렘트라다주(알렘투주맙)(단클론항체,유전자재조합)

다음의 조건을 가진 고활동성 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자에 대한 단독요법
- 한 가지 이상의 질병 조절 치료제로 적절하게 치료했음에도 불구하고 고활동성을 보이는 환자, 또는
- 1년에 2회 이상 기능적 손상을 동반한 재발을 보이는 빠르게 진행하는 중증의 재발 완화형 다발성 경화증 환자 및 최근의 뇌 MRI 측정 결과와 비교했을 때 1개 이상의 가돌리늄(Gadolinium) 증강 병변이 있거나 T2 병변의 현저한 증가가 있는 환자

이 약은 반드시 다발성 경화증 환자를 치료한 경험이 있는 신경과 의료진에 의해 집중 치료가 즉시 가능한 의료 시설에서 치료의 시작 및 관리가 이루어져야 한다. 약물이상반응, 특히 심근허혈, 심근경색 및 뇌혈관 질환 관련 약물이상반응, 자가 면역 질환과 감염을 적시에 진단하고 관리할 수 있는 전문가와 장비가 필요하다. 사이토카인 방출 증후군, 과민반응 및/또는 아나필락시스 반응을 관리할 수 있는 자원이 갖추어져 있어야 한다.
용량
이 약은 1일 12 mg의 추천 용량을 다음의 2회 또는 그 이상에 걸친 연속 치료 과정을 통해 정맥 주입한다.
최초 2회 치료 과정:
- 첫 번째 치료 과정 : 연속 5일 동안 12 mg/일 용량으로 투여(총 용량 60 mg)
- 두 번째 치료 과정 : 첫 번째 치료 과정이 끝나고 12개월 후 연속 3일 동안 12 mg/일 용량으로 투여(총 용량 36 mg)
추가 치료 과정 (필요한 경우):
- 세 번째 또는 네 번째 과정:
이전 치료 과정 완료 후 이전 치료 과정이 끝나고 최소 12개월이 지난 후 연속 3일 동안 12 mg/일 용량으로 투여(총 용량 36 mg)
투여를 빠뜨렸다고 해서, 다음 투여가 예정되어 있던 날에 중복 투여하여서는 안 된다.
추적 관찰
이 약은 최초 2회에 걸친 연속 치료과정 동안 첫 번째 치료 시작부터 두 번째 치료 과정의 마지막 투여 후 48개월까지 환자의 안전성에 대한 추적관찰을 한다. 추가 치료 과정의 경우, 마지막 투여 후 48개월까지 추적 관찰을 계속한다. (사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 참조).
전처치
환자에게 투여를 시작한 첫 3일 동안은 이 약의 투여 직전에 코르티코스테로이드로 전처치한다. 임상시험 중 시험대상자에게 이 약이 투여되는 첫 3일 동안 메틸프레드니솔론 1,000 mg을 전처치하였다. 추가적으로, 이 약의 투여에 앞서 항히스타민제 그리고/또는 해열제로 전처치하는 것을 고려할 수 있다. 이 약의 매 치료과정 마다 첫 투여일부터 투여가 끝난 후 최소 1개월까지 헤르페스 감염에 대한 경구 예방제를 투여한다. 임상시험 중 시험대상자에게 1일 2회 아시클로비어 200 mg 또는 이와 동등한 약제를 투여하였다.