알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
알츠하이머병(Alzheimer’s disease) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌 베타 아밀로이드 신경반의 유‧무를 추정하여 임상평가의 보조진단으로 사용한다.
이 약은 임상학적 평가와 함께 사용해야 한다.
PET 검사의 음성스캔(negative scan)은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나 없을 것으로 추정할 수 있으며, 양성스캔(positive scan)은 베타 아밀로이드 신경반이 있을 것으로 추정할 수 있다. (음성스캔과 양성스캔의 판정기준은 용법·용량을 참고) 이는 알츠하이머병의 신경병리학적 진단과 일치하는 것은 아니다.
이 약에 의한 PET 영상의 민감도와 특이도는 임상진단을 기준으로 평가되었다.
베타 아밀로이드 신경반은 정상 인지능력을 가진 고령자와 알츠하이머병 또는 다른 유형의 신경성 장애(루이 소체성 치매, 파킨슨병 치매 등) 환자에서도 존재할 수 있으므로 이를 유의하며 이 약에 의한 검사는 다른 진단검사의 보조진단으로 사용되어야 한다.
사용제한
회백질 내 베타 아밀로이드 신경반은 증상 없는 노인과 알츠하이머병 및 다른 유형의 신경성 장애(루이 소체성 치매, 파킨슨병 치매 등) 환자에서도 존재할 수 있으므로 알츠하이머병 및 다른 인지장애를 독립적으로 진단할 수 없다.
다음 사항들에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다:
- 치매나 다른 신경계질환의 발생 진행 예측
- 치료에 대한 반응 모니터링
타우 단백질 등 아밀로이드 신경반 외 다른 물질과의 반응은 예측할 수 없다.

신경퇴행성 질환 관련 경험이 있는 임상의가 이 약을 이용한 PET 스캔을 다뤄야 한다.
이 약의 영상은 플로라프로놀(18F)을 이용한 PET 영상 해석을 말하며 이것은 오직 훈련된 판독 전문가가 해석해야 한다. 이 약을 포함한 방사성의약품은 방사성핵종 사용을 허가해주는 권한을 가진 정부기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만, 또는 해당 의사의 감독 하에 사용되어야 한다.
투여량
플로라프로놀(18F) 370 MBq(10 mCi)에 해당하는 용량을 정맥 주사한다.
투여방법
이 약은 정맥주사로 단회투여한다. 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량 및 반복투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 투여 후 생리식염수 (9 mg/mL, 0.9%) 약 5~10 mL로 관류(flushing)한다. 이 약의 투여량이 0.5 ~ 1 mL일 경우 약 1 mL 용량의 주사기를 사용하며 생리식염수로 관류(flushing) 한다.
이 약의 혈관 외 유출(extravasation)을 피하기 위해서 반드시 정맥내로 주사해야 한다.
최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 대한 최종 투여량은 적절한 붕괴상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 한다.
이 약은 희석하여 사용하지 않는다.
<플루오르(18F)의 반감기 : 110분>

분(minutes)	잔존분율
0	1.00
15	0.909
30	0.826
60	0.683
110	0.500
220	0.250
440	0.060

영상획득
이 약 370 MBq(10 mCi)를 정맥 주사한 후 30분부터 30분간 PET/CT 영상을 획득한다.
PET 영상의 게시 (Image Display)
1) 영상은 판독전용 워크스테이션에서 판독한다.
2) 영상의 판독은 가로영상(axial image)를 기준으로 하되, 관상영상(coronal image)과 시상영상(sagittal image)을 판독에 참고한다.
3) 시상영상에서 anterior commissure-posterior commissure line (AC-PC line)이 수평이 되도록 영상을 설정한다.
4) 가로영상(axial image)과 관상영상(coronal image)은 양측 대뇌반구가 대칭을 이루도록 설정한다.
5) 컬러스케일인 spectrum을 기준스케일로 이용하여 판독하되, 다른 컬러스케일(예: rainbow, hot metal 등)을 판독에 참고할 수 있다. spectrum을 포함하여 판독에 이용하는 컬러스케일은 다음 세 가지 조건을 모두 만족해야 하며 spectrum이 이 기준을 만족하지 못하면 다른 컬러스케일을 선택할 수 있다. 이상의 컬러스케일 이외에도 단색스케일(예: grey scale 등)을 판독에 참고할 수 있다.
a. 교뇌(pons)보다 높거나 낮은 강도의 섭취영역을 구별할 수 있어야 한다.
b. 소뇌와 같이 아밀로이드 섭취가 없거나 매우 낮은 영역이라도 강도를 조절했을 때 컬러영상이 육안적으로 확인되어야 한다.
c. 최대섭취의 50% 이상의 섭취를 보이는 영역을 강도에 따라 5개 이상의 서로 다른 컬러로 구분할 수 있어야 한다.
영상 해석
이 약의 영상은 플로라프로놀(18F)를 이용한 PET 영상 해석을 말하며 오직 훈련된 판독 전문가가 해석해야 한다. 이 약의 영상해석의 목적은 임상진단이 아닌, 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 유무를 추정하는 것으로, 임상 진단을 하는 것은 아니다. 영상해석은 환자의 임상 특징과 상관없이 수행되며, 영상 특징을 인식하는 것이다.
1) 영상의 양성/음성 판정은 대뇌피질의 회백질(cerebral cortical grey matter)과 백질(white matter)의 방사성의약품 섭취 정도를 기준으로 평가한다. 이 때, 임상정보 또는 소뇌에서의 신호 흡수는 영상 해석에 반영하지 않는다.
2) 가로영상에서 대뇌의 아래쪽부터 위로 올라가면서 대뇌피질의 회백질과 백질의 섭취정도차이를 육안적으로 비교하여, 다음의 기준에 따라 음성스캔 또는 양성스캔으로 평가한다.
-음성스캔은 대뇌피질의 모든 영역에서 회백질의 섭취정도가 백질의 섭취정도보다 낮아서 회백질-백질의 경계가 관찰되는 경우로 정의한다.
다만, 음성스캔은 다음과 같은 특징을 보일 수 있다.
a. 전두엽 (frontal lobe)과 두정엽 (parietal lobe)을 연결하는 백질 신경로 (white matter tract)가 명확히 보인다. 또는
b. 후두엽 (occipital lobe)과 측두엽 (temporal lobe)을 연결하는 백질 신경로 (white matter tract)가 명확히 보인다. 또는
c. 전두엽의 백질 섭취로 인해 손가락모양이 보인다.
-양성스캔은 대뇌피질의 회백질 중 1곳 이상에서 인접한 백질과 비교하여 같거나 높은 섭취영역이 있는 경우로 정의한다.
다만, 양성스캔은 다음과 같은 특징을 보일 수 있다.
a. 전두엽 (frontal lobe)과 두정엽 (parietal lobe)을 연결하는 백질 신경로 (white matter tract)를 확인하기 어렵다. 또는
b. 후두엽 (occipital lobe)과 측두엽 (temporal lobe)을 연결하는 백질 신경로 (white matter tract) 를 확인하기 어렵다. 또는
c. 내측 두정엽 (medial parietal lobe, precuneus)의 회백질 섭취가 증가되었다.