로미플레이트주250마이크로그램(로미플로스팀)

1. 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자에서의 저혈소판증 치료. 이 약은 출혈의 위험이 증가하는 임상적 상태의 저혈소판증을 갖는 환자에서만 사용한다. 혈소판 수를 정상화시키기 위한 목적으로 사용하지 않는다.
2. 재생불량성 빈혈
1) 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 재생불량성 빈혈의 치료
2) 이전에 치료경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈 환자에서 면역억제요법과 병용 치료

1. 만성 면역성 (특발성) 혈소판 감소성 자반증
이 약은 주 1회 피하 투여한다.
초기 용량
Romiplostim의 초기 용량은 1㎍/kg이며 실제 체중을 기초로 계산한다.
용량 계산

초기 또는 이후의 주 1회 용량	체중*(kg) x 용량(㎍/kg) = 환자 개개인의 투여 용량(㎍)
투여 용적	투여 용량(㎍) x 1mL/500㎍ = 투여할 용적(mL)
예	75kg의 환자가 1㎍/kg romiplostim으로 투여를 시작한다. 환자 개인의 투여 용량 = 75kg x 1㎍ = 75㎍ 주사할 Romiplate 용액의 용적 = 75㎍ x 1mL/500㎍ = 0.15mL
*romiplostim의 용량을 계산할 때에는 반드시 치료 시작 시의 실제 체중에 근거해야 한다. 이후의 용량 조정은 혈소판 수의 변화를 통해서만 실시하며 1㎍씩 증가한다(아래의 표 참고).

용량 조정
치료 시작 시에 피험자의 실제 체중을 용량 계산에 사용하여야 한다. 주 1회 투여 romiplostim 용량은 환자의 혈소판 수가 ≥ 50 x 10⁹/L가 될 때까지 1㎍/kg씩 증량하여야 한다. 혈소판 수가 안정될 때까지(용량 조정 없이 최소 4주간 ≥ 50 x 10⁹/L) 혈소판 수를 매주 측정하여야 한다. 이후에는 1달에 한 번씩 혈소판 수를 측정하여야 한다. 1주 최고 용량인 10㎍/kg을 초과하여서는 안 된다.
아래와 같이 용량을 조정한다.

혈소판 수 (x 109/L)	조정
<50	매주 1㎍/kg씩 증량
2주 연속하여 >200	매주 1㎍/kg씩 감량
>400	투여를 중단하고 매주 혈소판 수를 측정한다. 혈소판의 수가 < 200 x 109/L가 된 후, 1주에 1㎍/kg씩 감량한다.

권고 용량 범위 내에서 romiplostim에 대한 혈소판 반응을 유지하는데 실패하거나 반응이 없는 경우 원인이 되는 인자를 즉시 찾아야 한다(사용상의 주의사항 참조).
치료 중단
1주 최고 용량인 10㎍/kg로 romiplostim 치료를 4주간 실시한 후 혈소판 수가 임상적으로 중요한 출혈을 방지할 수 있는 충분한 수준으로 증가하지 않는 경우 romiplostim 치료를 중단하여야 한다.
환자들은 주기적으로 임상적 평가를 받아야 하며 임상의의 판단에 따라 치료 지속 여부를 결정하여야 한다. 치료를 중단하면 혈소판감소증이 재발할 수 있다.
2. 재생불량성빈혈
이 약은 주 1회 피하 투여한다.
이전에 치료경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈 환자에서, 로미플로스팀을 항흉선세포 면역글로블린, 사이클로스포린과 병용투여 한다.
초기용량
Romiplostim으로 초기 용량은 10㎍/kg이며 실제 체중을 기초로 계산한다. 초기 1~4주 동안에는 고정 용량으로 투여한다.
용량조정
1) 이 약 투여 개시 및 용량 조절 시에는, 매 주 혈구수를 측정하고, 용량이 유지될 경우에도 4주에 1회 혈구 수를 측정한다.
2) 투여량은 일반적으로 1회에 5㎍/kg 씩 조정할 수 있으며, 최소량 주 1회 5㎍/kg이며, 최대 투여량은 주 1회 20㎍/kg으로 8주 연속 투여할 수 있다.
3) 동일 용량을 4주 동안 연속 투여해도 혈소판수의 증가(수혈을 받지 않고, 혈소판수가 이 약 투여 개시 전 대비 20 x 10⁹/L이상 증가, 또는 혈소판수가 10 x 10⁹/L 이상으로 본제 투여 개시 이후 100% 이상 증가)을 보이지 않는 경우에 증량을 고려한다.
4) 아래 표를 참조하여 최소한의 용량으로 이 약을 투여한다.

혈소판 수 (x 109/L)	용량 조정	비고
200 ~ 400	감량
400 초과	휴약	휴약 후 혈소판 수가 200 x 109/L까지 감소한 경우에는 원칙적으로 휴약 전의 용량보다 감량하여 투여를 재개한다. 단, 휴약 전의 투여량이 5 μg/kg인 경우에는 혈소판 수가 50 x 109/L 까지 감소하는 경우에 한해서 휴약 전과 동일한 용량으로 투여를 재개한다.

5) 혈소판수, 헤모글로빈농도 및 호중구의 수치에 따른 용량의 조절
·  면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 재생불량성 빈혈
혈소판수가  200 x 10⁹/L이하인 경우, 혈소판수, 헤모글로빈농도 및 호중구의 수치에 따른 용량의 조절

투여량

PLT

Hb 농도

호중구수

수혈중지기간

용량점감

20 μg/kg 15 μg/kg 10 μg/kg

> 50 x 109/L 8주간

and

> 10.0 g/dL 8주간

and

> 1 x 109/L 8주간

and

8 주간

1단계씩 감량

5 μg/kg

> 50 x 109/L 4주간

and

> 10.0 g/dL 4주간

and

> 1 x 109/L 4주간

and

4 주간

휴약

점감중의 모든 투여량

< 30 x 109/L

or

< 9.0 g/dL

or

< 0.5 x 109/L

-

-

점감을 멈추고 4주마다 1단계씩 증량

휴약중

< 30 x 109/L

or

< 9.0 g/dL

or

< 0.5 x 109/L

-

-

5 μg/kg으로 투여 재개

치료 중단
최고 용량인 주 1회  20 μg/kg을 8주 동안 투여해도 세 가지 혈구 수치 중 어느 하나도 개선되지 않은 경우에는 이 약을 중단하는 등 적절한 조치를 취한다.
· 이전에 치료경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈환자에서 면역억제요법과 병용 치료
수혈 없이 최소 4주 이상 3종 혈구 계통의 개선이 관찰되는 경우에는 다음 표에 따라 동일 용량 투여 간격을 2주 1회로 연장한다. 세가지 혈구 수치 중 어느 하나에서 상태가 악화되는 경우, 투여 간격은 용량변경 없이 2주 1회에서 주 1회 투여로 변경해야 한다.
3종 혈구 계통 개선 기준

혈소판 수	100 x 109/L (기존 치료요법에 불응하는 환자의 경우 50 x 109/L)
헤모글로빈 수치	10g/dL 이상
호중구 수	1 x 109/L 이상

치료 중단
로미플로스팀을 26주동안 투여했음에도 불구하고 개선되지 않은 경우에는 이 약을 중단하는 등 적절한 조치를 취한다.