이 약은 암로디핀과 심바스타틴의 두 약물을 동시에 투여하는 것이 적합한 환자에게 투여한다. ○ 암로디핀베실산염 1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관 경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증 2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 -협심증으로 인한 입원의 위험성 감소 -관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소 ○ 심바스타틴 1. 관상동맥질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 환자 - 관상동맥질환 사망의 위험성 감소 - 비치명적 심근경색 및 뇌졸중의 위험성 감소 - 관상동맥 및 비관상동맥 혈관재생술의 필요성 감소 2. 고지혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레 스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제이다. IIa형 : 고콜레스테롤혈증 IIb형 : 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 Ⅲ형 : 원발성 이상베타리포프로테인혈증 Ⅳ형 : 고트리글리세라이드혈증 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤을 저하시키기 위해 다른 지질저하 치료(예: LDL apheresis)와 병행하거나 다른 지질저하치료가 불가능한 경우이 약을 투여한다. 이 약 치료 개시전, 속발성 고지혈증의 원인이 있는지 확인하여야 하며, 총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드 등의 지질농도를 측정한다. 3. 이형가족형 고콜레스테롤혈증의 소아 환자 만10세-만17세의 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 소아 환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)에서 식이요법에도 불구하고 아래의 기준에 해당되는 경우 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190mg/dL 이상 (≥ 190mg/dL) 이거나 나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160mg/dL 이상 (≥ 160mg/dL) 이고, • 조기 심혈관 질환에 대한 가족력이 있는 경우 또는 • 해당 소아 환자가 두 가지 이상의 다른 심혈관질환 위험인자를 가지고 있는 경우
용법용량
이 약은 저녁에 투여하며, 투여용량은 고혈압/협심증과 고지혈증의 치료를 목적으로 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다. ○ 암로디핀베실산염
성인 : 암로디핀으로서 1일 1회 5㎎을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10㎎까지 증량할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. ○ 심바스타틴
이 약 투여 전 및 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다. 1. 관상동맥질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 환자 권장되는 초회 개시용량은 1일 40 mg이다. 2. 관상동맥질환이 있는 고콜레스테롤혈증 환자의 위험성 감소 및 고지혈증 초회 개시용량으로 1일 1회 저녁에 20 mg 을 투여하며, LDL-콜레스테롤의 중등도의 저하를 목적으로 하는 경우에만 10 mg으로 시작한다. 1일 1회 저녁에 5∼80 mg까지 투여한다. 투여시작전 초기의 LDL-콜레스테롤치, 치료의 목표치 및 환자의 약물에 대한 반응에 따라 용량을 적절히 조절한다. 4주 또는 그 이상의 간격으로 투여량을 조절한다. 콜레스테롤치는 주기적으로 측정하여야 하며 콜레스테롤 목표수치 이하로 저하되면 감량한다. 이 약 80 mg 용량은 40mg 용량으로 LDL-콜레스테롤 목표수치에 이르지 못하였을 경우에만 투여한다. 사이클로스포린, 다나졸, 아미오다론, 베라파밀, 딜티아젬, 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외) 또는 니코틴산과 이 약을 병용투여하는 환자, 특정 환자군(ie., 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 소아환자, 신부전 환자)에게 권장되는 용량에 대해서는 아래의 내용을 참조한다. 1) 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에의 투여 대조임상시험결과 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 경우 이 약을 1일 40 mg씩 저녁에 투여하거나 1일 총 80 mg을 20 mg, 20 mg, 저녁에 40 mg씩 3회에 나누어 투여한다. 다른 지질저하치료(예, LDL apheresis)와 병행하거나, 다른 지질저하치료가 불가능한 경우 이 약을 투여한다. 2) 노인환자에서는 1일 용량 20 mg 으로도 콜레스테롤치의 최대감소 효과를 얻을 수 있다. 3) 이형가족형 고콜레스테롤혈증 소아 환자(만10-만17세)에의 투여 권장 초회용량은 1일 1회 10 mg으로 저녁에 투여한다. 권장 용량 범위는 1일 10-40 mg으로 권장 최대용량은 1일 40 mg이다. 투여용량은 개개 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 적절히 증감한다. 용량조정은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다. 4) 사이클로스포린 또는 다나졸을 투여하는 환자에의 투여 사이클로스포린 또는 다나졸을 투여하는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우 초회 개시 용량은 1일 5 mg이며, 1일 10 mg을 초과해서는 안 된다. 5) 아미오다론 또는 베라파밀을 투여하는 환자에의 투여 아미오다론 또는 베라파밀을 투여하는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우 이 약의 용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안 된다. 6) 딜티아젬을 투여하는 환자에의 투여 딜티아젬을 투여하는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우 이 약의 용량은 1일 40 mg을 초과해서는 안 된다. 7) 다른 지질저하약과의 병용투여 이 약은 단일투여 또는 담즙산제거약과 병용투여시 효과적이다. 만일 이 약을 겜피브로질 또는 다른 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외)과 병용투여하는 경우, 이 약의 용량은 1일 10 mg을 초과해서는 안 된다. 또한 이 약을 지질저하 용량의 니코틴산(1일 1 g이상)과 병용투여한다면, 이 약의 용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안 된다.. 8) 신부전 환자에의 투여 이 약은 신장으로 많이 배설되지 않으므로 경증 내지 중등도의 신부전환자의 경우 용량 조절을 필요로 하지 않으나 중증 신부전 환자의 경우에는 초기 투여량을 1일 5 mg으로 시작하여 세심하게 모니터하여야 한다.