심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합)

1. 류마티스 관절염
이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 다음과 같은 적응증에 투여한다.
1) 메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료
2) 기존에 메토트렉세이트로 치료받은 적이 없는 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료
메토트렉세이트에 내약성이 없거나 메토트렉세이트와의 병용투여가 부적절한 환자에게는 이 약을 단독으로 투여한다.
메토트렉세이트와 병용투여시, X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연시키고 신체활동 기능(Physical function)을 향상시킨다.
2. 건선성 관절염
이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여 다음과 같은 적응증에 투여한다.
1) 기존에 질환완화약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 활성 건선성 관절염의 치료
2) X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 및 신체활동 기능(Physical function)의 향상
3. 축성 척추관절염
이 약은 다음과 같은 적응증에 투여한다.
1) 강직성 척추염: 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염의 치료
2) 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염: 방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되지 않으나, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인의 중증 활성 축성 척추관절염의 치료. 이 약은 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나, 불내성인 환자에 사용한다.
4. 궤양성 대장염
이 약은 다음과 같은 적응증에 투여한다.
코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료법에 불충분한 반응을 보이거나, 그러한 치료에 내약성이 없거나 또는 금기인 성인의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염

이 약의 투여는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 및 궤양성 대장염을 진단 및 치료했던 경험이 있는 숙련된 의사에 의해 실시 및 감독되어야 한다.
피하 주사 방법에 대하여 적절히 훈련받은 다음, 담당의사가 적합하다고 판단하는 경우에 환자는 이 약을 자가 주사할 수 있다. 이 때 필요하면 의학적 추적조사도 동반될 수 있다. 다회 투여가 필요한 경우에는 이미 주사된 부위를 피하여 주사한다.
성인(만 18세 이상)
1. 류마티스 관절염:
• 이 약을 메토트렉세이트와 병용투여하는 경우 : 이 약 50 mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.
• 이 약을 메토트렉세이트와 병용하지 않는 경우 : 이 약 100mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.
2. 건선성 관절염: 이 약 50 mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.
3. 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염: 이 약 50 mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.
이 약은 류마티스 관절염 환자에게 단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있다. 이 약은 건선성 관절염이나 강직성 척추염 환자에게 단독 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 질환완화약제(DMARD)와 병용 투여할 수 있다.
현재까지의 자료를 바탕으로 보면 일반적으로 투여 12~14주 이내(3~4회 투여 후)에 임상 반응을 나타내는 것으로 보인다. 이 기간 내에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.
류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 환자에서 3~4회 투여 이후 적절한 임상반응을 달성하지 못한 체중 100 kg 이상의 환자에서 이 약 50 mg 용량과 100 mg 용량에서 특정한 중대한 약물유해반응의 증가하는 위험을 비교하여 월 1회 100 mg까지 이 약을 증량하는 것이 고려될 수 있다. 100 mg 용량을 3~4회 추가 투여한 후에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.
4. 궤양성 대장염: 이 약 200 mg을 치료 첫 주에, 그로부터 2주 뒤에 100 mg을 피하주사한다. 이후에 4주에 한번 100 mg을 피하주사한다.