유니파론주(파미드론산나트륨)
분류
전문의약품
포장단위
자사포장단위
보험
비보험
성분함량
| 파미드론산나트륨 | 18.75 밀리그램 |
보관방법
밀폐용기, 30℃이하
효능효과
1. 골(骨)칼슘 함량의 부(負)균형에 기인한 T값이 – 2.5이하인(T ≤ - 2.5) 하기 골대사 이상 질환의 치료
: 골다공증
2. 골대사 이상에 의한 하기 질환의 치료
: 파제트골염, 악성종양에 의한 과칼슘혈증,유방암 환자의 용해성 골전이, 다발성 골수종에 의한 골연화
: 골다공증
2. 골대사 이상에 의한 하기 질환의 치료
: 파제트골염, 악성종양에 의한 과칼슘혈증,유방암 환자의 용해성 골전이, 다발성 골수종에 의한 골연화
용법용량
다음의 용량을 사용 전 250 ∼ 500 mL의 생리식염주사액에 희석하여 사용하며, 혈관외유출을 피하여 1 ∼ 4시간동안 서서히 정맥 주입한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 경증 및 중등도의 신기능부전환자(혈장크레아티닌 < 5 mg/dL)에게 투여시는 최대 주입속도를 20 mg/hr이하로 하는 것 외에 별도로 용량을 조절할 필요는 없으나, 보다 중증의 신기능 부전환자는 총 투여용량을 줄이거나 반감하여야 한다.
1. 파제트골염
1회 30 mg을, 3일 연속(총 90 mg) 투여한다. 의사의 임상적 판단하에 이 약의 원래 사용 용량으로 치료를 재개한다.
2. 유방암 환자의 용해성 골전이, 다발성 골수종에 의한 골연화
용해성 병변의 재석회화 및 골통의 감소, 과칼슘혈증의 예방을 위하여 1회 90 mg을 4주마다 투여한다.
이 약을 투여하기 전에, 환자의 혈청크레아티닌을 먼저 평가하여야 한다. 이 약의 치료시작 후에, 신기능 저하가 관찰된 경우에는 약물 투여를 중단해야 한다. 임상시험에서, 신기능 저하는 ‘정상적인 크레아티닌 기저치를 가진 환자의 경우 0.5 mg/dL 이상 증가’ 및 ‘비정상적인 크레아티닌 기저치를 가진 환자의 경우 1.0 mg/dL 이상 증가’ 로 정의하였으며, 크레아티닌 수치가 기저치의 10 %이내 수치로 회복된 후에 치료를 재개하여야 한다.
3. 악성종양에 의한 과칼슘혈증
1) 성인 및 고령자
치료전에 환자들은 생리식염 주사액으로 재수화 시켜야 한다. 총 투여량은 환자의 초기 혈장 Ca치에 따라 달라진다. 아래 기준은 초기 Ca치에 대한 임상자료에서 유래한 것이지만 총 단백 또는 알부민치에 대해 교정한 교정 Ca치에도 적용할 수 있다.
대부분의 환자들에게 30 ∼ 60 mg이 적절한 용량인 것으로 나타났다. 통상 총 투여량을 단회 정맥내 점적주입해야 하지만 2 ∼ 4일에 걸쳐 분할 투여할 수도 있다. 최대용량은 90 mg이다. 현 경험상 90 mg이상은 임상적 유효성이 증가하지 않았다.
혈청 Ca치는 투여후 24 ∼ 48시간 후 저하되기 시작하여 4 ∼ 7일 후 최대로 저하된다. 이 기간중에 혈중 Ca치가 정상화되지 않는다면 더 투여할 수 있다. 반응지속시간은 환자마다 상당히 다양하고 과칼슘혈증이 재발될 때마다 치료를 반복할 수 도 있다. 지금까지의 임상시험결과 치료횟수가 증가할수록 효력이 저하될 수 있는 것으로 시사되었으므로 이러한 경우에는 용량증가가 유익할 수도 있다.
2) 소아
소아에 대한 사용경험은 없다.
4. 골다공증
3개월마다 30 mg을 투여한다. 3 ∼ 4년 동안의 지속적인 치료에 의해 최상의 효과를 얻을 수 있다. 흡수계측기를 사용한 측정 시, 치료 1년 후 유의성 있는 골밀도 증가를 확인할 수 있으며, 환자에 따라서는 더 많은 기간이 요구되기도 한다.
1. 파제트골염
1회 30 mg을, 3일 연속(총 90 mg) 투여한다. 의사의 임상적 판단하에 이 약의 원래 사용 용량으로 치료를 재개한다.
2. 유방암 환자의 용해성 골전이, 다발성 골수종에 의한 골연화
용해성 병변의 재석회화 및 골통의 감소, 과칼슘혈증의 예방을 위하여 1회 90 mg을 4주마다 투여한다.
이 약을 투여하기 전에, 환자의 혈청크레아티닌을 먼저 평가하여야 한다. 이 약의 치료시작 후에, 신기능 저하가 관찰된 경우에는 약물 투여를 중단해야 한다. 임상시험에서, 신기능 저하는 ‘정상적인 크레아티닌 기저치를 가진 환자의 경우 0.5 mg/dL 이상 증가’ 및 ‘비정상적인 크레아티닌 기저치를 가진 환자의 경우 1.0 mg/dL 이상 증가’ 로 정의하였으며, 크레아티닌 수치가 기저치의 10 %이내 수치로 회복된 후에 치료를 재개하여야 한다.
3. 악성종양에 의한 과칼슘혈증
1) 성인 및 고령자
치료전에 환자들은 생리식염 주사액으로 재수화 시켜야 한다. 총 투여량은 환자의 초기 혈장 Ca치에 따라 달라진다. 아래 기준은 초기 Ca치에 대한 임상자료에서 유래한 것이지만 총 단백 또는 알부민치에 대해 교정한 교정 Ca치에도 적용할 수 있다.
| 초기혈장칼슘 |
추천량(mg) |
|
| (mmol/l) |
(mg %) |
|
| < 3.0 |
< 12.0 |
15 ∼ 30 |
| 3.0 ∼ 3.5 |
12.0 ∼ 14.0 |
30 ∼ 60 |
| 3.5 ∼ 4.0 |
14.0 ∼ 16.0 |
60 ∼ 90 |
| > 4.0 |
> 16.0 |
90 |
대부분의 환자들에게 30 ∼ 60 mg이 적절한 용량인 것으로 나타났다. 통상 총 투여량을 단회 정맥내 점적주입해야 하지만 2 ∼ 4일에 걸쳐 분할 투여할 수도 있다. 최대용량은 90 mg이다. 현 경험상 90 mg이상은 임상적 유효성이 증가하지 않았다.
혈청 Ca치는 투여후 24 ∼ 48시간 후 저하되기 시작하여 4 ∼ 7일 후 최대로 저하된다. 이 기간중에 혈중 Ca치가 정상화되지 않는다면 더 투여할 수 있다. 반응지속시간은 환자마다 상당히 다양하고 과칼슘혈증이 재발될 때마다 치료를 반복할 수 도 있다. 지금까지의 임상시험결과 치료횟수가 증가할수록 효력이 저하될 수 있는 것으로 시사되었으므로 이러한 경우에는 용량증가가 유익할 수도 있다.
2) 소아
소아에 대한 사용경험은 없다.
4. 골다공증
3개월마다 30 mg을 투여한다. 3 ∼ 4년 동안의 지속적인 치료에 의해 최상의 효과를 얻을 수 있다. 흡수계측기를 사용한 측정 시, 치료 1년 후 유의성 있는 골밀도 증가를 확인할 수 있으며, 환자에 따라서는 더 많은 기간이 요구되기도 한다.
사용상 주의사항
외형 정보
성상
무색 앰플에 든 무색 투명한 주사액
제형
모양
식별표시
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색깔
| 앞 | 뒤 |
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분할선
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사이즈(mm)
| 장 | 단 | 고 |
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회수대상여부
20220701