리브리반트주(아미반타맙)

성분함량

아미반타맙

350 mg

효능효과

백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법
표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법
이전에 EGFR TKI를 포함하여 치료받은 적이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법
표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법

용법용량

이 약은 항암제 사용 경험이 있는 의사의 감독하에 투여되어야 한다.
주입관련 반응 발생시 관리를 위하여, 주입 전 처치 약물을 투여한다 (아래 ‘주입 전 처치 약물’ 참조). 희석한 이 약을 표4 및 5의 주입 속도에 따라 정맥주사로 투여하고, 첫 투여 시 용량은 제1주 제1일과 제2일에 분할 주입으로 투여한다.
이 약 투여를 시작하기 전에, 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법에 의하여 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 치환, 또는 엑손 20 삽입 변이상태를 확인한다.
용량 - 18세 이상 성인
매 3주 간격
카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용 시 이 약의 권장용량은 아래 표 1과 같다. (주입 속도 – 표 4 참조)
표 1. 이 약의 권장용량 및 3주 간격 투여일정

투여시작시 환자의 체중^a	권장 용량	투여일정	이 약 바이알(350mg/7mL) 수
80 kg 미만	1400 mg	제1주부터 제4주까지 주 1회 (총 4회 용량) • 제1주 - 제1일과 제2일에 분할투여 • 제2, 3, 4주 - 제1일에 투여	4
80 kg 미만	1750 mg	제7주부터 3주마다 1회 투여	5
80 kg 이상	1750 mg	제1주부터 제4주까지 주 1회 (총 4회 용량) • 제1주 - 제1일과 제2일에 분할투여 • 제2, 3, 4주 - 제1일에 투여	5
80 kg 이상	2100 mg	제7주부터 3주마다 1회 투여	6

^a이후 체중 변화가 있더라도 용량 변경은 필요하지 않다.
카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용 시, 이 약은 카보플라틴 및 페메트렉시드 다음 순서로 투여해야 한다: 페메트렉시드, 카보플라틴 그리고 이후에 이 약. 카보플라틴 및 페메트렉시드의 용량 지침은 사용상의주의사항 12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 항과 해당 약제의 처방정보를 참고한다.
매 2주 간격
이 약의 단독요법 또는 레이저티닙과의 병용 시에 권장용량은 아래 표2와 같다. (주입 속도 – 표 5 참조)
표 2. 이 약의 권장용량 및 2주 간격 투여일정

투여시작시 환자의 체중^a	권장 용량	투여일정	이 약 바이알(350mg/7mL) 수
80 kg 미만	1050 mg	제1주부터 제4주까지 주 1회 (총 4회 용량) • 제1주 - 제1일과 제2일에 분할투여 • 제2, 3, 4주-제1일에 투여	3
		제5주부터 2주마다 1회 투여
80 kg 이상	1400 mg	제1주부터 제4주까지 주 1회 (총 4회 용량) • 제1주 - 제1일과 제2일에 분할투여 • 제2, 3, 4주 - 제1일에 투여	4
		제5주부터 2주마다 1회 투여

^a이후 체중 변화가 있더라도 용량 변경은 필요하지 않다.
레이저티닙과 병용하는 경우, 같은 날에 투여 시 이 약은 레이저티닙 투여 이후에 투여해야 한다. 레이저티닙의 용량 지침은 사용상의주의사항 12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 항과 해당 약제의 처방 정보를 참고한다.
치료기간
질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여한다.
주입 전 처치 약물
첫 주입 2일 전:
이 약의 첫 주입 전 2일 동안 환자는 8mg의 덱사메타손을 1일 2회 경구 투여할 수 있다.
주입일:
이 약을 주입하기 전에 항상 항히스타민제와 해열제를 투여한다. 제 1주 제 1, 2일에는 글루코코르티코이드를 투여해야 하며, 이후 주입 시에는 필요에 따라 투여한다.
처음 주입 당일(제1주 제1일)에 환자는 주입관련반응의 위험을 더욱 줄이기 위해 덱사메타손 정맥 주사에 더하여 주입 1시간 전에 8mg의 덱사메타손을 경구로 투여할 수 있다.
표 3: 전처치 약물

약물	용량	투여경로	전처치 약물 투여시점
항히스타민제^*	디펜히드라민(25~50mg) 또는 이와 동등한 약	정맥	이 약 투여 전 15~30분
항히스타민제^*	디펜히드라민(25~50mg) 또는 이와 동등한 약	경구	이 약 투여 전 30~60분
해열제^*	아세트아미노펜(650~1,000mg)	정맥	이 약 투여 전 15~30분
해열제^*	아세트아미노펜(650~1,000mg)	경구	이 약 투여 전 30~60분
글루코코르티코이드^‡	덱사메타손(20mg) 또는 이와 동등한 약	정맥	이 약 투여 전 60~120분
글루코코르티코이드^‡	덱사메타손 (8mg) 또는 이와 동등한 약	경구	이 약 투여 전 60분
글루코코르티코이드 ⁺	덱사메타손(10mg) 또는 이와 동등한 약	정맥	이 약 투여 전 45~60분

^*이 약 투여 시 항상 필요하다.
^‡이 약 처음 투여 시(제1주 제1일) 필요하다.
⁺이 약 두번째 투여 시(제1주 제2일) 필요하다; 이후 투여시에는 선택적이다.
주입속도
표 4에 제시된 주입속도에 따라 매 3주 간격으로 이 약을 정맥 내 투여하고, 표 5에 제시된 주입속도에 따라 매 2주 간격으로 이 약을 정맥 투여한다.
첫 투여 시 주입관련반응이 잘 발생하므로, 주입관련반응 발생시 약물 노출을 최소화하기 위하여 제1주와 제2주에는 말초 정맥을 통한 주입을 고려한다. 이후에는 중심 정맥을 통해서 주입할 수 있다. 주입관련반응 시 주입시간을 연장할 수 있도록, 첫 용량은 가능한한 투여 직전에 희석하는 것이 권장된다.
표 4. 매 3주 간격 투여 시 이 약 주입속도

체중 80 kg 미만
주	용량 (250 mL 주입백 당)	초반 주입속도	후반 주입속도^†
제1주 (용량 분할 주입)
제1주 제1일	350 mg	50 mL/hr	75 mL/hr
제1주 제2일	1050 mg	33 mL/hr	50 mL/hr
제2주	1400 mg	65 mL/hr
제3주	1400 mg	85 mL/hr
제4주	1400 mg	125 mL/hr
이후 주^*	1750 mg	125 mL/hr
체중 80 kg 이상
주	용량 (250 mL 주입백 당)	초반 주입속도	후반 주입속도
제1주 (용량 분할 주입)
제1주 제1일	350 mg	50 mL/hr	75 mL/hr
제1주 제2일	1400 mg	25 mL/hr	50 mL/hr
제2주	1750 mg	65 mL/hr
제3주	1750 mg	85 mL/hr
제4주	1750 mg	125 mL/hr
이후 주^*	2100 mg	125 mL/hr

^*제7주부터는 매 3주마다 투여한다.
^†처음 주입 시작 2시간까지 주입관련반응이 없는 경우, 초반 주입속도를 후반 주입속도로 증가시킨다.
표 5. 매 2주 간격 투여 시 이 약 주입속도

체중 80 kg 미만
주	용량 (250 mL 주입백 당)	초반 주입속도	후반 주입속도^†
제1주 (용량 분할 주입)
제1주 제1일	350 mg	50 mL/hr	75 mL/hr
제1주 제2일	700 mg	50 mL/hr	75 mL/hr
제2주	1050 mg	85 mL/hr
제3주	1050 mg	125 mL/hr
제4주	1050 mg	125 mL/hr
이후 주^*	1050 mg	125 mL/hr
체중 80 kg 이상
주	용량 (250 mL 주입백 당)	초반 주입속도	후반 주입속도
제1주 (용량 분할 주입)
제1주 제1일	350 mg	50 mL/hr	75 mL/hr
제1주 제2일	1050 mg	35 mL/hr	50 mL/hr
제2주	1400 mg	65 mL/hr
제3주	1400 mg	85 mL/hr
제4주	1400 mg	125 mL/hr
이후 주^*	1400 mg	125 mL/hr

^*제5주부터는 매2주마다 투여한다.
^†처음 주입 시작 2시간까지 주입관련반응이 없는 경우 초반 주입속도를 후반 주입속도로 증가시킨다.
투여 누락
이 약의 계획된 투여가 놓쳐진 경우 가능한 한 빨리 이 약을 투여하고, 이후 투여 간격을 유지하면서 투여일정을 조정한다.
용량 조절
이상반응(표 7 참고) 시 표 6와 같이 이 약의 용량을 감소시키는 것이 권장된다.
표 6. 이상반응 시 이 약 용량조절

이상반응 발생 용량	첫번째 용량조절^*	두번째 용량조절	세번째 용량조절
1050 mg	700 mg	350 mg	투여 중단
1400 mg	1050 mg	700 mg
1750 mg	1400 mg	1050 mg
2100 mg	1750 mg	1400 mg

이상반응 시 표 7과 같이 이 약의 투여를 조절하는 것이 권장된다.
표 7. 이상반응 시 권장되는 이 약의 투여 조절

이상반응	중증도	투여 조절
주입관련반응	1 또는 2등급	주입관련반응이 의심되면 이 약 주입을 중단하고, 반응의 증상이 해소될 때까지 환자를 관찰한다. 반응이 나타난 시점의 주입속도의 50%로 이 약 주입을 재개한다. 이후 30분 동안 추가적인 증상이 나타나지 않으면, 주입속도를 증가시킬 수 있다 (표 4, 5 참고). 이후 투여 시에는 전처치 약물에 글루코코르티코이드를 포함시킨다 (표 3 참고).
	3등급	이 약 주입을 중단하고 보조처치약물을 투여한다. 반응의 증상이 해소될 때까지 환자를 관찰한다. 반응이 나타난 시점의 주입속도의 50%로 이 약 주입을 재개한다. 주입 후 30분동안 추가적인 증상이 나타나지 않으면, 주입속도를 증가시킬 수 있다 (표 4, 5 참고). 이후 투여 시에는 전처치 약물에 글루코코르티코이드를 포함시킨다 (표 3 참고). 3등급 반응이 재발하면 이 약 투여를 영구 중단한다.
	4등급	이 약 투여를 영구 중단한다.
간질성 폐질환 / 폐염증	모든 등급	간질성 폐질환(ILD)/폐염증이 의심되면 이 약을 투여하지 않는다. 간질성 폐질환/폐염증이 확인되면 이 약 투여를 영구 중단한다.
정맥 혈전색전증 (레이저티닙과 병용시 해당)	2 또는 3등급	이 약 및 레이저티닙을 투여하지 않는다. 임상적으로 지시된 대로 항응고제를 투여한다. 항응고제 치료를 시작한 후에는 의료진의 재량에 따라 이 약과 레이저티닙을 동일한 용량으로 계속해서 사용할 수 있다.
정맥 혈전색전증 (레이저티닙과 병용시 해당)	4등급 또는 항응고제 치료에도 불구하고 재발한 2 또는 3등급	레이저티닙을 중단하고 이 약은 영구 중단한다. 임상적으로 지시된 대로 항응고제를 투여한다. 항응고제 치료를 시작한 후에는 의료진의 재량에 따라 레이저티닙을 동일한 용량으로 계속해서 사용할 수 있다.
피부 이상반응 (여드름양 피부염, 소양증, 건성피부 포함)	1 또는 2등급	보조처치 관리를 시작한다. 2주 후 재평가한다. 발진이 개선되지 않는다면 용량 감소를 고려한다.
	3등급	이 약을 투여하지 말고 보조처치 관리를 시작한다. 2등급 이하로 회복되면 이 약 투여를 감소된 용량으로 재개한다. 2주 이내 개선이 없으면 이 약 투여를 영구 중단한다.
	4등급	이 약 투여를 영구 중단한다.
	중증의 수포, 물집, 박리가 있는 피부상태 (독성 표피 괴사 용해 (TEN) 포함)	이 약 투여를 영구 중단한다.
그 외 이상반응	3등급	1등급 이하 또는 기저상태로 회복될 때까지 이 약을 투여하지 않는다. 1주 이내 회복되면 이 약 투여를 동일 용량으로 재개한다. 1주 이후 4주 이내 회복되면 이 약 용량을 감소하여 투여를 재개한다. 4주 이내 회복되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다.
그 외 이상반응	4등급	1등급 이하 또는 기저상태로 회복될 때까지 이 약을 투여하지 않는다. 4주 이내 회복되면 이 약 용량을 감소하여 투여를 재개한다. 4주 이내 회복되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다. 4등급 반응이 재발하면 이 약 투여를 영구 중단한다.

특수 환자군
신장애 환자: 경증 또는 중등도의 신장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자에 대해서는 자료가 없다.
간장애 환자: 경증의 간장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중등도 및 중증의 간장애 환자에 대해서는 자료가 없다.

사용상 주의사항

외형정보

성상

투명 내지 유백광이 있는, 무색이거나 연한 노란색의 액이 무색 투명한 유리바이알에 든 주사제

제형

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모양

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식별표시(앞)

-

식별표시(뒤)

-

크기(mm)

- x - x -

색상(앞)

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색상(뒤)

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분할선(앞)

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분할선(뒤)

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