다클린자정60밀리그램(다클라타스비르 염산염)

성인 환자에서 다른 약제와 병용하여 만성 C형 간염의 치료

1. 권장 용량
만성C형 간염(HCV) 치료를 위한 이 약의 권장용량은 식사 여부와 관계없이, 1일 1회 60mg을 경구 투여한다. 이 약은 반드시 다른 성분들과 병용하여 투여되어야 하며, 권장되는 용법 및 치료 기간은 표 1에 나와 있다. 각 용법에서 다른 성분들에 대한 구체적인 용량 권고는 각각의 허가 사항을 참고한다.
HIV 항바이러스 약제와 병용시 용량 권고는 사용상의 주의사항 ‘5. 약물 상호작용’ 항을 참고한다.
표 1. HCV 환자에 대한 권장 용법 및 치료 기간 (이 약 60mg의 1일 1회 병용 요법)

환자군	용법 및 기간
HCV Genotype 1ba)
간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 환자	다클라타스비르 + 아수나프레비르로 24주간 치료
HCV Genotype 1b),c)
간경변이 없는 환자	다클라타스비르 + 소포스부비르로 12주간 치료
대상성 간경변(Child-Pugh A) 환자
비대상성 간경변(Child-Pugh B 혹은 C) 환자	다클라타스비르 + 소포스부비르 + 리바비린으로 12주간 치료
간 이식 후 환자
HCV Genotype 3b),c)
간경변이 없는 환자	다클라타스비르 + 소포스부비르로 12주간 치료
대상성 간경변(Child-Pugh A) 혹은 비대상성 간경변 (Child-Pugh B 혹은 C) 환자	다클라타스비르 + 소포스부비르 + 리바비린으로 12주간 치료
간 이식 후 환자

a) 이 약과 아수나프레비르의 병용요법에서 치료 경험이 없거나 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자.
b) 이 약과 소포스부비르(리바비린 병용과 상관없이)의 병용요법에서 치료 경험이 없거나 페그인터페론 알파 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자
c) 사람면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV)에 동시 감염된 환자 포함
리바비린 용법 가이드라인
대상성 간경변(Chlid-Pugh A) 환자에서 이 약과 병용 투여할 때 리바비린의 용량은 체중에 근거(75kg 미만인 환자 또는 75kg 이상인 환자에서 각각 1,000 또는 1,200 mg)한다. 리바비린의 처방 정보를 참고한다.
비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)이 있거나, 간 이식 후 HCV 감염이 재발한 환자들에 대하여, 리바비린의 시작 용량은 1일 1회 600mg으로 음식과 함께 투여한다. 시작 용량의 내약성이 좋을 경우, 이 용량은 1일 최대 1,000mg까지 증량할 수 있다(투여량이 800mg 미만인 경우 1일 1회, 800mg 이상인 경우 1일 2회로 분할 투여한다). 시작 용량의 내약성이 양호하지 못하면, 이 용량은 헤모글로빈 및 크레아티닌 클리어런스 측정에 근거하여 임상적 필요에 따라 감량해야 한다. (표 2 참고)

표 2: Child-Pugh B 또는 C 간경변 혹은 이식 후 환자에서 이 약과 병용 투여를 위한 리바비린의 용법 가이드라인
실험실 수치/임상 기준	리바비린 용법 가이드라인*
헤모글로빈
> 12 g/dL	1일 600 mg
> 10 에서 ≤ 12 g/dL	1일 400 mg
> 8.5 에서 ≤10 g/dL	1일 200mg
≤ 8.5 g/dL	리바비린 중단
크레아티닌 클리어런스
> 50 mL/min	헤모글로빈에 대한 위 가이드라인을 따름
>30 에서 ≤ 50mL/min	격일로 200mg 투여
≤ 30mL 또는 투석	리바비린 중단

임상시험에서 SVR(바이러스학적 완치)은 치료 후 12주에 HCV RNA가 정량한계(25IU/mL) 미만인 것으로 정의되었다. 임상시험에서는 Roche의 COBAS^® TaqMan^®으로 측정하였을 때 혈장 HCV-RNA 검출한계는 10 IU/mL이고 정량한계는 25 IU/mL 이었다.
2. 투여용량 변경 및 치료 일시 중지
이 약의 투여 용량 변경은 권장하지 않는다. 일단 치료가 시작된 경우, 치료요법의 다른 약제에 대한 용량 변경은 각각의 허가사항을 참조한다. 치료중지는 피해야 한다. 그러나, 이상반응으로 인하여 병용하는 다른 약제 투여가 중지되어야 할 경우, 이 약은 단일요법으로 또는 리바비린만 병용하여 투여해서는 안 된다.
3. 치료의 중단
이 약을 소포스부비르와 병용시 적용되는 바이러스학적 치료 중지 규칙은 없다. 치료 기간 중 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)수준을 주기적으로 모니터링 한다. 이 약과 아수나프레비르의 병용 임상시험에서 치료 중 부적절한 바이러스 반응을 나타내는 환자들은 지속적 바이러스 반응(SVR)에 도달할 가능성이 희박하며, 내성 관련 치환을 나타낼 수도 있다.
바이러스 돌파현상이 확인된 (HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(<LoD)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우) 환자에 대하여 전체 HCV 치료 요법을 중단한다.
4. 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우, 예정된 복용 시간으로부터 20시간 이내에 알게 되었다면 바로 복용하도록 한다. 그러나 예정된 복용 시간으로부터 20시간이 지난 후에 알게 되었다면 복용을 건너뛰고 그 다음 약을 적절한 시간에 복용한다.