퍼제타주(퍼투주맙)

○ 전이성 유방암
- 전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는, HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 트라스투주맙과 병용투여
○ 조기 유방암
- 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과 )인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여
- 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여

이 약은 제한된 의사 처방에 따라 항암제 주사요법에 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다. 소생술이 즉시 가능한 환경에서 아나필락시스를 처치할 수 있는 전문의료인에 의해 이 약이 투여되어야 한다.
이 약은 검증된 방법으로 측정된 IHC 3+ 및/또는 ISH≥2.0 비율로 정의된 HER2 양성 종양 환자에게 투여해야 한다.
● 전이성 및 조기 유방암
이 약의 초기용량으로 840 mg을 60분간 정맥주입하고, 이후 매 3주마다 유지용량으로 420 mg을 30-60분에 걸쳐 정맥주입한다.
이 약의 주입이 완료된 후, 30-60분간의 관찰시간을 갖는 것이 권장되고 이후 트라스투주맙 또는 화학요법 투여 시작 전에 관찰이 완료되어야 한다. 이 약과 트라스투주맙은 순차적으로 투여해야 하며, 임의의 순서대로 투여할 수 있다.
이 약과 병용 투여할 때, 트라스투주맙은 아래 둘 중 하나에 따라 매 3주마다 투여한다:
∙ 환자의 체중에 따라 초기용량으로 8 mg/kg을 정맥주입하고, 이후 매 3주마다 유지용량으로 6 mg/kg을 정맥주입한다.
또는
∙ 환자의 체중에 관계없이 트라스투주맙 피하주사 600mg 고정용량을 초기 용량 및 이후 매 3주마다 투여한다.
탁산계 약물을 투여받는 환자의 경우에는 이 약과 트라스투주맙 투여 후에 탁산계 약물을 투여한다. 도세탁셀은 초기용량으로 75 mg/m²를 3주 주기로 투여한다. 안트라싸이클린계 약물을 포함하는 요법을 투여받는 환자는 전체 안트라싸이클린계 약물 요법을 완료한 후 이 약과 트라스투주맙을 투여해야 한다.
● 전이성 유방암
질병의 진행이나 조절할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용투여한다. 도세탁셀 투여가 중단되더라도 이 약과 트라스투주맙은 계속 투여할 수 있다.
● 조기 유방암
수술 전 보조요법(Neoadjuvant):
조기유방암에 대한 다음의 요법 중 하나로서 이 약을 매 3주마다 한번씩, 3~6주기 동안 투여한다.
∙ 수술 전 이 약과 도세탁셀, 트라스투주맙을 4주기 투여한 뒤, 수술 후 보조요법으로 FEC 요법 (플루오로우라실, 에피루비신과 싸이클로포스파마이드) 3주기 투여
∙ 수술 전 FEC 요법 3 또는 4주기 투여 후 이 약과 도세탁셀, 트라스투주맙을 3 또는 4주기 투여
∙ 수술 전 이 약과 TCH 요법 (도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙) 6주기 투여(75 mg/m²을 넘는 도세탁셀 용량 투여는 권장하지 않음)
∙ 수술 전 ddAC 요법 (용량집중 독소루비신과 싸이클로포스파미드) 4주기 투여 후 이 약과 파클리탁셀, 트라스투주맙 4주기 투여
수술 후, 환자는 이 약과 트라스투주맙 투여를 지속하여 총 1년의 투여를 완료해야 한다(최대 18주기).
수술 후 보조요법(Adjuvant):
표준 안트라싸이클린계 및/또는 탁산계 약물을 포함하는 화학요법 등 조기유방암에 대한 전체 요법의 일부로서 이 약과 트라스투주맙을 총 1년간 병용투여한다(최대 18주기 또는 질병 재발이나 관리 불가능한 독성이 나타날 때까지). 이 약 및 트라스투주맙은 첫 탁산계 약물 포함 치료 주기의 제 1일에 시작해야 하며, 화학요법이 중단되더라도 투여를 지속해야 한다.
● 투약일이 지났거나 투약을 놓친 경우
투약일이 지났거나 투약을 놓친 경우 아래 표 1을 참고한다.
표 1. 투약일이 지났거나 투약을 놓친 경우의 권장사항

연속 투약일 간격	이 약	트라스투주맙
		정맥주사(IV)	피하주사(SC)
6주 미만	이 약 420mg 용량을 가능한 한 빨리 정맥주입한다. 계획된 다음 투여일까지 기다리지 않는다.	트라스투주맙정맥주사 6mg/kg 용량을 가능한 한 빨리 투여한다. 계획된 다음 투여일까지 기다리지 않는다.	트라스투주맙피하주사 600mg고정용량을 가능한 빨리 투여한다. 계획된 다음 투여일까지 기다리지 않는다.
6주 이상	다시 이 약 초기 용량 840mg을 60분간 정맥주입하고, 이후 매 3주마다 유지용량 420mg을 30-60분에 걸쳐 정맥주입한다.	다시 트라스투주맙정맥주사 초기용량 8mg/kg을 약 90분간 정맥주입하고, 이후 매 3주마다 유지용량 6mg/kg을 30-90분에 걸쳐 정맥주입한다.

● 용량조절
트라스투주맙 투여를 중단한 경우에는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이 약과 트라스투주맙에 대해서는 감량이 권장되지 않는다(트라스투주맙의 허가사항 참조).
화학요법으로 인한 가역적 골수억제 기간 동안 치료를 지속할 수 있지만, 이 기간에는 호중구감소증 합병증에 대하여 면밀히 모니터링해야 한다. 화학요법제의 용량조절은 해당 제품의 허가사항에 따른다.
● 과민반응/아나필락시스
만약 환자가 심각한 과민반응(예. 아나필락시스)을 경험하면 즉시 투여를 영구 중지한다.
● 좌심실 기능부전
좌심실 기능부전 발생 시 권장용량은 사용상의 주의사항 중 1. 경고 항을 참고한다.
● 주입관련반응
주입관련반응이 발생한 경우에는 주입 속도를 줄이거나 휴약해야 하며 증상이 경감되면 주입을 재개할 수 있다. 산소, 베타-작용제, 항히스타민제, 신속 정맥주입액 또는 해열제를 포함하는 치료가 증상을 완화하는데 도움이 될 수 있다. NCI-CTCAE 4등급 반응(아나필락시스), 기관지연축 또는 급성호흡곤란증후군이 발생한 경우에는 즉시 투약을 중단해야 한다.
● 주입방법
이 약은 정맥주입하며, 급속정맥주입(intravenous push or bolus)으로 투여해서는 안 된다. 초회용량은 60분간 주입하고, 초회주입 시 내약성이 우수한 경우에는 이후 투여부터 30-60분에 걸쳐 투여한다.