인베가트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)

정신분열병(조현병)의 치료
(팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제로 최소 4개월 동안 충분히 치료된 경우에 한함)

성인: 이 약은 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 최소 4개월간 사용하여 충분히 치료된 경우에 사용한다. 일정한 유지용량을 확립하기 위해서는 이 약의 투여개시 전 마지막 두 번의 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제의 용량은 동일하게 투여할 것이 권장된다.
표 1과 같이 이 약을 투여하기 직전에 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 용량에 근거하여 설정된 이 약의 용량을 다음 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 투여 시점에 투여한다. 이 약은 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 투여예정 다음 시점 전후로 일주일 내에 투여할 수 있다.
표1. 직전 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 용량에서
3개월 지속 팔리페리돈 팔미테이트 주사제로 3.5배 용량환산

직전에 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 용량	이 약의 투여개시용량
78 mg (팔리페리돈으로서 50 mg)	273 mg (팔리페리돈으로서 175 mg)
117 mg (팔리페리돈으로서 75 mg)	410 mg (팔리페리돈으로서 263 mg)
156 mg (팔리페리돈으로서 100 mg)	546 mg (팔리페리돈으로서 350 mg)
234 mg (팔리페리돈으로서 150 mg)	819 mg (팔리페리돈으로서 525 mg)

39 mg(팔리페리돈으로서 25 mg)의 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제로부터의 전환은 연구되지 않았다.
투여주기
이 약의 첫 투여 이후, 매 3개월마다 투여하도록 한다. 필요한 경우, 용량조절은 개별 환자의 내약성 및/또는 유효성에 기반하여 273 mg에서 819 mg(팔리페리돈으로서 175 mg에서 525 mg)의 범위내에서 매 3개월마다 증량할 수 있다. 이 약의 장기지속성 때문에 조절된 용량에 대한 환자의 반응은 수개월간 명백하게 나타나지 않을 수 있다.
투여를 놓친 경우
이 약의 투여는 놓치지 않도록 한다. 그러나 부득이한 경우에 3개월마다 투여해야 할 시점 전후로 2주 이내에 투여할 수 있다.
3개월 반에서 4개월 까지 투여를 놓친 경우: 이 약의 직전 투여 후 3개월 반 초과 (4개월 미만까지) 투여하지 못한 경우, 가능한 한 빨리 이 약을 투여하도록 하고 해당 용량 이후로 3개월마다 투여하도록 한다.
4개월에서 초과 9개월 까지 투여를 놓친 경우: 이 약의 직전 투여 후 4개월부터 (9개월 까지) 투여하지 못한 경우, 이 약의 다음 용량을 투여하지 않는다. 대신 표2를 따라 치료를 재개한다.
표2. 이 약의 투여를 4개월에서 9개월 까지 놓친 경우, 치료의 재개

직전 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 용량	팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 일주일 간격으로 2번 투여하는 용량 (삼각근)				이후 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 용량
	1일	→	8일	→	8일 이후로 1개월 (삼각근a 또는 둔부근)
273 mg (팔리페리돈으로서 175 mg)	78 mg (팔리페리돈으로서 50 mg)	→	78 mg (팔리페리돈으로서 50 mg)	→	273 mg (팔리페리돈으로서 175 mg)
410 mg (팔리페리돈으로서 263 mg)	117 mg (팔리페리돈으로서 75 mg)	→	117 mg (팔리페리돈으로서 75 mg)	→	410 mg (팔리페리돈으로서 263 mg)
546 mg (팔리페리돈으로서 350 mg)	156 mg (팔리페리돈으로서 100 mg)	→	156 mg (팔리페리돈으로서 100 mg)	→	546 mg (팔리페리돈으로서 350 mg)
819 mg (팔리페리돈으로서 525 mg)	156 mg (팔리페리돈으로서 100 mg)	→	156 mg (팔리페리돈으로서 100 mg)	→	819 mg (팔리페리돈으로서 525 mg)
a. 체중에 따른 삼각근 주사 바늘 선택을 참조

9개월을 초과하여 투여를 놓친 경우: 이 약의 투여로부터 9개월을 초과하여 투여를 놓친 경우, 허가사항에 따라 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 치료를 재개한다. 이 약은 환자가 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제에 대해 최소 4개월간 치료 내약성을 확립한 이후에 투여하도록 한다.
<투여 관련 정보>
주사제는 투여 전에 육안으로 이물질 및 변색을 확인하여야 한다. 이 약을 환자에 투여하기 직전 5분 이내에 균질한 현탁액이 되도록 최소 15초 동안 시린지를 강하게 흔드는 것이 중요하다.
이 약은 근육주사로만 투여하여야 한다. 정맥 또는 피하로 투여해서는 안 된다. 부주의로 인해 혈관에 주사하지 않도록 주의를 기울여야 한다. 매번 의료진에 의해 투여되어야 한다. 이 약은 한 번에 주사해야 한다. 한 번에 투여할 양을 분할하여 투여해서는 안 된다. 투여 시 천천히, 삼각근 또는 둔부근에 깊숙이 주사한다.
이 약은 투여할 때에는 이 약과 함께 제공되는 얇은 벽면을 가진 주사침만을 사용한다. 이 약의 투여 시 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제에서 제공되는 주사침 또는 상업적으로 시판되는 주사침을 사용해서는 안 된다.
이 약을 삼각근에 투여할 때에 사용될 주사침의 크기는 환자의 체중에 따라 결정한다. 90kg 이상인 환자는 1½인치(3.8cm), 22게이지의 얇은 벽 주사침이 권장된다. 90kg 미만의 환자에게는 1인치(2.5cm) 22게이지 얇은 벽 주사침이 권장된다. 삼각근의 중심부에 투여한다. 삼각근 주사 시에는 두 삼각근에 번갈아 가면서 투여하여야 한다.
이 약을 둔부근에 투여할 때 사용될 주사침의 크기는 체중에 상관없이 1인치, 22게이지 얇은 벽 주사침이 권장된다. 투여 시에는 둔부를 4등분 하였을 때 위쪽 중 바깥쪽에 투여하여야 한다. 둔부근에 주사 시에는 양쪽 둔부에 번갈아 가면서 투여하여야 한다.
이 약과 다른 항정신병 약물을 병용하는 것에 대한 안전성 자료는 제한적이다.
불완전한 투여
이약의 불완전한 투여를 방지하기 위해서 환자에 투여하기 직전 5분 이내에 균질한 현탁액이 되도록 최소 15초 동안 시린지를 강하게 흔드는 것이 중요하다. 그러나 불완전한 용량을 투여한 경우, 시린지에 남은 약액을 재투여하지 말아야 하며 추가 용량을 투여하지 않는다. 이 약의 3개월 뒤 투여 시점까지 면밀하게 모니터링하고 환자를 적절하게 치료하도록 한다.
<소아>
18세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.
<고령자>
일반적으로, 정상 신기능을 가진 고령자에 이 약의 권장용량은 정상 신기능의 성인과 동일하다. 그러나 고령자는 신기능이 감소될 수 있으므로 아래의 신장애 환자에 대한 용량 권장사항을 참조한다.
<신장애>
이 약은 신장애 환자에 대해 체계적으로 연구된 바 없다. 경증의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ~ <80 mL/min)에게는 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 투여할 때 용량조절을 하도록 한다. 이 약에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약으로의 약제 변경 시 위에 기술된 바와 같이 이전에 안정화된 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 용량의 3.5배를 투여한다. 경증의 신장에 환자에서 이 약의 최고 권장 용량은 546 mg(팔리페리돈으로서 350 mg)이다.
이 약은 중등도 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 <50ml/min)에게는 권장되지 않는다.
<간장애>
이 약은 간장애 환자에서 연구된 바 없다. 경구 팔리페리돈에 대한 연구에 근거하였을 때, 경증 또는 중등도 간장애 환자에서는 용량조절이 요구되지 않는다. 팔리페리돈은 중증의 간장애 환자에 대해 연구된 바 없다.
<다른 항정신병 약물로부터의 전환>
이 약은 반드시 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제로 최소 4개월 동안 충분히 치료받은 환자에게 사용한다.
이 약을 중단할 경우, 이 약의 특성상 장기방출 된다는 점을 고려하여야 한다. 다른 항정신병 약물에서 권장되는 바와 같이, 지속적으로 존재하는 추체외로증상에 대한 약물치료가 필요한 지에 대해 주기적으로 평가하여야 한다.
<이 약에서 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제로의 전환>
이 약을 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제로 전환하기 위해서는, 다음 투여일에 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제의 용량을 표3과 같이 이 약 용량의 3.5배로 낮추어야 한다. 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제는 이후 매달을 주기로 투여한다.
표3. 이전 3개월 지속 팔리페리돈 팔미테이트에서

이 약의 직전 용량	다음 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 용량
273 mg (팔리페리돈으로서 175 mg)	78 mg (팔리페리돈으로서 50 mg)
410 mg (팔리페리돈으로서 263 mg)	117 mg (팔리페리돈으로서 75 mg)
546 mg (팔리페리돈으로서 350 mg)	156 mg (팔리페리돈으로서 100 mg)
819 mg (팔리페리돈으로서 525 mg)	234 mg (팔리페리돈으로서 150 mg)

팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형의 3.5배 용량 감소
팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 제품정보에 기술되어 있는 투여개시용량은 필요하지 않다.
<이 약에서 경구 팔리페리돈 서방정으로의 전환>
이 약에서 경구 팔리페리돈 서방정으로 전환하는 경우, 매일 복용하는 팔리페리돈 서방정은 이 약의 직전 투여 3개월 이후부터 시작하여야 한다. 이 약의 직전 투여 이후 몇 개월의 전환기간이 있는 경우 표 4를 따른다. 표 4는 이 약의 다양한 용량에서 이전에 안정화된 환자들이 1일 1회 팔리페리돈 서방정을 투여하였을 때 유사한 팔리페리돈 노출을 획득하기 위한 용량 전환 요법이다.
표4. 이 약을 1일 1회 팔리페리돈 서방정으로 변경 시
유사한 팔리페리돈 노출을 획득하기 위한 전환요법*

	이 약의 직전 용량 투여 후
	3개월 이상~ 18주 이하	18주 초과 ~ 24주 이하	24주 초과
이 약의 직전 투여 용량	1일 경구 팔리페리돈 서방정의 용량
273 mg (팔리페리돈으로서 175 mg)	3 mg	3 mg	3 mg
410 mg (팔리페리돈으로서 263 mg)	3 mg	3 mg	6 mg
546 mg (팔리페리돈으로서 350 mg)	3 mg	6 mg	9 mg
819 mg (팔리페리돈으로서 525 mg)	6 mg	9 mg	12 mg

* 경구 팔리페리돈 서방정의 용량은 약물전환의 사유, 이전 팔리페리돈 치료에 대한 반응, 정신병적 증상의 정도 및/또는 내약성을 고려하여 개별화되어야 한다.