오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)

-옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암 성인환자에서의 1차 치료.
-젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암 성인환자에서의 치료.
이 약을 전이성 췌장암 환자의 치료에 단독으로 사용해서는 안 된다.

이 약을 이리노테칸염산염을 포함한 제제의 대체제로 사용해서는 안 된다.
이 약을 단독요법으로 투여해서는 안 되며, 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 지속해야 한다.
1. 권장용량 및 용법
옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암 환자에서의 1차 치료:
- 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린을 투여하기 전에 이 약을 투여한다.
- 이 약의 권장용량은 UGT1A1*28 대립유전자형과 관계없이 무수물로서 50 mg/m²이며, 90분에 걸쳐 점적 정맥주사한다. 이 약을 투여한 다음 옥살리플라틴 60mg/m2을 120분에 걸쳐 정맥투여, 그 다음 류코보린 400mg/m2을 30분에 걸쳐 정맥투여, 이후 플루오로우라실 2400mg/m2을 46시간에 걸쳐 정맥투여한다. 이 병용요법은 2주마다 투여한다.
- 혈청 빌리루빈이 정상 상한치 이상인 환자에 대한 권장용량 및 용법은 없다.
젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암 환자에서의 치료:
- 플루오로우라실 및 류코보린을 투여하기 전에 이 약을 투여한다.
- 이 약의 권장용량은 무수물로서 70 mg/m²이며, 매 2주마다 90분에 걸쳐 점적 정맥주사한다. 병용투여하는 플루오로우라실과 류코보린의 용법용량은 각 제품의 허가사항에 따를 것을 권장한다. 이 약의 임상시험에서 매 2주마다 이 약을 투여한 다음 류코보린 400 mg/m²을 30분에 걸쳐 정맥투여하였고, 그 다음 플루오로우라실 2400 mg/m²을 46시간에 걸쳐 정맥투여하였다.
- UGT1A1*28 대립유전자에 동형접합체인 환자에 대한 권장 시작용량은 무수물로서 50 mg/m²으로 90분에 걸쳐 점적 정맥주사한다. 약물 관련 독성이 없을 경우 다음 주기부터 이 약을 70 mg/m²로 증량할 수 있다.
- 혈청 빌리루빈이 정상 상한치 이상인 환자에 대한 권장용량 및 용법은 없다.
전처치: 이 약 매 투여 30분 전 코르티코스테로이드 및 항구토제를 투여한다.
2. 이상반응 발생 시의 용량 및 용법 조절
- 이상반응이 나타날 경우 추천되는 용량 및 용법 조절은 다음의 표1, 표2와 같다(이리노테칸 무수물 기준).
옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과의 병용요법:
표1. 이 약과 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 병용 시 권장 용량 및 용법조절

독성a)	발생 차수	이 약 50 mg/m2 투여 중인 환자에서의 용량조절
3등급 또는 4등급의 이상반응b	이 약의 투여를 보류한다. 이상반응c,d,e 1등급 이하로 회복되면 아래의 용량으로 투여를 재개한다.
	1차	40 mg/m2
	2차	32.5 mg/m2
	3차	25 mg/m2
	4차	이 약 투여 중단
3등급 또는 4등급의 수족증후군	1차	이 약 투여 중단
모든 등급의 신경소뇌 독성	1차	이 약 투여 중단
2등급 이상의 심독성	1차	이 약 투여 중단
간질성 폐질환	1차	이 약 투여 중단
아나필락시스 반응	1차	이 약 투여 중단

^a NCI CTCAE v5.0에 따른 독성 등급
^b 무력증, 탈모, 3등급의 식욕부진에 따른 용량 조절은 필요하지 않다.
^c 절대 중성구수가 ≥2,000 mm³ (2x10⁹/L) 이고 혈소판수가 ≥100,000/ mm³ (100x10⁹/L)이 될 때까지 투여를 재개하면 안된다.
^d 3등급 이상의 구역 및 구토의 경우, 최적의 항구토 요법에도 불구하고 발생하는 경우에만 감량한다.
^e 플루오로우라실 및 옥살리플라틴의 허가사항을 참조한다. 이 약의 용량을 이상반응으로 인해 감량하는 경우, 플루오로우라실(FU) 및 옥살리플라틴 용량을 다음과 같이 감량한다. 1차 발생 시에는 초기용량의 80%로, 2차 발생 시에는 초기용량의 65%로, 3차 발생시에는 초기용량의 50%로 감량한다. 4차 발생 시에는 투여를 중단한다. 옥살리플라틴은 내약성이 좋지 않을 경우 중단할 수 있으며, 이 경우 이 약과 플루오로우라실 및 류코보린의 치료를 계속할 수 있다. 류코보린은 1,2,3차의 독성 발생에도 초기 용량을 유지한다.
플루오로우라실 및 류코보린과의 병용요법:
표2. 이 약과 플루오로우라실 및 류코보린 병용 시 권장 용량조절

독성 NCI CTCAE v4.0 1)	발생 차수	이 약 70 mg/m2투여 중인 환자에서의 용량조절	이전에 70 mg/m2로 증량한 적이 없는 UGT1A1*28 대립유전자에 동형접합체인 환자에서의 용량조절
3등급 또는 4등급의 이상반응	- 투여를 보류한다. - 이상반응 1등급 이하로 회복되면 아래의 용량으로 투여를 재개한다.
	1차	50 mg/m2	43 mg/m2
	2차	43 mg/m2	35 mg/m2
	3차	이 약 투여 중단	이 약 투여 중단
간질성 폐질환	1차	이 약 투여 중단	이 약 투여 중단
아나필락시스 반응	1차	이 약 투여 중단	이 약 투여 중단

¹⁾ NCI CTCAE v4.0: NCI 이상반응 공통용어 기준, 버전 4.0
²⁾ 조기 발현 및 지연 발현 설사에 대한 지지요법은 ‘사용상의 주의사항’을 참조한다.