플루다라정(플루다라빈포스페이트)
(주)사노피-아벤티스코리아
분류
전문의약품 | |
포장단위
20정[5정/블리스터x4]/박스
보험
| 코드 | 652001330 |
| 가격 | undefined원/1정 |
| 구분 | 삭제 |
| 시작 | 2024-06-01 |
성분함량
| 플루다라빈포스페이트 | 10.000 밀리그램 |
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
효능효과
골수 보유가 충분한 환자로서 B-세포 만성 임파구성 백혈병의 일차적인 치료나 이차적 치료법.
일차적인 치료법으로 사용시에는 다음과 같은 경우에 한한다.
- 진전된 질병, 즉 Rai stage Ⅲ/Ⅳ(Binet stage C) 환자
- 다음과 같은 증상을 나타내는 Rai stage Ⅰ/Ⅱ(Binet stage A/B) 환자
1. 골수부전의 악화
2. 체중감소, 극도의 피곤함, 야간발한이나 발열 등과 같은 증상을 나타내는 환자
3. 거대 또는 진행성 간비종대 또는 림프절증 환자
4. 2개월 동안 말초 혈액 림프구가 50% 이상 증가하거나 12개월 이내에 말초혈액림프구가 2배로 증가되는 환자
이 약은 다른 전통적인 치료법에 실패한 저등급 비호치킨 림프종(Lg-NHL)의 이차적인 치료법으로 사용된다.
일차적인 치료법으로 사용시에는 다음과 같은 경우에 한한다.
- 진전된 질병, 즉 Rai stage Ⅲ/Ⅳ(Binet stage C) 환자
- 다음과 같은 증상을 나타내는 Rai stage Ⅰ/Ⅱ(Binet stage A/B) 환자
1. 골수부전의 악화
2. 체중감소, 극도의 피곤함, 야간발한이나 발열 등과 같은 증상을 나타내는 환자
3. 거대 또는 진행성 간비종대 또는 림프절증 환자
4. 2개월 동안 말초 혈액 림프구가 50% 이상 증가하거나 12개월 이내에 말초혈액림프구가 2배로 증가되는 환자
이 약은 다른 전통적인 치료법에 실패한 저등급 비호치킨 림프종(Lg-NHL)의 이차적인 치료법으로 사용된다.
용법용량
이 약은 항종양요법제의 사용에 경험이 있고 자격을 갖춘 의사에 의해 처방되어야 한다.
이 약은 공복시 또는 음식과 함께 복용할 수 있다. 물과 함께 이 약을 통째로 삼켜야 하고 이 때 정제를 씹거나 깨뜨리지 않아야 한다.
치료 기간은 치료의 성공여부와 내약성에 따라 다르다. 최상의 치료효과(완전한 또는 부분적인 회복, 통상 6회 치료주기)를 얻을 때까지 투여한 후 투약을 중지한다.
성인:
40mg/m2(체표면적)/day 의 플루다라빈포스페이트를 경구로 28일마다 5일 연속으로 투여하는 것이 권장된다. 이 용량은 플루다라빈포스페이트의 정맥투여권장용량(25mg/m2(체표면적)/day)의 1.6배에 해당한다.
환자의 체표면적에 따른 투여 정제수는 다음의 표를 참고한다.
이 약으로 치료받는 환자들의 반응과 독성을 면밀하게 관찰하여야 한다. 관찰된 혈액학적 독성에 따라서 개별적인 용량을 주의깊게 조정해야 한다. 첫 번째 치료주기(이 약을 사용한 치료의 시작)에 용량조정은 권장되지 않는다.(신기능이 감소한 환자 제외)
다음 치료주기를 시작할 때 세포수가 너무 적어서 권장용량을 투여할 수 없고 치료와 관련된 골수 억제의 징후가 있는 경우, 과립구수가 1.0 x 109/L이상, 혈소판수가 100 x 109/L이상이 될 때까지 계획된 치료주기를 연기해야 한다. 치료는 최대 2주까지만 연기해야 한다. 만약 과립구수와 혈소판수가 2주간의 연기 뒤에도 회복되지 않았을 경우, 아래 표의 용량조정에 따라 용량을 감소시켜야 한다.
혈소판감소증이 질환과 관련된 경우 용량을 감소하여서는 안된다.
2번의 치료주기 후에도 환자가 치료효과가 없으면서 혈액학적 독성이 없거나 거의 없는 경우, 다음 치료주기에 플루다라빈포스페이트의 조심스러운 용량 증가가 고려될 수 있다.
신기능 저하 환자:
신기능이 감소한 환자에게는 용량이 조정되어야 한다. 크레아티닌 클리어런스가 30-70 mL/min인 경우 용량을 50 % 까지 감소하여야 하고 면밀한 혈액학적 모니터링을 통해 독성을 평가하여야 한다. 크레아티닌 클리어런스가 30 mL/min 미만인 경우는 이 약을 금기한다.
이 약은 공복시 또는 음식과 함께 복용할 수 있다. 물과 함께 이 약을 통째로 삼켜야 하고 이 때 정제를 씹거나 깨뜨리지 않아야 한다.
치료 기간은 치료의 성공여부와 내약성에 따라 다르다. 최상의 치료효과(완전한 또는 부분적인 회복, 통상 6회 치료주기)를 얻을 때까지 투여한 후 투약을 중지한다.
성인:
40mg/m2(체표면적)/day 의 플루다라빈포스페이트를 경구로 28일마다 5일 연속으로 투여하는 것이 권장된다. 이 용량은 플루다라빈포스페이트의 정맥투여권장용량(25mg/m2(체표면적)/day)의 1.6배에 해당한다.
환자의 체표면적에 따른 투여 정제수는 다음의 표를 참고한다.
| 체표면적 [m2] |
체표면적에 기초하여 계산된 하루 총 용량 [mg/day] |
정제수/day (하루 총 용량) |
| 0.75 - 0.88 |
30 - 35 |
3(30mg) |
| 0.89 - 1.13 |
36 - 45 |
4(40mg) |
| 1.14 - 1.38 |
46 - 55 |
5(50mg) |
| 1.39 - 1.63 |
56 - 65 |
6(60mg) |
| 1.64 - 1.88 |
66 - 75 |
7(70mg) |
| 1.89 - 2.13 |
76 - 85 |
8(80mg) |
| 2.14 - 2.38 |
86 - 95 |
9(90mg) |
| 2.39 - 2.50 |
96 -100 |
10(100mg) |
이 약으로 치료받는 환자들의 반응과 독성을 면밀하게 관찰하여야 한다. 관찰된 혈액학적 독성에 따라서 개별적인 용량을 주의깊게 조정해야 한다. 첫 번째 치료주기(이 약을 사용한 치료의 시작)에 용량조정은 권장되지 않는다.(신기능이 감소한 환자 제외)
다음 치료주기를 시작할 때 세포수가 너무 적어서 권장용량을 투여할 수 없고 치료와 관련된 골수 억제의 징후가 있는 경우, 과립구수가 1.0 x 109/L이상, 혈소판수가 100 x 109/L이상이 될 때까지 계획된 치료주기를 연기해야 한다. 치료는 최대 2주까지만 연기해야 한다. 만약 과립구수와 혈소판수가 2주간의 연기 뒤에도 회복되지 않았을 경우, 아래 표의 용량조정에 따라 용량을 감소시켜야 한다.
| 과립구 그리고 / 또는 혈소판 [109/L] |
플루다라빈포스페이트 용량 |
|
| 0.5 - 1.0 |
50 - 100 |
30mg/m2/day |
| < 0.5 |
< 50 |
20mg/m2/day |
혈소판감소증이 질환과 관련된 경우 용량을 감소하여서는 안된다.
2번의 치료주기 후에도 환자가 치료효과가 없으면서 혈액학적 독성이 없거나 거의 없는 경우, 다음 치료주기에 플루다라빈포스페이트의 조심스러운 용량 증가가 고려될 수 있다.
신기능 저하 환자:
신기능이 감소한 환자에게는 용량이 조정되어야 한다. 크레아티닌 클리어런스가 30-70 mL/min인 경우 용량을 50 % 까지 감소하여야 하고 면밀한 혈액학적 모니터링을 통해 독성을 평가하여야 한다. 크레아티닌 클리어런스가 30 mL/min 미만인 경우는 이 약을 금기한다.
사용상 주의사항
외형 정보
성상
분홍색의 타원형 필름코팅정
제형
모양
식별표시
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
| - | - |
색깔
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
분할선
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
사이즈(mm)
| 장 | 단 | 고 |
|---|---|---|
| - | - | - |
회수대상여부
20231010