티사브리주(나탈리주맙)

다음의 환자군에서 고활성인 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)의 단독 질병완화요법
● 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병 활성을 나타내는 만 18세 이상 성인 환자
: 이들 환자는 인터페론 베타의 완전하고 적절한 치료과정(일반적으로 최소한 1년 이상의 치료)에서 실패한 환자를 말한다. 환자는 치료 중 전년도에 최소한 1번 이상의 재발 경험이 있고, 두개골 자기공명영상(MRI)에서 9개 이상의 T2-고강도 병변 또는 1개 이상의 가돌리늄 증진 병변을 보여야 한다. “비반응자(non-responder)”는 전년도에 비해 재발률이 변하지 않거나 증가하는 환자 또는 정도가 심한 재발이 지속되는 환자로 정의된다.
● 빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성 경화증인 만 18세 이상 성인 환자
: 이들 환자는 1년에 2번 이상의 일상생활에 영향을 미치는 재발을 경험하면서 이전의 최근 MRI와 비교해서 T2 병변 부하(lesion load)가 뚜렷하게 증가했거나 뇌 MRI에서 1개 이상의 가돌리늄 증진 병변이 있는 환자로 정의된다.

매 4주마다 이 약 300mg을 정맥 점적 주사로 투여한다.
6개월 이상의 투여에도 치료의 유익성을 보이지 않는 환자에 대해서는 치료지속 여부를 신중하게 재검토해야 한다.
대조군 대비 이중눈가림 임상시험을 통해 2년간의 나탈리주맙에 대한 안전성 유효성 데이터가 확보되었다. 2년 이후의 지속적인 치료는 이익과 위험 가능성에 대한 재평가 이후에 고려되어야 한다. 환자에게 이 약을 투여하기 전에 치료기간, 면역억제제의 사용 여부 및 JC 바이러스(John Cunningham virus) 항체의 존재여부와 같은 진행성 다병소성 백질뇌증의 위험요소에 관한 정보를 다시 제공해야 한다. 재투여의 효능은 입증되지 않았다.
투여방법
이 약은 정맥주사용이다.
투여 전 이 약의 희석에 대한 지침은 사용상의 주의사항 14. 적용상의 주의 항목을 참조한다.
희석 이후(사용상의 주의사항 14. 적용상의 주의 항목 참조) 약 1시간 이상에 걸쳐 이 약을 투여해야 하며 투여하는 동안 그리고 투여 완료 후 1시간 동안 환자에게 과민반응의 징후 및 증상이 나타나는 지 관찰해야 한다.
이 약을 처음 12회 정맥 투여한 이후에도 주입하는 동안 환자를 계속해서 관찰해야 한다. 환자가 지금까지 주입 관련 반응을 보인 적이 없는 경우에는 임상적 판단에 따라 관찰 시간을 줄이거나 관찰을 생략할 수 있다.
나탈리주맙 치료를 재개하는 환자 중 직전 치료와의 간격이 6개월 이상인 환자는 치료 재개 이후 첫 12회의 투여에 대해 이 약을 투여하는 동안 그리고 투여 완료 후 1시간 동안 과민 반응의 징후와 증상을 관찰해야 한다.