산디문뉴오랄내복액(사이클로스포린)

1. 장기이식
- 신장, 간장, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방
- 다른 면역억제제를 투여중인 환자의 장기이식 거부 반응 치료
2. 골수이식
- 조직이식 거부반응 예방
- 이식편 - 숙주반응질환(GVHD)의 예방 및 치료
3. 신증후군
기존의 세포증식억제제 치료에 실패한 특발성 스테로이드 의존성 또는 스테로이드 저항성
신증후군의 경우(대부분 생검에서 minimal change disease(MCD) 또는 focal segmental glomerulosclerosis(FSGS)를 보임) 단, 신기능 지수가 최소 50%는 정상이어야 함.
이들 환자에서 완화의 유도 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 약으로 유도된 완화의
유지에 사용될 수 있다. 이 때 코르티코스테로이드는 중단할 수 있다.

1. 장기이식
1) 초기 용량 : 수술 12시간 전, 1일 체중 kg당 10 ∼ 15 mg 2회 분할 투여
2) 유지 용량 : 수술 후 1 ∼ 2주간 초기 용량과 동일, 점차적으로 1일 2회 분할 투여로 체중 kg당 2 ∼ 6 mg이 될 때까지 혈중농도에 따라 감량. 이 약의 1일 총 투여용량은 항상 2회 분할하여 투여한다.
3) 병용 용법 : 코르티코스테로이드 병용요법 또는 3중, 4중 면역억제요법으로 치료 시, 더 낮은 용량(예, 경구투여 초기용량 : 체중 kg당 3 ∼ 6 mg 2회 분할)이 사용될 수 있다.
2. 골수이식
1) 최초투여는 수술 하루 전에 투여해야 하는데 되도록이면 정맥주사로 투여한다(주사제 용법용량 참조).
2) 수술 하루 전 1일 체중 kg당 12.5 ~ 15mg을 2회 분할하여 투여한다. 유지용량으로 1일 체중 kg당 약 12.5mg를 이식 후 1년이 될 때까지 0(zero)용량으로 감량하기 전에 3 ~ 6개월간(가급적 6개월) 투여한다.
3) 흡수불량성 위장관 장애를 가진 환자들은 더 높은 경구용량 또는 정맥주사가 필요할 수 있다. 이 약의 1일 총 투여용량은 반드시 2회로 분할로 투여한다.
4) 이 약 투여 중지후 GVHD가 발생할 수도 있지만 일반적으로 재투여하면 좋은 반응을 나타낸다. 만성적인 경미한 GVHD치료시에는 저용량을 투여한다.
3. 신증후군
1) 완화의 유도를 위해 1일 성인의 경우 5 mg/kg, 소아의 경우 6 mg/kg을 1일 2회 분복하여 투여할 것이 추천된다. 단, 신기능이 제한치 이하인 환자에서는 초회용량이 1일 2.5 mg/kg을 초과하지 않도록 한다(혈청 크레아티닌 최고 수치 : 성인 >200 μmol/L, 소아 >140 μmol/L).
2) 이 약에 적절히 반응하지 않는 환자(주로 스테로이드 저항성)는 저용량의 경구 스테로이드와 병용하며, 3개월 후에도 개선이 나타나지 않으면 이 약의 투여를 중단한다.
3) 안전성(주로 혈청 크레아티닌) 및 유효성(단백뇨)에 따라 용량을 개인적으로 조절한다.
4) 그러나 성인에서 5mg/kg/ day 소아에서 6mg/kg/day를 초과하지 않도록 하며 점차 감량하여 최소 유효량을 유지용량으로 한다.
4. 기존의 사이클로스포린 경구제에서 마이크로에멀전화 제제로의 교체
1) 기존 사이클로스포린 경구제에서 이 약으로 교체시 노출이 증가될 수 있으므로 다음 사항을 준수한다. : 처음에는 이 약을 기존 제제와 동일한 용량으로 투여한다. 총 혈중 트라프 농도는 교체 후 처음 4 ~ 7일간 혈청 크레아티닌이나 혈압과 같은 임상안전 파라미터들은 교체 후 처음 2달간 모니터링해야 하고 그 혈중 농도가 치료 범위 밖에 있거나 안전파라미터들 중 어떤 것에서든 이상이 있을 경우에는 그에 따른 용량조절이 필요하다.
2) 기존 사이클로스포린 경구제에서 다른 사이클로스포린 경구제로 교체시에는 의사의 감독 하에서 진행되어야 하며 주의가 필요하다. 새로운 제제로 교체시 이전 수준의 사이클로스포린 혈중 농도가 얻어질 수 있도록 모니터링 되어야 한다.
5. 투약시 주의
1) 이 약의 1일 총 투여량은 항상 2회 분할 투여한다.
☉ 안전성 정보
-신기능 모니터링
이 약은 신기능 장애를 유발할 수 있으므로 투약전 신뢰할 만한 혈중 크레아티닌 수치가 확인되어야 하며 이는 최소한 2회의 측정결과로부터 얻어져야 한다. 혈중 크레아티닌과 혈압은 처음 4주간은 매주 측정하고 그 이후에는 매달 측정해야 하며 용량이 증량하는 경우에는 좀 더 자주 측정한다.
이 약 투여중 혈중 크레아티닌 수치가 기준치의 30%를 초과하는 경우 이 약의 용량을 25 ~ 50% 감소시켜야 한다. 크레아티닌 수치가 기준치의 20 ~ 30%를 초과하는 경우 반복 측정에 의해 일시적인 비-신증가(non-renal increase)를 제거시켜야 한다.
혈압이 유의하게 기준치를 초과한다면 적절한 혈압강하요법이 시작되어야 하며 정상화가 되지 않는 경우 이 약 용량을 감소하거나 중단해야 한다. 기준치에서 신기능치가 정상이 아닌 환자는 초회용량을 2.5mg/kg으로 하고 주의깊게 모니터해야 한다.
혈청 크레아티닌치가 >200μmol/L인 성인환자(소아에서는 >140μmol/L)에는 이 약을 투여하지 않는다. 신증후군 자체가 신기능부전을 포함하기 때문에 이 약에 의한 신기능 변화는 발견되기 어렵다. 또한 이것은 이 약으로 인한 신구조의 변화에 대한 보고서가 적은 이유이기도 하다. 따라서 1년 이상 이 약을 투여받고 있는 스테로이드 의존성 최소변화 신증(minimal change nephropathy)환자에서는 신장 생검이 고려되어야 한다.
-표준용량을 투여한 1세 이상의 소아에 대한 문제점은 보고되지 않았지만 영아에 대한 이약의 사용경험은 거의 없다. 몇몇 소아연구에서는 성인에서보다 소아에게 이 약이 더 요구되고 체중 kg당 더 고용량에도 내성이 더 좋다는 것을 보여준다.
- 중증의 간장애 환자는 혈청 크레아티닌의 면밀한 모니터링이 요구되며 필요하다면 용량조절을 한다.