티루캡정160밀리그램(카피바설팁)

한국아스트라제네카(주)

분류

전문의약품 | 신약 |

포장단위

64정(16정/PTPx4)

보험

비보험

성분함량

카피바설팁

160.0 밀리그램

보관방법

기밀용기, 실온 보관(1-30°C)

효능효과

호르몬 수용체 (HR) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2 (HER2) 음성이고, 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발된 경우 풀베스트란트와의 병용투여

용법용량

이 약을 투여하는 경우 치료 시작 전에 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 여부가 확인되어야 한다. 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 양성임을 확인하여야 하며, 보다 정확한 진단을 위해서는 임상시험 시 사용한 진단방법(FoundationOne®CDx next generation sequencing)을 사용하여 분석하는 것이 권장된다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항의 3. 일반적 주의’를 참고한다.
이 약 투여 전 공복혈당(FG) 및 당화혈색소(Hb1AC)를 평가하고, 치료 중 일정한 간격으로 실시한다(사용상의 주의사항 중 ‘3. 일반적 주의’참조).
이 약의 권장용량으로 400 mg (200 mg정 2정)을 1일 2회 (약 12시간 간격) 식사와 관계없이 4일 동안 복용한 후 3일간 휴약한다(표 1 참조). 이 약은 매일 일정한 시간에 복용해야 한다. 이 약의 투여는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생하기 전까지 지속되어야 한다.
표1 매주의 이 약 투여 일정

* 제5, 6, 7일에는 투여하지 않음
이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수거나 녹이거나 분할해서는 안 된다. 만약 이 약이 깨져 있거나 균열이 있거나 온전한 상태로 있지 않다면, 복용해서는 안 된다.
만약 이 약의 복용을 잊은 경우, 평소 복용하는 시간으로부터 4시간 이내에 복용할 수 있다. 4시간을 초과한 후에는 복용을 건너뛰고 이 약의 그 다음 복용을 평소 시간에 복용해야 한다.
만약 환자가 토한 경우, 추가 용량을 복용해서는 안되고 이 약의 그 다음 복용을 평소 시간에 복용해야 한다.
이 약과 병용하는 풀베스트란트의 권장용량은 500 mg을 1일, 15일차 및 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한 달에 한 번 투여한다.
폐경전/폐경이행기 (peri-menopausal) 여성의 경우, 이 약과 풀베스트란트 병용투여시 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제와 함께 투여하여야 한다. 보다 자세한 정보는 풀베스트란트의 허가사항을 참조한다.
남성의 경우, 최신 임상지침에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제 투여를 고려한다.
용량 조절
이 약의 이상반응을 관리하기 위해 일시중지될 수 있으며 용량 감량이 고려될 수 있다. 용량 감량이 고려되는 경우, 용량 감량 지침은 표 2와 같다. 이 약의 용량은 최대 2회까지 감량될 수 있다. 환자가 두 번째 감량 용량을 견디지 못할 경우 이 약 투여를 영구적으로 중단한다. 특정 이상반응에 대한 용량 조절 지침은 표 3~5와 같다.
표2 이상반응에 대한 이 약의 용량 감량 지침

이 약	용량 및 일정	정제의 개수 및 함량
시작 용량	400 mg 1일 2회 4일 동안 투여 후 3일 투여 휴약	200 mg정 2정
첫 번째 용량 감량	320 mg 1일 2회 4일 동안 투여 후 3일 투여 휴약	160 mg정 2정
두 번째 용량 감량	200 mg 1일 2회 4일 동안 투여 후 3일 투여 휴약	200 mg정 1정

고혈당증
당뇨 치료제를 선택할 때 당뇨전문의/내분비전문의와 상담을 고려한다. 이 약을 투여하지 않는 날에 당뇨 치료제 투여에 따른 저혈당 가능성이 고려되어야 한다.
표3 고혈당증에 대한 이 약의 권장 용량 조절^a

CTCAE 등급^b및 이 약 투여전 공복혈당(FG)^c수치

용량조절 권장사항^d

1등급

> ULN‑160 mg/dL 또는

> ULN‑8.9 mmol/L 또는 HbA1C > 7%

이 약의 용량 조절이 필요하지 않다.

경구 당뇨 치료의 시작 또는 강화를 고려한다.

2등급

> 160-250 mg/dL 또는 > 8.9-13.9 mmol/L

이 약의 용량 조절 없이 경구 당뇨 치료를 시작하거나 강화한다.

만약 치료에 따라 FG가 ≤ 160 mg/dl (또는 ≤ 8.9 mmol/L)로 감소하지 않는다면, FG 수치가 ≤ 160 mg/dL (또는 ≤ 8.9 mmol/L)로 감소할 때까지 최대 28일 동안 이 약을 일시중지한다.

만약 28일 이내에 ≤ 160 mg/dL (또는 ≤ 8.9 mmol/L)로 개선되면, 동일한 용량 수준으로 이 약을 재개하고, 시작했거나 강화된 당뇨 치료를 유지한다.

만약 28일 이후에 ≤ 160 mg/dL (또는 ≤ 8.9 mmol/L)로 개선되는 경우, 한 단계 낮은 용량 수준으로 투여를 재개하고 시작했거나 강화된 당뇨 치료를 유지한다.

3등급

> 250-500 mg/dL 또는 > 13.9-27.8 mmol/L

FG ≤ 160 mg/dl (또는 ≤ 8.9 mmol/L)로 감소할 때 까지 이 약을 중단하고 당뇨전문의/내분비전문의와 상담한다.

경구 당뇨 치료를 시작하거나 강화한다. 임상적으로 필요한 대로 인슐린과 같은 추가적 당뇨 치료제를 고려한다.

정맥 수분공급을 고려하고 최신 가이드라인에 따라 적절한 임상적 관리를 제공한다.

만약 28일 이내에 FG가 ≤ 160 mg/dL (또는 ≤ 8.9 mmol/L)로 감소한다면, 한 단계 낮은 용량 수준으로 이 약을 재개하고, 시작했거나 강화된 당뇨 치료를 유지한다.

만약 28일 이후에 적절한 치료에도 FG가 ≤ 160 mg/dl (또는 ≤ 8.9 mmol/L)로 감소하지 않는다면, 이 약을 영구적으로 중단한다.

4등급

> 500 mg/dL 또는 > 27.8 mmol/L

또는

어떤 공복혈당수치라도

고혈당증으로 인한 생명을 위협하는 후유증 발생시

이 약을 중단하고 당뇨전문의/내분비전문의와 상담한다.

적절한 당뇨 치료를 시작하거나 강화한다.

인슐린 (임상적으로 필요한 용량 및 기간), 정맥 수분공급을 고려하고 최신 가이드라인에 따라 적절한 임상적 관리를 제공한다.

만약 FG가 24시간 이내에 ≤ 500 mg/dl (또는 ≤ 27.8 mmol/l)로 감소한다면, 그 후 이 표의 관련된 등급에 대한 지침을 따른다.

만약 고혈당증으로 인한 생명을 위협하는 후유증 발생시 또는 24시간 이후에 FG가 > 500 mg/dl (또는 > 27.8 mmol/l)로 확인된다면, 이 약을 영구적으로 중단한다.

^a의심되거나 확인된 당뇨병성 케톤산증 관리는 사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의사항’을 참조한다.
^b미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) 이상반응 공통용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 5.0에 따른 등급 평가.
^cHbA1C 증가에 대한 고려도 함께 이루어져야 한다.
^d고당혈증 및 기타 대사 파라미터의 모니터링에 대한 추가적인 권장사항은 사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의사항’을 참조한다.
설사
재발성 설사가 있는 환자의 경우 이차적 예방을 고려한다.
표4 설사에 대한 이 약의 권장 용량 조절

CTCAE 등급^a	권장사항
1등급	이 약의 용량 조절이 필요하지 않다. 적절한 지사제 요법을 시작하고, 지지적 치료를 극대화하고, 임상적으로 필요한 대로 모니터링한다.
2등급	이 약을 ≤ 1등급으로 회복될 때까지 일시중지한다. 적절한 지사제 치료를 시작하거나 강화하고 임상적으로 필요한 대로 모니터링한다. 만약 증상이 28일 이내에 개선될 경우 임상적으로 필요한 대로 동일한 용량 또는 한 단계 낮은 용량 수준으로 이 약을 재개한다. 만약 증상이 28일 이내에 개선되지 않으면 임상적으로 필요한 대로 한 단계 낮은 용량 수준으로 이 약을 재개한다. 만약 2등급 설사가 지속되거나 재발한다면, 적절한 약물 요법을 유지하고 임상적으로 필요한 대로 한 단계 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다.
3등급	이 약을 ≤ 1등급으로 회복될 때까지 일시중지한다. 적절한 지사제 치료를 시작하거나 강화하고 임상적으로 필요한 대로 모니터링한다. 만약 증상이 28일 이내에 ≤ 1등급으로 개선되면 임상적으로 필요한 대로 동일 용량 또는 한 단계 낮은 용량 수준으로 이 약을 재개한다. 만약 증상이 28일 이내에 ≤ 1등급으로 개선되지 않으면 이 약을 영구적으로 중단한다.
4등급	이 약을 영구적으로 중단한다.

^a NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 등급 평가.
발진 및 기타 피부 이상반응
모든 등급의 피부 이상반응에 대해 중증도와 상관없이 피부과전문의와 상담을 고려한다. 지속성 발진 및/또는 3등급 발진이 있는 환자의 경우, 경구용 항히스타민제 및/또는 외용 스테로이드제를 계속 투여함으로써 이차적 예방을 고려한다.
표5 발진 및 기타 피부 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 조절

CTCAE 등급^a	권장사항
1등급	이 약의 용량 조절이 필요하지 않다. 피부연화제 사용을 시작하고 증상을 관리하기 위해 임상적으로 필요한 대로 진정 작용이 없는 경구 항히스타민 치료를 추가하는 것을 고려한다.
2등급	이 약을 ≤ 1등급으로 회복될 때까지 일시중지한다. 외용 스테로이드 치료를 시작하거나 강화하고 진정 작용이 없는 경구 항히스타민제를 고려한다. 발진이 임상적으로 견딜 수 있는 정도가 되면 동일한 용량 수준으로 재개한다. 만약 증상이 지속되거나 재발한다면, 임상적으로 필요한 대로 한 단계 낮은 용량 수준으로 이 약을 감량한다.
3등급	이 약을 ≤ 1등급으로 회복될 때까지 일시중지한다. 높은 함량의 외용 스테로이드제, 진정 작용이 없는 경구 항히스타민제 및/또는 전신 스테로이드제로 적절한 피부과적 치료를 시작한다. 만약 증상이 28일 이내에 ≤ 1등급으로 개선되면, 동일한 용량 수준으로 이 약을 재개한다. 만약 증상이 28일 이내에 ≤ 1등급으로 개선되지 않는다면, 한 단계 낮은 용량 수준으로 이 약을 재개한다. 3등급의 발진이 재발한 환자의 경우, 이 약을 영구적으로 중단한다.
4등급	이 약을 영구적으로 중단한다

^a NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 등급 평가.
기타 이상반응
표6 기타 이상반응(고혈당증, 설사 및 피부 이상반응 제외)에 대한 용량 조절 및 관리

CTCAE 등급^a	권장사항
1등급	이 약의 용량 조절이 필요하지 않으며, 적절한 약물 요법을 시작하고 임상적으로 필요한 대로 모니터링한다.
2등급	증상이 ≤ 1등급으로 개선될 때까지 이 약을 일시중지한다. 동일한 용량으로 이 약을 재개한다.
3등급	증상이 ≤ 1등급으로 개선될 때까지 이 약을 일시중지한다. 만약 증상이 28일 이내에 개선되면, 이 약을 동일한 용량으로 재개한다. 만일 증상이 28일 이내에 개선되지 않으면 한 단계 낮은 용량 수준으로 이 약을 재개한다.
4등급	이 약을 영구적으로 중단한다

^a CTCAE 버전 5.0에 따른 등급 평가
강력한 또는 중등도 CYP3A 억제제와의 병용 투여
강력한 또는 중등도 CYP3A 억제제와 병용 투여를 피할 수 없을 때, 이 약의 용량은 320 mg 1일 2회 (총 1일 용량 640 mg과 동등)로 감량해야 한다(사용상의 주의사항 4. 상호작용 참조). 강력한 또는 중등도 CYP3A 억제제를 중단한 후(억제제 반감기의 3~5배 시간 후)에는 이 약의 용량을 CYP3A 억제제 병용 개시 전 투여하던 용량으로 재개한다.

사용상 주의사항

외형 정보

성상

베이지색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정

제형

모양

식별표시

앞	뒤
-	-
-	-

색깔

앞	뒤
-	-

분할선

앞	뒤
-	-

사이즈(mm)

장	단	고
-	-	-

회수대상여부

해당 없음