듀켐바이오에프디지프리필드실린지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)

분류전문의약품

제형-

보험698700270 | 28,000원/1mCi

포장0.5-3.5밀리리터/프리필드시린지

보관밀봉용기, 15~30℃, 차폐용기(원자력법령에 의함)

성분함량

2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액

5740~7400 MBq

효능효과

이 약은 성인 및 소아에서 진단 목적의 양전자방출 단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
1. 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때
- 다음과 같은 적응증이 연구된 바 있다.
<진단>
· 고립성 폐결절
· 경부 선병증, 간 또는 뼈 전이 등으로 드러난 암
· 췌장 종괴
<병기>
· 두경부암(조직검사 부위 설정 등)
· 원발성 폐암
· 국소 진행성 유방암
· 식도암
· 췌장암
· 결장직장암(특히, 재발 시 병기 설정)
· 악성 림프종
· 악성 흑색종(Breslow에 따른 침습도>1.5mm 또는 림프절 전이 최초 진단 시)
<치료반응 평가>
· 악성 림프종
· 두경부암
<재발이 의심되는 경우>
· 신경아교종(3 또는 4 등급)
· 두경부암
· 갑상선암(비수질암) : 혈청 티로글로불린 수치 증가 및 방사성요오드 전신 신티그래피 음성 환자
· 원발성 폐암
· 유방암
· 췌장암
· 결장직장암
· 난소암
· 악성림프종
· 악성흑색종
2. 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때
3. 뇌의 비정상적 포도당 대사 부위 확인
· 부분 측두엽 뇌전증의 수술 전 병소 국소화 등
4. 감염‧염증성 질환의 포도당 대사 평가
원인불명의 발열 (병인 진단을 위한 이상 병소의 국소화)
다음의 경우 감염 진단
· 뼈 또는 인접 구조의 만성 감염이 의심되는 경우: 골수염, 척추염, 디스크염, 골염(금속 임플란트가 있는 경우 포함)
· 샤르코 관절병증, 골수염, 연조직 감염의 가능성이 있는 당뇨병성 족부
· 고관절 인공 삽입물
· 혈관 인공 삽입물
· AIDS 환자의 발열
· 균혈증 또는 심내막염에서의 패혈성 전이 병소 확인
다음의 경우 염증의 활성도 평가
· 사르코이드증
· 염증성 장 질환
· 대혈관 등의 혈관염
다음의 경우 치료 반응 관찰
· 절제할 수 없는 폐포 포충증 치료 도중 또는 치료 중단 후 기생충 활성 부위 확인

용법용량

성인
환자의 체중과 영상검사 장비 조건을 고려하여, 70kg 성인 기준 100∼400 MBq에 해당하는 양을 직접 정맥주사한다.
신장애 및 간장애
방사선 노출이 증가할 수 있으므로 신장애 또는 간장애 환자에게 사용 시 주의를 요한다.
이 약의 용량 확장 또는 용량 조정 연구는 정상 및 특수집단에서 연구되지 않았다. 신기능이 저하된 환자에서 플루데옥시글루코스(18F)의 약동학적 특성은 규명되지 않았다.
소아
소아 및 청소년에서 이 약의 사용은 임상적 필요성을 바탕으로 유익성-위해성을 평가하여 신중하게 결정하여야 한다.
소아 및 청소년에서의 투여량은 기저 활성값(2D 영상 25.9 MBq, 3D 영상 14.0 MBq)에 아래 표의 체중 기반 배수를 곱하여 산출한다.

체중(kg)	배수	체중(kg)	배수	체중(kg)	배수
3	1	22	5.29	42	9.14
4	1.14	24	5.71	44	9.57
6	1.71	26	6.14	46	10.00
8	2.14	28	6.43	48	10.29
10	2.71	30	6.86	50	10.71
12	3.14	32	7.29	52-54	11.29
14	3.57	34	7.72	56-58	12.00
16	4.00	36	8.00	60-62	12.71
18	4.43	38	8.43	64-66	13.43
20	4.86	40	8.86	68	14.00

정맥주사한다.
주입 전 플루데옥시글루코스(18F)의 활성을 측정한다. 국소 유출에 의한 방사선 조사 가능성과 영상의 인공물 발생을 피하기 위해 정맥으로만 주입하여야 한다.
이 약은 주사용 염화나트륨(9mg/mL)으로 희석할 수 있으며 조작은 무균상태에서 수행한다. 용액을 사용하기 전 육안으로 이물이 없는지 확인한다.
이 약을 투여하기 전 환자는 최소 4시간 공복을 유지하여야 한다. 포도당이 함유되지 않은 음료는 제한하지 않으므로 충분한 양을 섭취한 후 PET 검사 전 방광을 비우는 것이 권장된다.
일반적으로 방출 스캔은 플루데옥시글루코스(18F) 투여 후 45∼60분 시점에 시작한다.
가능한 경우 투여 후 2∼3시간까지 PET 영상을 획득하여 배경 활성을 낮출 수 있다.
필요시 단기간 내 반복적인 플루데옥시글루코스(18F) PET 검사를 실시할 수 있다.
단위투여 당 흡수선량은 다음 표와 같다.

		[단위 mGy/MBq]
		성인	15세	10세	5세	1세
부신		0.012	0.016	0.024	0.039	0.071
방광		0.130	0.160	0.250	0.340	0.470
뼈 표면		0.011	0.014	0.022	0.034	0.064
뇌		0.038	0.039	0.041	0.046	0.063
유방		0.009	0.011	0.018	0.029	0.056
담당		0.013	0.016	0.024	0.037	0.070
위장관	위	0.011	0.014	0.022	0.035	0.067
	소장	0.012	0.016	0.025	0.040	0.073
	결장	0.013	0.016	0.025	0.039	0.070
	상부 대장	0.012	0.015	0.024	0.038	0.070
	하부 대장	0.014	0.017	0.027	0.041	0.070
심장		0.067	0.087	0.130	0.210	0.380
신장		0.017	0.021	0.029	0.045	0.078
간		0.021	0.028	0.042	0.063	0.120
폐		0.020	0.029	0.041	0.062	0.120
근육		0.010	0.013	0.020	0.033	0.062
식도		0.012	0.015	0.022	0.035	0.066
난소		0.014	0.018	0.027	0.043	0.076
췌장		0.013	0.016	0.026	0.040	0.076
적색골수		0.011	0.014	0.021	0.032	0.059
피부		0.008	0.010	0.015	0.026	0.050
비장		0.011	0.014	0.021	0.035	0.066
고환		0.011	0.014	0.024	0.037	0.066
흉선		0.012	0.015	0.022	0.035	0.066
갑상선		0.010	0.013	0.021	0.034	0.065
자궁		0.018	0.022	0.036	0.054	0.090
잔여부위		0.012	0.015	0.024	0.038	0.064
유효선량(mSv/MBq)		0.019	0.024	0.037	0.056	0.095
※ 자료출처: 국제방사선방호위원회(ICRP) 간행물 106

70kg 성인 대상 400 MBq 투여 시 유효선량은 약 7.6 mSv이며, 주요 장기에 전달되는 방사선량은 각각 방광 52 mGy, 심장 27 mGy, 뇌 15 mGy이다.

사용상 주의사항

외형정보

성상

무색투명한 액이 무색투명한 프리필드실린지에 든 주사제

제형

모양

식별표시(앞)

식별표시(뒤)

크기(mm)

- x - x -

색상(앞)

색상(뒤)

분할선(앞)

분할선(뒤)

먼약

효능효과

용법용량

체중(kg)	배수	체중(kg)	배수	체중(kg)	배수
3	1	22	5.29	42	9.14
4	1.14	24	5.71	44	9.57
6	1.71	26	6.14	46	10.00
8	2.14	28	6.43	48	10.29
10	2.71	30	6.86	50	10.71
12	3.14	32	7.29	52-54	11.29
14	3.57	34	7.72	56-58	12.00
16	4.00	36	8.00	60-62	12.71
18	4.43	38	8.43	64-66	13.43
20	4.86	40	8.86	68	14.00

		[단위 mGy/MBq]
		성인	15세	10세	5세	1세
부신		0.012	0.016	0.024	0.039	0.071
방광		0.130	0.160	0.250	0.340	0.470
뼈 표면		0.011	0.014	0.022	0.034	0.064
뇌		0.038	0.039	0.041	0.046	0.063
유방		0.009	0.011	0.018	0.029	0.056
담당		0.013	0.016	0.024	0.037	0.070
위장관	위	0.011	0.014	0.022	0.035	0.067
	소장	0.012	0.016	0.025	0.040	0.073
	결장	0.013	0.016	0.025	0.039	0.070
	상부 대장	0.012	0.015	0.024	0.038	0.070
	하부 대장	0.014	0.017	0.027	0.041	0.070
심장		0.067	0.087	0.130	0.210	0.380
신장		0.017	0.021	0.029	0.045	0.078
간		0.021	0.028	0.042	0.063	0.120
폐		0.020	0.029	0.041	0.062	0.120
근육		0.010	0.013	0.020	0.033	0.062
식도		0.012	0.015	0.022	0.035	0.066
난소		0.014	0.018	0.027	0.043	0.076
췌장		0.013	0.016	0.026	0.040	0.076
적색골수		0.011	0.014	0.021	0.032	0.059
피부		0.008	0.010	0.015	0.026	0.050
비장		0.011	0.014	0.021	0.035	0.066
고환		0.011	0.014	0.024	0.037	0.066
흉선		0.012	0.015	0.022	0.035	0.066
갑상선		0.010	0.013	0.021	0.034	0.065
자궁		0.018	0.022	0.036	0.054	0.090
잔여부위		0.012	0.015	0.024	0.038	0.064
유효선량(mSv/MBq)		0.019	0.024	0.037	0.056	0.095
※ 자료출처: 국제방사선방호위원회(ICRP) 간행물 106

70kg 성인 대상 400 MBq 투여 시 유효선량은 약 7.6 mSv이며, 주요 장기에 전달되는 방사선량은 각각 방광 52 mGy, 심장 27 mGy, 뇌 15 mGy이다.

듀켐바이오에프디지프리필드실린지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)

성분함량

효능효과

용법용량

사용상 주의사항

외형정보

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용법용량

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