테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)
성분함량
| 티슬렐리주맙 | 100 mg |
효능효과
이전 백금 기반 항암화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법
국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법
EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법
국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법
이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.
절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 및 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법
확장병기의 소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 에토포시드 및 백금기반 항암화학요법과의 병용요법
전이성 또는 근치적 수술이 불가능한 재발성 비인두암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법
용법용량
이 약을 다음 환자에 투여 시, PD-L1 발현은 식품의약품안전처에서 이 약의 사용에 적합하게 허가받은 동반진단 의료기기를 사용하여 평가한다.
이 약과 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법으로 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서의 1차 치료
이 약의 권장용량은 표 1을 참고한다.
이 약을 병용요법으로 투여하는 경우, 해당 병용 제제의 허가사항을 참고한다.
이 약과 항암화학요법의 병용투여에서, 두 약물을 같은 날에 투여하는 경우, 이 약을 항암화학요법보다 먼저 투여한다.
표1. 이 약에 대한 권장 용량
| 적응증 |
권장 용량 및 용법 |
치료 기간 |
| 이 약의 단독요법 |
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| 이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 ESCC |
매 3주마다 200 mg |
질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. |
| 이전에 항함화학요법을 받은 적이 있는 NSCLC |
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| 이 약의 병용요법 |
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| 1차 ESCC 1차 G/GEJ 1차 NSCLC 1차 SCLC 1차 NPC |
매 3주마다 200 mg |
질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. |
| 절제가능 (종양 크기 ≥4 cm 또는 림프절 전이 양성) NSCLC |
매 3주마다 200 mg (수술전 보조요법) |
3 주기 또는 4 주기 동안 또는 근치적 수술을 방해하는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할때까지 항암화학요법과 병용하는 수술 전 보조요법. 수술 전 보조요법 및 수술 후, 이 약의 단독으로 보조요법을 진행한다. (보조요법에 대한 자세한 정보는 아래 행을 참조한다). |
| 매 6주마다 400 mg (보조요법) |
보조요법으로, 이 약은 최대 8 주기 동안 또는 질병 재발 또는 전이 또는 허용불가능한 독성이 발생할 때까지 단독투여한다. 항암화학요법과 병용하는 수술전 보조요법 및 수술이 보조요법 전에 선행되어야 한다 (수술전 보조요법에 대한 자세한 정보는 위의 행을 참조한다). |
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단독요법 또는 병용요법으로써 이 약의 용량 감량은 권장되지 않는다. 이 약은 표2에 기술된 바에 따라 일시적인 중단이나 영구중지가 이루어져야 한다.
면역-관련 약물이상반응 관리에 대한 상세 지침은 “사용상의 주의사항의 4. 일반적 주의” 항에 기술되어 있다.
표 2. 이 약의 용량 조절 권장사항
| 면역-관련 약물이상반응 |
중증도1 |
용량 조절 |
| 폐염증 |
2등급 |
일시 중단2, 3 |
| 재발성 2등급; 3등급 또는 4등급 |
영구 중단3 |
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| 간염 |
ALT 또는 AST 가 정상상한치 (ULN)의 3배초과~8배이거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과~3배 |
일시 중단2, 3 |
| ALT 또는 AST이 ULN의 8배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 3배를 초과 |
영구 중단3 |
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| 발진 |
3등급 |
일시 중단2, 3 |
| 4등급 |
영구 중단 3 |
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| 중증 피부 이상반응 (SCARs) |
SJS 또는 TEN을 포함한 의심되는 SCARs |
일시 중단2, 3 SJS 또는 TEN이 의심되는 경우, 적절한 전문의와 논의하여 SJS/TEN이 배제된 경우를 제외하고 치료를 재개해서는 안 된다. |
| SJS 또는 TEN을 포함한 확인된 SCARs |
영구 중단 |
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| 결장염 |
2등급 또는 3등급 |
일시 중단2, 3 |
| 재발성 3등급; 4등급 |
영구 중단3 |
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| 근염/횡문근융해증 |
2등급 또는 3등급 |
일시 중단2, 3 |
| 재발성 3등급; 4등급 |
영구 중단 3 |
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| 갑상선 저하증 |
2등급, 3등급 또는 4등급 |
갑상선 저하증은 치료를 중지하지 않고 대체요법으로 관리 가능하다. |
| 갑상선 항진증 |
3등급 또는 4등급 |
일시 중단2 3등급 또는 4등급이 2등급 이하로 호전되고 항갑상선 치료로 조절될 경우 코르티코스테로이드 점진적 감량 후 이 약의 치료유지를 고려할 수 있다. 그렇지 않을 경우, 치료는 중지되어야 한다. |
| 부신 부전 |
2등급 |
HRT에 의해 조절될 때까지 치료 중지를 고려한다 |
| 3등급 또는 4등급 |
일시 중단3 HRT로 조절되고, 2등급 이하로 개선되는 3등급 또는 4등급에 대해서는, 필요한 경우, 코르티코스테로이드 점진적 감량 후 이 약의 계속 투여를 고려할 수 있다. 그렇지 않은 경우, 치료를 중단해야 한다3. |
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| 뇌하수체염 |
2등급 |
HRT에 의해 조절될 때까지 치료 중지를 고려한다 |
| 3등급 또는 4등급 |
일시 중단2, 3 HRT로 조절되고, 2등급 이하로 개선되는 3등급 또는 4등급에 대해서는, 필요한 경우, 코르티코스테로이드 점진적 감량 후 이 약의 계속 투여를 고려할 수 있다. 그렇지 않은 경우, 치료를 중단해야 한다3. |
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| 1형 당뇨병 |
3등급 이상 고혈당증 (포도당 >250 mg/dl 또는 >13.9 mmol/l)과 관련 있는 1형 당뇨이거나 케톤산증과 관련 있는 경우 |
일시 중단 인슐린 치료로 2등급 이하로 개선되는 3등급 또는 4등급에 대해서는, 필요한 경우, 대사 조절이 이루어진 후 이 약의 계속 투여를 고려할 수 있다. 그렇지 않은 경우, 치료를 중단해야 한다. |
| 신기능 장애를 동반하는 신장염 |
2등급 (크레아티닌이 베이스라인의 1.5배초과~3배이거나 ULN의 1.5배 초과~3배 ) |
일시 중단2, 3 |
| 3등급 (크레아티닌이 베이스라인의 3배를 초과하거나 ULN의 3배초과~6배) 또는 4등급 (크레아티닌이 ULN의 6배 초과) |
영구 중단3 |
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| 심근염 |
2등급, 3 등급 또는 4 등급 |
영구 중단3 |
| 신경 독성 |
2등급 |
일시 중단2, 3 |
| 3등급 또는 4등급 |
영구 중단3 |
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| 췌장염 |
3등급 췌장염 또는 3등급 또는 4등급 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 레벨 증가 (ULN의 2배 초과) |
일시 중단2, 3 |
| 4등급 |
영구 중단3 |
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| 기타 면역-관련 이상반응 |
3등급 |
일시 중단2, 3 |
| 재발성 3등급; 4등급 |
영구 중단3 |
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| 기타 약물이상반응 |
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| 주입 관련 반응 |
1등급 |
이후 주입 반응 예방을 위해 전처치를 고려한다. 주입 속도를 50%까지 감소시킨다. |
| 2등급 |
주입 일시 중단 증상이 해소되거나 1등급으로 감소되었을 때, 주입속도를 50%까지 감소시켜 주입을 재개한다. |
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| 3등급 또는 4등급 |
영구 중단 |
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| ALT = alanine aminotransferase, 알라닌 아미노전이효소, AST = = aspartate aminotransferase, 아스파르트산 아미노전이효소, HRT= hormone replacement therapy호르몬 대체 요법, SJS = Stevens-Johnson syndrome, 스티븐스-존슨 증후군, TEN = toxic epidermal necrolysis독성 표피 괴사 용해, ULN = upper limit normal정상상한치 1 독성 등급은National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI‑CTCAE v4.0)에 따라 분류한다. 뇌하수체염 등급은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 분류한다. 2 코르티코스테로이드 점진적 감량 최소 1개월 이후 완전반응 또는 부분반응 (0~1등급)을 보인 환자에 대해 재개한다. 코르티코스테로이드 시작 후 12주 이내에 완전 소실 또는 부분 소실이 나타나지 않거나, 또는 코르티코스테로이드 시작 후 12주 이내에 프레드니손을 10 mg/day 이하 (또는 동등한 용량)로 감량할 수 없는 경우, 영구 중단한다. 3 프레드니손의 개시 용량은 1~2mg/kg/day이고, 이후 최소 1달에 걸쳐 10mg/day (또는 동등한 용량)이하로 점진적 감량을 진행하도록 권장된다. 폐염증인 경우 최초 용량은 2~4 mg/kg/day로 권장된다. |
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소아 (18세 미만)
18세 미만 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 가능한 데이터가 없다.
고령자 (65세 이상)
65세 이상 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다 (“사용상 주의사항의12. 전문가를 위한 정보” 참조).
신장애 환자
경증 또는 중등증 신장애가 있는 환자에 대해 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에 대한 용법·용량은 확립되지 않았다(“사용상 주의사항의 12. 전문가를 위한 정보” 참조).
간장애 환자
경증 또는 중등증 간장애가 있는 환자에 대해 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에 대한 용법·용량은 확립되지 않았다(“사용상 주의사항의 12. 전문가를 위한 정보” 참조).
이 약은 정맥 투여용으로만 사용한다. 이 약은 주입으로 투여해야 한다. 멸균, 비발열성, 저단백 결합 0.2 혹은 0.22 µm 내장 또는 부착형 필터가 있는 정맥라인을 통해 투여해야 한다.
200mg 용량으로 이 약의 첫 주입은 60분에 걸쳐서 투여해야한다. 만약 첫번째 주입을 잘 견딘 경우, 후속 주입은 30분에 걸쳐서 투여할 수 있다.
절제 가능 NSCLC 보조 요법에서, 400mg용량에서 이 약의 첫 주입은 90분 걸쳐서 투여해야 한다. 만약 첫번째 주입을 잘 견딘 경우, 두 번째 주입은 60분 동안 투여해야 한다. 만약 두번째 주입을 잘 견딘 경우, 후속 주입은 30분에 걸쳐서 투여한다.
정맥내 일시주사(push) 혹은 단회 일시주사 (Single Bolus Injection)로 투여해서는 안 된다. 이 약의 투여 전 이 약의 희석에 대한 지시사항은 “사용상 주의사항의 10. 적용상의 주의”를 참조한다.
다른 의약품을 함께 혼합하거나, 같은 정맥라인을 통해 함께 투여해서는 안 된다.