올리타정400밀리그램(올무티닙염산염일수화물)

이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 T790M 변이 상태를 평가해야 한다. EGFR T790M 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.
1. 권장용량
이 약은 1일 1회 800mg을 식후 30분 이내에 경구복용한다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.
2. 용량조절
환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라 용량 감소가 필요할 수 있다.

기준(CTCAE)a	용량
혈액학적 독성	이 약의 투여를 일시중단하고 약물이상반응이 2등급 이하 또는 이 약 투여 전 상태로 회복되면 투여 용량을 감량하여 재투여한다. 약물이상반응이 회복된 후 재증량은 허용되지 않는다. 1차 감량용량: 600 mg 2차 감량용량: 400 mg
- 호중구감소증b - 혈소판감소증c
비혈액학적 독성
- NCI-CTCAE 3등급 이상의 독성 - 오심, 구토d, 설사e
- 적절한 치료에도 불구하고 7일 이상 지속되거나 내약성을 보이지 않는 2등급의 피부반응	이 약의 투여를 일시중단하고 약물이상반응이 1등급 이하 또는 이 약 투여 전 상태로 회복되면 투여용량을 감량하여 재투여한다. 1차 감량용량: 600 mg 2차 감량용량: 400 mg
- 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 피부 증상 - 간질성 폐질환	이 약의 투여를 영구중단한다.

^a 미국 국립 암연구소 (National Cancer Institute, NCI)의 이상반응 표준 용어기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03
^b 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증(ANC < 500/mm³)
38.5˚C 이상의 발열을 동반한 4등급 호중구감소증(ANC < 500/mm³)
4등급 호중구감소증(ANC < 500/mm³)를 동반한 3등급 이상의 감염
^c 4등급 혈소판감소증(PLT < 25,000/mm³)
^d 최고 용량의 경구 항구토제를 이용해 치료함에도 불구하고 발생하는 3등급 이상의 오심이나 구토
^e 최고 용량의 지사제로 치료했음에도 불구하고 발생하는 3등급 이상의 설사