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사
(주)사노피-아벤티스코리아

플루다라정(플루다라빈포스페이트)

취하 (2023-10-10)
분류전문의약품
제형-
보험
652001330 |삭제(2024-06-01 적용)
포장20정[5정/블리스터x4]/박스
보관기밀용기, 실온(1~30℃)보관
허가일2008-02-04
ATC 코드L01BB05

상세정보

성분함량효능효과용법용량주의사항외형정보DUR

성분함량

플루다라빈포스페이트10.000 mg

효능효과

골수 보유가 충분한 환자로서 B-세포 만성 임파구성 백혈병의 일차적인 치료나 이차적 치료법.
일차적인 치료법으로 사용시에는 다음과 같은 경우에 한한다.
- 진전된 질병, 즉 Rai stage Ⅲ/Ⅳ(Binet stage C) 환자
- 다음과 같은 증상을 나타내는 Rai stage Ⅰ/Ⅱ(Binet stage A/B) 환자
1. 골수부전의 악화
2. 체중감소, 극도의 피곤함, 야간발한이나 발열 등과 같은 증상을 나타내는 환자
3. 거대 또는 진행성 간비종대 또는 림프절증 환자
4. 2개월 동안 말초 혈액 림프구가 50% 이상 증가하거나 12개월 이내에 말초혈액림프구가 2배로 증가되는 환자이 약은 다른 전통적인 치료법에 실패한 저등급 비호치킨 림프종(Lg-NHL)의 이차적인 치료법으로 사용된다.

용법용량

이 약은 항종양요법제의 사용에 경험이 있고 자격을 갖춘 의사에 의해 처방되어야 한다.
이 약은 공복시 또는 음식과 함께 복용할 수 있다. 물과 함께 이 약을 통째로 삼켜야 하고 이 때 정제를 씹거나 깨뜨리지 않아야 한다.
치료 기간은 치료의 성공여부와 내약성에 따라 다르다. 최상의 치료효과(완전한 또는 부분적인 회복, 통상 6회 치료주기)를 얻을 때까지 투여한 후 투약을 중지한다.
성인:
40mg/m2(체표면적)/day 의 플루다라빈포스페이트를 경구로 28일마다 5일 연속으로 투여하는 것이 권장된다. 이 용량은 플루다라빈포스페이트의 정맥투여권장용량(25mg/m2(체표면적)/day)의 1.6배에 해당한다.
환자의 체표면적에 따른 투여 정제수는 다음의 표를 참고한다.

체표면적

[m2]

체표면적에 기초하여 계산된 하루 총 용량 [mg/day]

정제수/day

(하루 총 용량)

0.75 - 0.88

30 - 35

3(30mg)

0.89 - 1.13

36 - 45

4(40mg)

1.14 - 1.38

46 - 55

5(50mg)

1.39 - 1.63

56 - 65

6(60mg)

1.64 - 1.88

66 - 75

7(70mg)

1.89 - 2.13

76 - 85

8(80mg)

2.14 - 2.38

86 - 95

9(90mg)

2.39 - 2.50

96 -100

10(100mg)


이 약으로 치료받는 환자들의 반응과 독성을 면밀하게 관찰하여야 한다. 관찰된 혈액학적 독성에 따라서 개별적인 용량을 주의깊게 조정해야 한다. 첫 번째 치료주기(이 약을 사용한 치료의 시작)에 용량조정은 권장되지 않는다.(신기능이 감소한 환자 제외)
다음 치료주기를 시작할 때 세포수가 너무 적어서 권장용량을 투여할 수 없고 치료와 관련된 골수 억제의 징후가 있는 경우, 과립구수가 1.0 x 109/L이상, 혈소판수가 100 x 109/L이상이 될 때까지 계획된 치료주기를 연기해야 한다. 치료는 최대 2주까지만 연기해야 한다. 만약 과립구수와 혈소판수가 2주간의 연기 뒤에도 회복되지 않았을 경우, 아래 표의 용량조정에 따라 용량을 감소시켜야 한다.

과립구 그리고 / 또는 혈소판

[109/L]

플루다라빈포스페이트 용량

0.5 - 1.0

50 - 100

30mg/m2/day

< 0.5

< 50

20mg/m2/day


혈소판감소증이 질환과 관련된 경우 용량을 감소하여서는 안된다.
2번의 치료주기 후에도 환자가 치료효과가 없으면서 혈액학적 독성이 없거나 거의 없는 경우, 다음 치료주기에 플루다라빈포스페이트의 조심스러운 용량 증가가 고려될 수 있다.
신기능 저하 환자:
신기능이 감소한 환자에게는 용량이 조정되어야 한다. 크레아티닌 클리어런스가 30-70 mL/min인 경우 용량을 50 % 까지 감소하여야 하고 면밀한 혈액학적 모니터링을 통해 독성을 평가하여야 한다. 크레아티닌 클리어런스가 30 mL/min 미만인 경우는 이 약을 금기한다.

사용상 주의사항

외형정보

성상
분홍색의 타원형 필름코팅정
제형
-
모양
-
식별표시(앞)
-
식별표시(뒤)
-
크기(mm)
- x - x -
색상(앞)
-
색상(뒤)
-
분할선(앞)
-
분할선(뒤)
-

최종 업데이트: 2024년 6월 1일 · 의약품 정보 변경일 기준

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