소라닙정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화))

분류

전문의약품 | 항악성종양제 | 04210

포장단위

56정/상자[8정 /PTP X 7]

보험

코드	643508320
가격	8916원/1정
구분	급여
시작	2026-01-01

성분함량

소라페닙토실레이트(미분화)

274 밀리그램

보관방법

기밀용기, 1~25℃보관

효능효과

- 이전의 cytokine 치료에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신장세포암
- 간세포성 암
- 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암

용법용량

권장투여용량은 1회 400mg, 1일 2회이며, 공복상태(최소 식전 1시간 또는 식후 2시간 째)에 복용한다. 본 약제는 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여해야 한다.
1) 진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 용량 감소
의심되는 이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을 일시적으로 투여중단하거나 용량을 감소시킬 필요가 있다. 진행성 신장세포암과 간세포성암의 치료 중 용량감소가 필요할 경우 이 약의 투여용량을 1일 1회 400mg으로 감소시키며 만약 추가적인 용량감소가 요구되면, 2일마다 이 약 400mg을 1회 투여한다.
진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 피부학적 독성에 따른 권장용량의 예시는 다음 표와 같다.
표: 진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 피부독성에 따른 권장 투여량 변경

피부독성단계	발생상황	권장되는 투여량 변경
Grade 1: 무감각, 이상감각, 감각이상, 저림, 무통종창, 홍반 또는 환자의 정상 활동을 방해하지 않는 손 또는 발의불쾌감	모든 발생	이 약을 계속 투여하며 증상 완화를 위한 국소치료를 고려한다.
Grade 2: 환자의 정상 활동에 영향을 주는 손 또는 발의 통증성 홍반 및 종창 또는 불쾌감	1차 발생	이 약을 계속 투여하며 증상 완화를 위한 국소치료를 고려한다. 7일 이내 개선되지 않으면 아래 항목을 참고한다.
	7일 이내 개선이 없거나 또는 2차 또는 3차 발생	독성증상이 Grade 0-1으로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 낮춘다(1일 1회 400 mg 또는 2일 마다 1회 400 mg 투여)
	4차 발생	이 약의 투여를 중단한다.
Grade 3: 손발의 습성 표피박리, 궤양, 심한 통증 또는 일상 활동하기 힘든 심한 불쾌감	1차 또는 2차 발생	독성증상이 Grade 0-1으로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 낮춘다(1일 1회 400 mg 또는 2일 마다 1회 400 mg 투여)
Grade 3: 손발의 습성 표피박리, 궤양, 심한 통증 또는 일상 활동하기 힘든 심한 불쾌감	3차 발생	이 약의 투여를 중단한다.

2) 분화 갑상선암에서의 용량 감소
의심되는 이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을 일시적으로 투여중단하거나 용량을 감소시킬 필요가 있다. 분화 갑상선암의 치료 중 용량감소가 필요할 경우 이 약의 투여용량을 1일 600mg(200mg 2정 투여 후 12시간 간격으로 200mg 1정 투여)으로 감소시키며 만약 추가적인 용량감소가 요구되면, 1일 400mg(200mg 1일 2회 복용)을 투여하며 이후 추가 감량 필요시 이 약 200mg을 1일 1회 투여한다. 비혈액학적 이상반응이 호전되면 용량을 증량 할 수 있다.
분화 갑상선암에서의 피부학적 독성에 따른 권장용량의 예시는 다음 표와 같다.
표: 분화 갑상선암에서의 피부독성에 대한 권장 투여량 변경

피부독성단계	발생상황	권장되는 투여량 변경
Grade 1: 무감각, 이상감각, 감각이상, 저림, 무통종창, 홍반 또는 환자의 정상 활동을 방해하지 않는 손 또는 발의불쾌감	모든 발생	이 약을 계속 투여하며 증상 완화를 위한 국소치료를 고려한다.
Grade 2 : 환자의 정상 활동에 영향을 주는 손 또는 발의 통증성 홍반 및 종창 또는 불쾌감	1차 발생	즉시 국소치료를 시작하고 이 약의 투여용량을 1일 600mg(400mg과 200mg 12시간 간격)으로 낮춘다. 7일 이내 개선되지 않으면 아래 항목을 참고한다.
	감소된 용량에서 7일 이내 개선이 없거나 또는 2차 발생	독성증상이 Grade 0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.
	3차 발생	독성증상이 Grade 0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.
	4차 발생	이 약의 투여를 중단한다.
Grade 3 : 손발의 습성 표피박리, 궤양, 심한 통증 또는 일상 활동하기 힘든 심한 불쾌감	1차 발생	독성증상이 Grade0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.
	2차 발생	독성증상이 Grade0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.
	3차 발생	이 약의 투여를 중단한다.

* Grade 2 또는 3 피부독성으로 인해 용량 조절이 요구되는 환자에 대해서 감소된 용량으로 28일 이상 투여 후 피부독성이 Grade 0-1로 개선되면 이 약의 용량을 증가시킬 수 있다.
3) 환자의 나이, 성별, 체중에 근거하여 용량을 조절할 필요는 없다.
4) 간기능 장애 환자
Child-Pugh A나 B의 간기능 장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. Child-Pugh C 간기능 장애 환자에 대한 임상연구는 실시되지 않았다.
5) 신기능 장애 환자
경증 및 중등도 및 투석이 필요하지 않은 중증의 신기능 장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 투석 중인 환자에 대한 임상연구는 실시되지 않았다. 신기능 장애의 위험이 있는 환자에서 수분 평형 및 전해질의 모니터링이 권장된다.

사용상 주의사항

외형 정보

성상

분홍색의 원형 필름코팅정

제형

모양

원형

식별표시

앞	뒤
-	-
SRF	200

색깔

앞	뒤
분홍	-

분할선

앞	뒤
-	-

사이즈(mm)

장	단	고
10.3	10.3	4.4

회수대상여부

해당 없음