음 투여 주기를 일시 중단한다. 낮은 혈소판수가 28일 이상 지속되고, 이 약과 관련이 있다고 의심되는 경우, 이 약 투여를 중단한다.
이 약 투여 전, ANC가 1 x 10⁹/L 미만 및/또는 혈소판 수가 50 x 10⁹/L 미만인 경우^a	ANC 또는 혈소판 수가 감소하는 경우, 다음 중 최소 한가지가 발생할 때까지 다음 투여 주기를 일시 중단한다. - ANC 및 혈소판 수가 적어도 이전 주기의 베이스라인 수준까지 회복, 또는 - ANC가 1 x 10⁹/L 이상으로 회복하고 혈소판 수가 50 x 10⁹/L^a 이상으로 회복, 또는 - 안정적 또는 개선된 질환(가장 최근 골수 평가를 기반으로 함) 및 ANC와 혈소판 수 감소가 기저질환으로 인한 것이라 간주된다(이 약과의 관련 독성으로 간주되지 않음).
ANC=절대호중구수 ^a 용량조절을 위해 측정된 혈소판 수치는 수혈과 별개이다.

[표 3] 비혈액학적 독성에 따른 이 약의 투여용량 조절

비혈액학적 독성

투여용량 조절

VOD 또는 기타 중증 간 독성	투여의 영구 중단 (사용상의 주의사항 중 '1. 경고' 항 참조)
총빌리루빈이 1.5 x ULN 초과 및 AST/ALT가 2.5 x ULN 초과	길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우를 제외하고, 각 용량 투여 전에 총빌리루빈치가 정상상한치의 1.5배 이하 및 AST/ALT가 정상상한치의 2.5배 이하로 회복될 때까지 투여를 일시 중단한다. 총빌리루빈이 정상상한치의 1.5배 이하로 회복되지 않거나 AST/ALT가 정상상한치의 2.5배 이하로 회복되지 않는 경우 투여를 영구 중단한다 (사용상의 주의사항 중 '1. 경고' 항 참조).
주입 관련 반응	주입을 일시 중단하고 적절한 의료적 처치를 시작한다. 주입 관련 반응의 중증도에 따라, 스테로이드 및 항히스타민제의 주입 또는 투여중단을 고려한다. 중증 또는 생명을 위협하는 주입 관련 반응의 경우, 투여를 영구 중단한다 (사용상의 주의사항 중 '3. 일반적 주의' 항 참조).
2^a 등급 이상의 비혈액학적 독성	각 용량 투여 전 1 등급 또는 치료 전 등급 수준으로 회복될 때까지 투여를 일시 중단한다.
ALT=알라닌 아미노전달효소, AST=아스파르테이트 아미노전달효소, ULN=정상상한치, VOD (Venoocclusive liver disease)=정맥 폐색성 간 질환 ^a NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 에 따른 중증도 등급.

[표 4] 독성으로 인한 투여 일시 중단 기간에 따른 이 약의 투여용량 조절

독성으로 인한 투여의 일시 중단 기간	투여용량 조절
7일 미만 (주기 내)	일시적으로 다음 투여를 중단한다(투여 간격 최소 6일 유지).
7 일 이상	해당 주기 내 다음 투여를 생략한다.
14 일 이상	충분한 회복 후, 이후 주기에 대한 총 투여량은 25% 감량한다. 추가로 용량조절이 필요한 경우, 이후 주기의 투여 횟수를 주기 당 2회로 줄인다. 총 투여량을 25% 감량하고 주기 당 투여 횟수를 2회로 줄였을 때에도 내약성이 없는 경우, 투여를 영구 중단한다.
28 일 초과	투여의 영구 중단을 고려한다.

사용상 주의사항

외형 정보

성상

이 약은 황갈색 유리 바이알에 충전된 흰색-회백색의 동결 건조 분말임. 재구성 후에는 투명 내지 유백색이고, 무색 내지 연한 황갈색이며, 눈에 보이는 이물질이 없는 용액임.

제형

모양

식별표시

앞	뒤
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색깔

앞	뒤
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분할선

앞	뒤
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사이즈(mm)

장	단	고
-	-	-

회수대상여부

해당 없음