삼양홀딩스젬시타빈주200밀리그램(수출용)(수출명: SYG Gemcitabine for Injection)

• 비소세포폐암
시스플라틴과병용하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의1차치료
단독투여하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의고식적치료
• 췌장암
국소진행성또는전이성췌장암의1차치료(first‐linetreatment)
• 방광암
방광암(BladderCancer)
• 유방암
임상적으로금기가아닌이상이전의anthracycline계약물을포함한보조화학요법에실패한국소적으로진행된유방암또는전이성유방암에파클리탁셀과병용으로사용
• 난소암
백금화합물 요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암 환자들의 치료를 목적으로 카보플라틴과 병용으로 사용
•담도암
-화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플라틴과 병용으로 사용

1. 표준용량
• 비소세포폐암
단독요법
(성인) 젬시타빈의 권장용량은 1000 mg/m² 으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 3주 동안 1주일에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
병용요법
(성인) 젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법(dosing regimens)에 대하여 연구되었다. 한 가지 요법은 3주 일정을 사용했고 다른 하나는 4주 일정을 사용했다.
3주 일정에서는 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈 1250 mg/m²을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
4주 일정에서는 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 젬시타빈 1000 mg/m² 을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. 시스플라틴은 3주 또는 4주마다 75-100 mg/m²을 사용한다.
• 췌장암
(성인) 젬시타빈의 권장용량은 1000 mg/m²으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입하되, 연속 7주 동안 주 1회 씩 투여한 후, 다음 1주일은 쉰다. 뒤 이은 주기에는 연속 3주 동안 주1회씩 투여한 후 다음 1주는 쉬는 것으로 구성되어 있다. 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
• 방광암
병용요법
(성인) 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우 젬시타빈의 권장용량은 1000 mg/m² 으로 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥내 주입하고 다음 1주일은 쉰다. 시스플라틴은 28일 주기에서 1일째에 젬시타빈 투여 후, 또는 2일째에 70 mg/m² 의 권장용량을 투여한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
임상시험 결과 시스플라틴 100 mg/m² 용량을 병용투여한 경우 더 현저한 골수억제가 나타났다.
• 유방암
병용요법
(성인) 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈(1,250 mg/m²)을 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매주기 제1일의 젬시타빈 투여는 파클리탁셀 투여후에 시작된다. 파클리탁셀은 1일째에 175 mg/m²을 3시간동안 정맥내 주입하여 투여한다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 감량하거나 처방을 연기할 수 있다. 젬시타빈과 파클리탁셀 병용요법을 시행하기 전에 혈구수를 포함한 혈액검사를 모니터링 해야 한다. 환자의 절대 과립구수 1500×10⁶/L 이상, 혈소판수 100,000×10⁶/L이상이어야 한다.
• 난소암
병용요법
(성인) 각 21일 주기에서 제 1일, 8일째에 젬시타빈 1000 mg/m²을 30분 이상 정맥주사로 투여한다. 카보플라틴은 제 1일에 젬시타빈을 투여한 후 4.0 mg/ml·min AUC의 용량을 정맥 주사로 투여한다. 환자의 용량을 투여하기 전에 반드시 타입별 혈구 수치를 포함하는 전 혈구수치를 관찰해야 한다. 환자의 절대 과립구수 1500×10⁶/L 이상, 혈소판수 100,000×10⁶/L 이상이어야 한다.
• 담도암:
병용요법(성인)
시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 젬시타빈의 권장 용량은 1000mg/m²으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일, 8일의 젬시타빈 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25mg/m²을 정맥내 주입하여 투여한다.
본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
2. 모니터링, 용량조정 또는 적정, 치료의 종결법
젬시타빈을 투여 받는 환자는 투여 전에 매번 혈소판수, 백혈구수 및 과립구수 측정을 포함하는 혈액검사를 받아야 한다. 혈액학적 독성이 나타나면 필요한 경우 젬시타빈의 용량을 다음과 같이 조정할 수 있다:

과립구 절대수 (x106/L)		혈소판 수 (x106/L)	전체용량에 대한 퍼센트
> 1,000	그리고	>100,000	100%
500­1,000	혹은	50,000­100,000	75%
<500	혹은	<50,000	연기

젬시타빈을 투여 받는 환자는 트랜스아미나제와 혈청 크레아티닌 정량을 포함한 간 기능과 신장 기능에 대한 정기적인 검사를 받도록 권장된다. 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 각 투여주기마다 또는 투여주기 내에서 용량을 감소할 수 있다.
의사의 소견으로 독성이 없어질 때까지 투여를 보류해야 한다.