코셀루고캡슐10밀리그램(셀루메티닙황산염)

표 1. 체표면적에 따른 이 약의 권장 용량

체표면적 (BSA)^a

권장 용량

0.55 – 0.69 m²

아침 20 mg 및 저녁 10 mg

0.70 – 0.89 m²

20 mg 1일 2회

0.90 – 1.09 m²

25 mg 1일 2회

1.10 – 1.29 m²

30 mg 1일 2회

1.30 – 1.49 m²

35 mg 1일 2회

1.50 – 1.69 m²

40 mg 1일 2회

1.70 – 1.89 m²

45 mg 1일 2회

1.90 m² 이상

50 mg 1일 2회

^a BSA가 0.55 m² 미만인 환자에 대한 권장 용량은 확립되지 않았다.

체표면적 (BSA)

첫 번째 용량 감량 (mg/회)

두 번째 용량 감량 (mg/회)^a

아침

저녁

아침

저녁

0.55 – 0.69 m²

10

10

1일 1회 10 mg

0.70 – 0.89 m²

20

10

10

10

0.90 – 1.09 m²

25

10

10

10

1.10 – 1.29 m²

25

20

20

10

1.30 – 1.49 m²

25

25

25

10

1.50 – 1.69 m²

30

30

25

20

1.70 – 1.89 m²

35

30

25

20

1.90 m² 이상

35

35

25

25

^a 용량 감소 2회 이후 이 약에 내약성이 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다.

이상반응의 중증도

이 약의 권장 용량 조절

좌심실 박출률 (Left ventricular ejection fraction, LVEF) (사용상의 주의사항 ‘1. 경고 1)’ 참조)

• 기저치 대비 10% 이상 감소 및 정상 하한치 (lower level of normal, LLN) 이하인 무증상의 LVEF 감소

회복될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다.

• 증상이 있는 LVEF 감소

• 3등급 또는 4등급의 LVEF 감소

이 약 투여를 영구 중단한다 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조).

신속하게 심장내과에 의뢰한다.

안독성 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고 2)’ 참조)

• 망막색소상피박리 (retinal pigment epithelial detachment, RPED) 또는 중심장액성 망막병증 (central serous retinopathy, CSR)

회복될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다.

• 망막정맥폐색 (retinal vein occlusion, RVO)

이 약 투여를 영구 중단한다 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조).

위장관 독성 (사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의 2)’ 참조)

• 3등급 설사

0등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 동일 용량으로 투여한다.

3일 이내 개선되지 않을 경우 이 약 투여를 영구 중단한다.

• 4등급 설사

이 약 투여를 영구 중단한다.

• 3등급 또는 4등급 결장염

이 약 투여를 영구 중단한다.

피부 독성 (사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의 3)’ 참조)

• 3등급 또는 4 등급

개선될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다.

크레아틴 인산 활성 효소 (CPK) 증가 (사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의 4)’ 참조)

• 4등급 CPK 증가

• CPK 증가 및 근육통

0 등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 이 약 투여를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다.

3주 이내 개선되지 않을 경우 이 약 투여를 영구 중단한다.

• 횡문근 융해

이 약 투여를 영구 중단한다.

* 미국 국립암연구소 이상사례 표준용어기준 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0을 따름

CTCAE 등급*

이 약의 권장되는 용량 조절

1등급 또는 2등급 (견딜 수 있음)

치료를 지속하고 임상적으로 권고되는 대로 모니터링한다.

2등급 (견딜 수 없음) 또는 3등급

0등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 치료를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다.

4등급

0등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 치료를 일시 중단한다. 치료를 재개하는 경우 표 2에 따라 용량을 감량하여 투여한다. 투여 중단을 고려한다.

*이상사례 표준용어기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)

체표면적

중등도 간장애 (Child-Pugh B) (mg/회)

아침

저녁

0.55 – 0.69 m²

10

10

0.70 – 0.89 m²

20

10

0.90 – 1.09 m²

20

20

1.10 – 1.29 m²

25

25

1.30 – 1.49 m²

30

25

1.50 – 1.69 m²

35

30

1.70 – 1.89 m²

35

35

≥1.90 m²

40

40

체표면적

현재 용량이 25 mg/m² 1일 2회인 경우, 20 mg/m² 1일 2회로 감량(mg/회)

현재 용량이 20 mg/m² 1일 2회인 경우, 15 mg/m² 1일 2회로 감량 (mg/회)

아침

저녁

아침

저녁

0.55 – 0.69 m²

10

10

10 mg 1일 1회

0.70 – 0.89 m²

20

10

10

10

0.90 – 1.09 m²

20

20

20

10

1.10 – 1.29 m²

25

25

25

10

1.30 – 1.49 m²

30

25

25

20

1.50 – 1.69 m²

35

30

25

25

1.70 – 1.89 m²

35

35

30

25

≥ 1.90 m²

40

40

30

30