순베프라캡슐100밀리그램(아수나프레비르)

대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 다클라타스비르와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료

1. 권장 용량
유전자형 1b형의 만성C형 간염 치료를 위한 이 약의 권장용량은 식사 여부와 관계없이, 1일 2회 100mg을 다클라타스비르 60mg(1일 1회)와 병용하여 24주 동안 경구투여 한다.(표1)

HCV 유전자형a	치료법	치료기간
유전자형 1b	다클라타스비르 + 아수나프레비르	24주

표1. 이 약 100mg 1일 2회 병용에 대한 권장요법
a. 치료 경험이 없거나 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자
신장애: 혈액 투석을 받고 있거나 경증 또는 중등증의 신장애(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 이상)를 가진 대다수의 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만이고 혈액 투석을 받지 않는 중증의 신장애 환자들에서 정상 신기능을 가진 사람들 대비 2배 이상의 AUC가 관찰되었으므로 신중히 투여한다.
(임상시험에서 SVR(바이러스학적 완치)은 치료 후 12주에 HCV RNA가 정량한계(25IU/mL) 미만인 것으로 정의되었다. 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10IU/mL이고 정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS^® TaqMan^®으로 측정하였다.)
2. 투여용량 변경 및 치료 일시 중지
이 약의 투여 용량 변경은 권장하지 않는다. 치료중지는 피해야 한다. 그러나, 이상 반응으로 인하여 병용하는 다른 약제 투여가 중지되어야 할 경우, 이 약 뿐만 아니라 다클라타스비르도 단일 요법으로 투여해서는 안 된다. 만일 치료 재개를 고려할 경우, 위험성과 유익성을 신중히 고려해야 한다. [‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조] 다클라타스비르+아수나프레비르 치료의 경우, 두 약제의 재 투여가 동시에 시작되어야 한다.
복용을 잊은 경우, 예정된 복용 시간으로부터 8시간 이내에 알게 되었다면 바로 복용하도록 한다. 그러나 예정된 복용 시간으로부터 8시간이 지난 후에 알게 되었다면 복용을 건너뛰고 그 다음 약을 적절한 시간에 복용한다.
3. 치료의 중단
치료 기간 중 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)수준을 주기적으로 모니터링 한다. 치료 중 부적절한 바이러스 반응을 나타내는 환자들은 지속적 바이러스 반응(SVR)에 도달할 가능성이 희박하며, 내성 관련 치환을 나타낼 수도 있다. 바이러스 돌파현상이 확인된(HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA 가 검출되지 않은 것(<LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우) 환자에 대하여 전체 HCV 치료 요법을 중단한다.