소발디정(소포스부비르)

다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염 치료 및 만12세 이상 만18세 미만 소아의 유전자형 2, 3형 만성 C형 간염 치료

이 약의 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다.
성인
권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 400 mg 1정 1일 1회 경구 투여이다.
이 약은 다른 약물과 병용하여 사용해야 한다. 이 약의 단독요법은 권장되지 않는다. 이 약과 병용하는 의약품의 허가사항을 함께 참조하도록 한다. 이 약과 병용투여가 권장되는 약물과 치료기간은 표 1과 같다.
표 1: 이 약의 병용요법에 권장되는 병용 투여 약물 및 치료 기간

환자군*	치료		기간
유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 환자	HCV 단독감염	이 약 + 리바비린e + 페그인터페론 알파	12주a,b
		이 약 + 리바비린e 페그인터페론 알파를 투여하기에 부적격 또는 내약성이 없는 환자에 한해 사용 (’사용상의 주의사항 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조)	24주a
	HIV 동시감염	이 약 + 리바비린e	24주
유전자 2형 만성 C형 간염 환자	이 약 + 리바비린e		12주b,c
유전자 3형 만성 C형 간염 환자	이 약 + 리바비린e		24주c
간이식 대기 중인 만성 C형 간염 환자	이 약 + 리바비린e		48주 또는 간이식 시점 중 빠른 시점까지d
※ 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10IU/mL이고 정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS® TaqMan®으로 측정하였다.

* 사람면역결핍바이러스(HIV)에 동시 감염 환자 및 대상성 간경변 환자 포함
a 이전 치료에 실패한 유전자형 1형 및 4형 C형 간염 바이러스 감염 환자에 있어 이 약의 병용요법에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.
b 치료 기간을 12주 이상 최대 24 주로 연장할 가능성에 대하여 고려해야 한다. 특히 이전에 인터페론 기반 요법에 대한 낮은 반응률과 연관된 요인(예: 진행성 섬유화/간경변, 높은 기저 바이러스 수치, IL28B 비CC 유전자형, 과거 페그인터페론 알파 및 리바비린 요법에 대한 완전무반응)을 1가지 이상 가지고 있는 환자의 경우 치료 기간 연장이 고려되어야 한다.
c 이전 치료 경험이 없거나, 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자
d 아래의 '특수 환자군 - 간이식 대기 환자'를 참조한다.
e 리바비린과 병용시 리바비린은 1일 2회 체중에 따라 용량을 조절하여 투여한다. 1일 투여용량은 <75kg인 경우 1000mg, ≥75kg인 경우 1200mg이며 식사와 함께 투여한다.
성인에서의 용량 변경
이 약의 감량은 권장되지 않는다.
이 약을 페그인터페론 알파와 병용투여하여 환자가 약물과 연관 가능성이 있는 중대한 이상사례를 보이는 경우, 페그인터페론 알파 투여 용량을 감량하거나 중단해야 한다. 페그인터페론 알파 감량 및/또는 투여 중단 방법에 대한 추가 정보는 페그인터페론 알파의 허가사항을 참조한다.
환자가 리바비린과 연관 가능성이 있는 중대한 이상사례를 보이는 경우 적절하다면 이상사례가 약화되거나 중증도가 감소할 때까지 리바비린의 투여 용량을 변경하거나 중단해야 한다. 환자의 헤모글로빈 농도 및 심장 상태에 근거한 투여 용량 변경 및 투여 중단 방법에 대한 추가 정보는 리바비린의 허가사항을 참조한다.
소아
만12세 이상 만18세 미만 소아 환자에서 이 약의 권장 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 1정 1일 1회이다.
이 약은 다른 약물과 병용하여 사용해야 한다. 이 약의 단독요법은 권장되지 않는다. 이 약과 병용하는 의약품의 허가사항을 함께 참조하도록 한다. 이 약과 병용투여가 권장되는 약물과 치료기간은 표 2 및 표 3과 같다.
표 2: 만12세 이상 만18세 미만 소아 환자의 치료를 위한 이 약의 권장 요법 및 치료 기간

환자군*	치료 및 기간
유전자 2형 만성 C형 간염 환자	이 약 + 리바비린a, 12주b, c
유전자 3형 만성 C형 간염 환자	이 약 + 리바비린a, 24주c

* 사람면역결핍바이러스(HIV)에 동시 감염 환자 및 대상성 간경변 환자 포함
a 체중에 따른 리바비린 권장 용량은 표 3을 참조한다.
b 치료 기간을 12주 이상 최대 24 주로 연장할 가능성에 대하여 고려해야 한다. 특히 이전에 인터페론 기반 요법에 대한 낮은 반응률과 연관된 요인(예: 진행성 섬유화/간경변, 높은 기저 바이러스 수치, IL28B 비CC 유전자형, 과거 페그인터페론 알파 및 리바비린 요법에 대한 완전무반응)를 1가지 이상 가지고 있는 환자의 경우 치료 기간 연장이 고려되어야 한다.
c 이전 치료 경험이 없거나, 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자
표 3: 만12세 이상 만18세 미만 소아에서 이 약과 병용 시 리바비린 권고 용량

체중 (kg)	리바비린 1일 용량*
47-49	600 mg/일
50-65	800 mg/일
66-80	1000 mg/일
81 이상	1200 mg/일

* 리바비린은 1일 2회로 나누어 음식과 함께 투여
소아에서의 용량 변경
이 약의 감량은 권장되지 않는다.
환자가 리바비린과 연관 가능성이 있는 중대한 이상사례를 보이는 경우 적절하다면 이상사례가 약화되거나 중증도가 감소할 때까지 리바비린의 투여 용량을 변경하거나 중단해야 한다. 용량 변경 및 투여 중단 방법에 대한 추가 정보는 리바비린의 허가사항을 참조한다.
성인 및 소아에서의 투여 중단
이 약과 병용투여하는 약물을 영구적으로 중단하는 경우 이 약 투여도 중단해야 한다.
특수 환자군
1) 고령자
고령 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
2) 신장애
경증 또는 중등증 신장애 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다. 중증 신장애(사구체여과율측정치[eGFR] < 30 mL/min/1.73m²)또는 혈액투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 페그인터페론 알파 또는 리바비린과 병용하는 경우 크레아티닌 청소율(CrCL) < 50mL/min인 경우 투여 용량 및 투여 중단은 페그인터페론 및 리바비린의 허가사항을 참조한다.
3) 간장애
경증, 중등증 또는 중증 간장애(Child‑Pugh‑Turcotte [CPT] 등급 A, B 또는 C) 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 비대상성 간경변 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
4) 간이식 대기 환자
간이식 대기 환자에 대한 이 약의 투여 기간은 개별 환자에 대한 잠재적 이익 및 위험 평가에 따라 정해져야 한다.
5) 소아
만12세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.
투여 방법
필름코팅정은 경구 투여용이다. 환자에게 필름코팅정 전체를 삼키도록 안내해야 한다. 필름코팅정은 주성분의 쓴 맛 때문에 씹거나 으깨서는 안 된다.
약물 복용 2시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 환자에게 정제를 추가 복용하도록 안내해야 한다. 투여 2시간 이상 경과 후 구토가 발생한 경우에는 추가 투여가 필요하지 않다.
투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 환자에게 가능한 빨리 정제를 복용하도록 안내한다. 그런 다음 환자는 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 기다렸다가 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용하도록 안내한다. 환자가 2배의 용량을 복용하지 않도록 알려야 한다.