칼퀀스정100밀리그램(아칼라브루티닙말레산염수화물)
전문의약품
56정/상자[7정/PTP x 8]
비보험
| 아칼라브루티닙말레산염수화물 | 129 밀리그램 |
기밀용기, 실온(1-30℃)보관
1. 65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과의 병용요법 또는 단독요법
2. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법
3. 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 베네토클락스 및 오비누투주맙과의 병용 또는 베네토클락스와의 병용요법
외투세포 림프종(MCL)
1. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종 환자에서 단독요법
2. 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전에 치료받은 적이 없는 성인 외투세포 림프종 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법
투여방법
이 약은 대략 동일한 시간에 물과 함께 온전히 삼켜야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
만성 림프구성 백혈병(CLL)
만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 이 약의 권장 용량은 1일 2회, 1회 100mg(1정) 투여이며, 단독요법 또는 병용요법으로 사용된다. 이 약과 병용하는 약제의 투여방법은 해당 약제의 허가사항을 참고한다. 병용요법에 대한 자세한 정보는 다음 및 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가용 정보’를 참고한다.
이 약은 약 12시간 간격으로 투여해야 한다.
<오비누투주맙과의 병용요법 또는 단독요법>
이 약의 단독요법 또는 오비누투주맙과의 병용요법에서 이 약은 질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여해야 한다.
오비누투주맙을 병용하는 경우, 이 약은 제1주기에 시작하고(각 주기는 28일), 오비누투주맙은 제2주기에 시작하여 총 6주기동안 투여한다. 같은 날 투여 시, 이 약을 오비누투주맙보다 먼저 투여한다.
<베네토클락스 및 오비누투주맙과의 병용 또는 베네토클락스와의 병용요법>
이 약의 베네토클락스 및 오비누투주맙과의 병용, 또는 베네토클락스와의 병용요법에서 이 약은 질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 총 14주기(각 주기는 28일) 동안 계속 투여해야 한다.
이 약은 제1주기 제1일에 투여를 시작하여 총 14주기 동안 투여한다. 베네토클락스는 제3주기 제1일에 투여를 시작하여 총 12주기 동안 투여하며, 20 mg에서 시작하여 주 1회 간격으로 50 mg, 100 mg, 200 mg, 최종적으로 400 mg까지 증량한다.
이 약을 베네토클락스 및 오비누투주맙과 병용하는 경우, 오비누투주맙은 제2주기 제1일에 100 mg을 투여하고, 이어서 900 mg을 제2주기 제1일 또는 제2일에 투여한다. 이후 제2주기 제8일과 제15일에는 각 1,000 mg을 투여하고, 제3주기부터 제7주기까지는 각 주기 제1일에 1,000 mg을 투여한다. 오비누투주맙은 총 6주기 동안 투여한다.
외투세포 림프종(MCL)
외투세포 림프종 치료를 위한 이 약의 권장 용량은 1일 2회, 1회 100mg(1정) 투여이며, 단독요법 또는 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 사용된다. 이 약과 병용하는 약제의 투여방법은 해당 약제의 허가사항을 참조한다. 병용요법에 대한 자세한 정보는 다음 및 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가용 정보’를 참조한다.
<이 약과 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법>
이 약은 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 제1주기(각 주기는 28일)의 제1일부터 투여한다. 벤다무스틴은 각 주기의 제1일과 제2일에 90mg/m²으로 총 6주기동안 투여한다. 리툭시맙은 각 주기의 제1일에 375mg/m2으로 총 6주기동안 투여한다. 첫 6주기 후에 반응(부분 반응 또는 완전 반응)을 달성한 환자는 유지요법으로 리툭시맙을 375mg/m2으로 제8주기부터 30주기까지 매2주기마다 제1일에 최대 12회 추가 투여할 수 있다.
투여 누락
환자가 3시간 이상 이 약의 복용을 잊은 경우 복용을 잊은 약은 건너뛰고, 계획된 다음 복용 시간에 해당 복용량을 투여한다. 누락된 투여량을 보충하기 위해 이 약을 추가로 복용해서는 안된다.
용량 조절
약물상호작용
강한 CYP3A4억제제/유도제와의 병용 투여는 이 약의 노출을 증가 또는 감소시킬 수 있으므로 용량조절이 필요하다(사용상의 주의사항 ‘4. 상호작용’항 참조)
이상반응
이 약 단독요법 및 이 약과 오비누투주맙과의 병용요법 시 Grade 3 이상의 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 조절방법이 표 1에 나와 있다.
투약관련 Grade 3 이상의 비혈액학적 이상반응, 유의한 출혈이 있는 Grade 3의 혈소판 감소증, Grade 4의 혈소판 감소증 또는 7일 넘게 지속되는 Grade 4의 중성구 감소증이 발생하는 경우에는 이 약을 일시 중단해야 한다. 이상반응이 Grade 1 또는 베이스라인 수준으로 조절(회복)되면, 표 1에 권장된 바와 같이 이 약의 투여를 다시 시작한다.
표 1. 이상반응에 대한 권장 용량 조절*
| 이상반응의 발생 |
용량 조절 (시작 용량=100mg 1일 2회 투여) |
| 1차 및 2차 |
100mg을 1일 2회 재투여 |
| 3차 |
100mg을 1일 1회 재투여 |
| 4차 |
투여 중단 |
| * NCI CTCAE(National Cancer Institue Common terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03)에 따라 분류된 이상반응 |
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이 약과 베네토클락스 및 오비누투주맙과의 병용 또는 베네토클락스와의 병용요법 시 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 조절방법이 표 2에 나와 있다.
표 2. 이 약과 베네토클락스 및 오비누투주맙과의 병용 또는 베네토클락스와의 병용요법 시 이상반응에 대한 권장 용량 조절
| 이상반응a |
이 약의 용량 조절 (시작 용량 = 100 mg 1일 2회 투여) |
| 중성구 감소증 |
Grade 4 중성구 감소증이 7일 넘게 지속되면 이 약 투여를 일시 중단한다.
이상반응이 Grade 1 이하 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 이 약을 시작 용량(1차 및 2차 이상반응 발생 시) 또는 투여 간격을 늘려서 100mg 1일 1회(3차 이상반응 발생 시)로 재투여할 수 있다.
4차 이상반응 발생 시 이 약 투여를 중단한다. |
| 혈소판 감소증 |
유의미한 출혈이 동반된 Grade 3 또는 Grade 4 혈소판 감소증 발생 시 이 약 투여를 일시 중단한다.
이상반응이 Grade 1 이하 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 이 약을 시작 용량(1차 및 2차 이상반응 발생 시) 또는 투여 간격을 늘려서 100mg 1일 1회(3차 이상반응 발생 시)로 재투여할 수 있다.
4차 이상반응 발생 시 이 약 투여를 중단한다. |
| 비혈액학적 이상반응b |
Grade 3 이상의 비혈액학적 이상반응 발생 시 이 약 투여를 일시 중단한다.
Grade 3 비혈액학적 이상반응: Grade 3 이상반응이 Grade 1 이하 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 이 약을 시작 용량(1차 및 2차 이상반응 발생 시) 또는 투여 간격을 늘려서 100mg 1일 1회(3차 이상반응 발생 시)로 재투여할 수 있다.
4차 이상반응 발생 시 이 약 투여 중단을 고려한다.
Grade 4 비혈액학적 이상반응: Grade 4 이상반응이 Grade 1 이하 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 이 약을 투여 간격을 늘려서 100mg 1일 1회(1차 이상반응 발생 시)로 재투여할 수 있다.
2차 이상반응 발생 시 이 약 투여 중단을 고려한다. |
| a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0에 따라 분류된 이상반응 b 3등급 이상의 종양 용해 증후군(TLS)이 발생하는 경우 이 약 투여를 일시 중단한다. TLS가 24~48시간 이내에 해소되면 이 약을 100mg 1일 2회로 재투여한다. TLS가 48시간 이후에 해소되면 베네토클락스를 한 단계 감량하여 재투여한다. |
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이 약과 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법 시 이상반응에 대한 권장 용량 조절방법이 표 3에 나와있다.
표 3. 이 약과 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법 시 이상반응에 대한 권장 용량 조절*
| 이상반응 |
벤다무스틴 용량조절† |
이 약의 용량조절 (시작 용량 = 100 mg 1일 2회 투여) |
| 중성구 감소증 |
Grade 3 또는 Grade 4 중성구 감소증: 벤다무스틴 투여 일시 중단 이상반응이 Grade 2 이하 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 벤다무스틴을 70 mg/m2로 재투여할 수 있다. 추가 용량 감량이 필요한 경우 벤다무스틴 투여를 중단한다. |
Grade 4 중성구 감소증이 7일 넘게 지속되면 이 약 투여를 일시 중단한다. 이상반응이 Grade 2 이하 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 이 약을 시작 용량(1차 이상반응 발생시) 또는 투여 간격을 늘려서 100mg 1일 1회(2차 및 3차 이상반응 발생 시)로 재투여할 수 있다. 4차 이상반응 발생 시 이 약 투여를 중단한다. |
| 혈소판 감소증 |
Grade 3 또는 Grade 4 혈소판 감소증: 벤다무스틴 투여 일시 중단 이상반응이 Grade 2 이하 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 벤다무스틴을 70 mg/m2로 재투여할 수 있다. 추가 용량 감량이 필요한 경우 벤다무스틴 투여를 중단한다. |
유의미한 출혈이 동반된 Grade 3 또는 Grade 4 혈소판 감소증 발생 시 이 약 투여를 일시 중단한다. 이상반응이 Grade 2 이하 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 이 약을 시작 용량(1차 이상반응 발생시) 또는 투여 간격을 늘려서 100mg 1일 1회(2차 이상반응 발생 시)로 재투여할 수 있다. 3차 이상반응 발생 시 이 약 투여 중단을 고려한다. |
| Grade 4‡ 또는 조절되지않는 Grade 3의 기타 혈액학적 독성 |
벤다무스틴 투여 일시 중단 이상반응이 Grade 2 이하 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 벤다무스틴을 70 mg/m2로 재투여할 수 있다. 추가 용량 감량이 필요한 경우 벤다무스틴 투여를 중단한다. |
이 약 투여를 일시 중단한다. 이상반응이 Grade 2 이하 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 이 약을 시작 용량(1차 이상반응 발생시) 또는 투여 간격을 늘려서 100mg 1일 1회(2차 및 3차 이상반응 발생 시)로 재투여할 수 있다. 4차 이상반응 발생 시 이 약 투여를 중단한다. |
| Grade 3 이상의 비혈액학적 독성 |
벤다무스틴 투여 일시 중단 이상반응이 Grade 1 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 벤다무스틴을 70 mg/m2로 재투여할 수 있다. 추가 용량 감량이 필요한 경우 벤다무스틴 투여를 중단한다. |
이 약 투여를 일시 중단한다. 이상반응이 Grade 2 이하 또는 기저 수준으로 조절(회복)되면, 이 약을 시작 용량(1차 이상반응 발생시) 또는 투여 간격을 늘려서 100mg 1일 1회(2차 이상반응 발생 시)로 재투여할 수 있다. 3차 이상반응 발생 시 이 약 투여를 중단한다. |
| * National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03에 따라 분류된 이상반응 †이 표에 나와 있지 않은 이상반응에 대해서는 벤다무스틴의 허가사항참조 ‡Grade 4 림프구 감소증은 벤다무스틴과 리툭시맙 투여 시 예상되는 결과이다. 림프구 감소증으로 인한 용량 조절은 임상적으로 중요하다고 간주되는 경우에만 수행된다(예: 관련 감염의 재발). |
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이 약과 병용하는 약제의 이상반응 관리에 대한 추가 정보는 해당 약제의 허가사항을 참고한다.
신장애 환자
경증 또는 중등증 신장애 환자(MDRD(Modification of diet in renal disease equation)로 추산한 eGFR이 30 mL/min/1.73㎡ 이상)에서 용량 조절은 권장되지 않는다.
중증 신장애 환자(eGFR 29 mL/min/1.73㎡ 미만) 또는 말기 신장질환 환자에서 이 약의 약동학 및 안전성은 연구되지 않았다.
간장애 환자
경증 또는 중등증 간장애 환자(Child-Pugh A, Child-Pugh B, 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5∼3배이고 AST는 임의의 수치)에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh C 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하고 AST는 임의의 수치)에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
성상
주황색의 타원형 필름코팅정
제형
모양
식별표시
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
| - | - |
색깔
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
분할선
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
사이즈(mm)
| 장 | 단 | 고 |
|---|---|---|
| - | - | - |
회수대상여부
해당 없음