테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)

적응증

권장 용량 및 용법

치료 기간

이 약의 단독요법

이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 ESCC

매 3주마다 200 mg

질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

이전에 항함화학요법을 받은 적이 있는 NSCLC

이 약의 병용요법

1차 ESCC

1차 G/GEJ

1차 NSCLC

1차 SCLC

1차 NPC

매 3주마다 200 mg

질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

절제가능 (종양 크기 ≥4 cm 또는 림프절 전이 양성) NSCLC

매 3주마다 200 mg

(수술전 보조요법)

 3 주기 또는 4 주기 동안 또는 근치적 수술을 방해하는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할때까지 항암화학요법과 병용하는 수술

전 보조요법.

수술 전 보조요법 및 수술 후, 이 약의 단독으로 보조요법을 진행한다. (보조요법에 대한 자세한 정보는 아래 행을 참조한다).

매 6주마다 400 mg (보조요법)

보조요법으로, 이 약은 최대 8 주기 동안 또는 질병 재발 또는 전이 또는 허용불가능한 독성이 발생할 때까지 단독투여한다.

항암화학요법과 병용하는 수술전 보조요법 및 수술이 보조요법 전에 선행되어야 한다 (수술전 보조요법에 대한 자세한 정보는 위의 행을 참조한다).

면역-관련 약물이상반응

중증도¹

용량 조절

폐염증

2등급

일시 중단^{2, 3}

재발성 2등급; 3등급 또는 4등급

영구 중단³

간염

ALT 또는 AST 가 정상상한치 (ULN)의 3배초과~8배이거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과~3배

일시 중단^{2, 3}

ALT 또는 AST이 ULN의 8배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 3배를 초과

영구 중단³

발진

3등급

일시 중단^{2, 3}

4등급

영구 중단 ³

중증 피부 이상반응 (SCARs)

SJS 또는 TEN을 포함한 의심되는 SCARs

일시 중단^{2, 3}

SJS 또는 TEN이 의심되는 경우, 적절한 전문의와 논의하여 SJS/TEN이 배제된 경우를 제외하고 치료를 재개해서는 안 된다.

SJS 또는 TEN을 포함한 확인된 SCARs

영구 중단

결장염

2등급 또는 3등급

일시 중단^{2, 3}

재발성 3등급; 4등급

영구 중단³

근염/횡문근융해증

2등급 또는 3등급

일시 중단^{2, 3}

재발성 3등급; 4등급

영구 중단 ³

갑상선 저하증

2등급, 3등급 또는 4등급

갑상선 저하증은 치료를 중지하지 않고 대체요법으로 관리 가능하다.

갑상선 항진증

3등급 또는 4등급

일시 중단²

3등급 또는 4등급이 2등급 이하로 호전되고 항갑상선 치료로 조절될 경우 코르티코스테로이드 점진적 감량 후 이 약의 치료유지를 고려할 수 있다.

그렇지 않을 경우, 치료는 중지되어야 한다.

부신 부전

2등급

HRT에 의해 조절될 때까지 치료 중지를 고려한다

3등급 또는 4등급

일시 중단³

HRT로 조절되고, 2등급 이하로 개선되는 3등급 또는 4등급에 대해서는, 필요한 경우, 코르티코스테로이드 점진적 감량 후 이 약의 계속 투여를 고려할 수 있다. 그렇지 않은 경우, 치료를 중단해야 한다³.

뇌하수체염

2등급

HRT에 의해 조절될 때까지 치료 중지를 고려한다

3등급 또는 4등급

일시 중단^{2, 3}

HRT로 조절되고, 2등급 이하로 개선되는 3등급 또는 4등급에 대해서는, 필요한 경우, 코르티코스테로이드 점진적 감량 후 이 약의 계속 투여를 고려할 수 있다. 그렇지 않은 경우, 치료를 중단해야 한다³.

1형 당뇨병

3등급 이상 고혈당증 (포도당 >250 mg/dl 또는 >13.9 mmol/l)과 관련 있는 1형 당뇨이거나 케톤산증과 관련 있는 경우

일시 중단

인슐린 치료로 2등급 이하로 개선되는 3등급 또는 4등급에 대해서는, 필요한 경우, 대사 조절이 이루어진 후 이 약의 계속 투여를 고려할 수 있다. 그렇지 않은 경우, 치료를 중단해야 한다.

신기능 장애를 동반하는 신장염

2등급 (크레아티닌이 베이스라인의 1.5배초과~3배이거나   ULN의 1.5배 초과~3배 )

일시 중단^{2, 3}

3등급 (크레아티닌이 베이스라인의 3배를 초과하거나 ULN의 3배초과~6배) 또는 4등급 (크레아티닌이 ULN의 6배 초과)

영구 중단³

심근염

2등급, 3 등급 또는 4 등급

영구 중단³

신경 독성

2등급

일시 중단^{2, 3}

3등급 또는 4등급

영구 중단³

췌장염

3등급 췌장염 또는

3등급 또는 4등급 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 레벨 증가 (ULN의 2배 초과)

일시 중단^{2, 3}

4등급

영구 중단³

기타 면역-관련 이상반응

3등급

일시 중단^{2, 3}

재발성 3등급; 4등급

영구 중단³

기타 약물이상반응

주입 관련 반응

1등급

이후 주입 반응 예방을 위해 전처치를 고려한다.

주입 속도를 50%까지 감소시킨다.

2등급

주입 일시 중단

증상이 해소되거나 1등급으로 감소되었을 때, 주입속도를 50%까지 감소시켜 주입을 재개한다.

3등급 또는 4등급

영구 중단

ALT = alanine aminotransferase, 알라닌 아미노전이효소, AST = = aspartate aminotransferase, 아스파르트산 아미노전이효소, HRT= hormone replacement therapy호르몬 대체 요법, SJS = Stevens-Johnson syndrome, 스티븐스-존슨 증후군, TEN = toxic epidermal necrolysis독성 표피 괴사 용해, ULN = upper limit normal정상상한치

¹    독성 등급은National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI‑CTCAE v4.0)에 따라 분류한다. 뇌하수체염 등급은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 분류한다.

²    코르티코스테로이드 점진적 감량 최소 1개월 이후 완전반응 또는 부분반응 (0~1등급)을 보인 환자에 대해 재개한다. 코르티코스테로이드 시작 후 12주 이내에 완전 소실 또는 부분 소실이 나타나지 않거나, 또는 코르티코스테로이드 시작 후 12주 이내에 프레드니손을 10 mg/day 이하 (또는 동등한 용량)로 감량할 수 없는 경우, 영구 중단한다.

³    프레드니손의 개시 용량은 1~2mg/kg/day이고, 이후 최소 1달에 걸쳐 10mg/day (또는 동등한 용량)이하로 점진적 감량을 진행하도록 권장된다. 폐염증인 경우 최초 용량은 2~4 mg/kg/day로 권장된다.