임브루비카캡슐140밀리그램(이브루티닙)

외투세포 림프종(MCL)
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종 환자에서 단독요법
만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL)
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법
만 65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 단독요법
만 65세 이상 또는 동반질환이 있거나 고위험인 만 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종환자에서 오비누투주맙과의 병용요법
동반질환이 없으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용요법
만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 베네토클락스와의 병용요법
발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 단독요법
이전에 치료받은 적이 없거나 이전 치료 경험이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증환자에서 리툭시맙과의 병용요법

이 약은 매일 같은 시각에, 1컵의 물과 함께 1일 1회 경구 투여한다. 캡슐을 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 캡슐을 열거나, 부수거나, 씹지 않도록 한다. 이 약은 자몽주스와 복용해서는 안된다.
이 약은 질병이 진행되거나 환자의 내약성이 지속될 수 없을 때까지 계속 복용하여야 한다.
외투세포 림프종(MCL)
이 약의 권장 용량은 1일 1회 560 mg (140 mg 캡슐 4개)이며, 질병이 진행되거나 환자의 내약성이 지속될 수 없을 때까지 복용한다.
만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL)
이 약의 권장 용량은 1일 1회 420 mg (140 mg 캡슐 3개)이다.
이 약은 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종에서 질병이 진행되거나 환자의 내약성이 지속될 수 없을 때까지 단독요법으로 투여하거나, 항-CD20 약제(리툭시맙 또는 오비누투주맙)와 병용요법으로 투여한다(효능효과 참조). 베네토클락스와 병용 시, 이 약은 3주기(1주기는 28일) 동안 단독요법으로 투여하고, 이어서 이 약과 베네토클락스를 12주기 동안 병용요법으로 투여한다.
이 약과 병용하는 리툭시맙, 오비누투주맙 또는 베네토클락스에 대한 추가정보는 각 약제의 국내 허가사항을 참조한다.
이 약을 항-CD20 약제와 병용 시, 동일한 날에 투약이 필요하면 이 약을 항-CD20 약제보다 먼저 투약할 것이 권장된다.
발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)
이 약의 권장 용량은 1일 1회 420 mg (140 mg 캡슐 3개)이며, 질병이 진행되거나 환자의 내약성이 지속될 수 없을 때까지 복용한다.
이 약은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에서 단독요법 또는 리툭시맙과 병용요법으로 투여한다(효능효과 참조).
이 약과 병용하는 리툭시맙에 대한 추가정보는 각 약제의 국내 허가사항을 참조한다.
이 약을 항-CD20 약제와 병용 시, 동일한 날에 투약이 필요하면 이 약을 리툭시맙 보다 먼저 투약할 것이 권장된다.
용량조절
중등도 이상의 CYP3A 억제제와 병용 투여는 이 약의 노출을 증가시킬 수 있으므로 용량 조절이 요구된다.
2등급 심부전, 3등급 심부정맥, 3등급 이상의 비혈액학적 독성, 3등급 이상의 감염 또는 열을 동반한 호중구감소증 또는 4등급의 혈액학적 독성이 새로 발생하거나 악화되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하도록 한다. 독성의 증상들이 1등급 또는 기저상태(회복)로 해소되고 나면, 이 약을 아래 표에 권장된 용량으로 재개할 수 있다.

이상사례1	독성 발현	MCL 회복 후 용량 조절 시작용량 = 560 mg	CLL/SLL, WM 회복 후 용량 조절 시작용량 = 420 mg
2등급 심부전2	1차	1일 1회 420mg으로 재투여	1일 1회 280mg으로 재투여
	2차	1일 1회 280mg으로 재투여	1일 1회 140mg으로 재투여
	3차	투여 중단
3등급 심부정맥2	1차	1일 1회 420mg으로 재투여	1일 1회 280mg으로 재투여
	2차	투여 중단
3등급 또는 4등급 심부전, 4등급 심부정맥	1차	투여 중단
3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성3, 3등급 또는 4등급의 감염 또는 열을 동반한 호중구 감소증, 4등급의 혈액학적 독성	1차	1일 1회 420mg으로 재투여	1일 1회 280mg으로 재투여
	2차	1일 1회 280mg으로 재투여	1일 1회 140mg으로 재투여
	3차	투여 중단
1. 미국국립암연구소-이상사례 정도 평가 기준(NCI-CTCAE) 또는 CLL/SLL의 혈액학적 독성 등급에 대한 만성림프구성백혈병 국제 워크샵(iwCLL) 기준에 따라 분류 2. 2등급 심부전, 3등급 심부정맥에서 치료 재개 전 유익성-위험성 평가 3. 4등급 비혈액학적 독성에서 치료 재개 전 유익성-위험성 평가

복용을 놓친 경우
만약 정해진 시간에 복용을 놓쳤다면 같은 날 가능한 빨리 놓친 용량을 복용하고 다음 날 정상 투여 일정으로 돌아갈 수 있다. 환자는 놓친 용량을 보충하기 위해 추가 캡슐을 복용해서는 안 된다.
신장애 환자
경증 또는 중등증 신장애 환자(크레아티닌 청소율≥30mL/min)에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않지만, 수분공급을 유지하고 혈청 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터링 해야 한다.
간장애 환자
암환자가 아닌 간장애 환자를 대상으로 한 연구에서 이 약에 대한 혈중농도 증가가 나타났다. 경증의 간장애 환자(Child-Pugh class A)의 권장용량은 1일 140 mg(1 캡슐)이다. 이 약의 독성 징후를 모니터링 하고, 필요 시 용량 조절 가이드를 따르도록 한다. 중등증의 간장애(Child-Pugh Class B) 또는 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.