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한
한미약품(주)

소라닙정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화))

분류전문의약품 | 항악성종양제 | 04210
제형필름코팅정
보험
643508320 |8,916원/1정(2026-01-01 적용)
8,945원/1정(2023-12-01 적용)
포장56정/상자[8정 /PTP X 7]
보관기밀용기, 1~25℃보관
허가일2020-10-29
ATC 코드L01EX02

상세정보

성분함량효능효과용법용량주의사항외형정보DUR

성분함량

소라페닙토실레이트(미분화)274 mg

효능효과

- 이전의 cytokine 치료에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신장세포암
- 간세포성 암
- 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암

용법용량

권장투여용량은 1회 400mg, 1일 2회이며, 공복상태(최소 식전 1시간 또는 식후 2시간 째)에 복용한다. 본 약제는 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여해야 한다.
1) 진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 용량 감소
의심되는 이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을 일시적으로 투여중단하거나 용량을 감소시킬 필요가 있다. 진행성 신장세포암과 간세포성암의 치료 중 용량감소가 필요할 경우 이 약의 투여용량을 1일 1회 400mg으로 감소시키며 만약 추가적인 용량감소가 요구되면, 2일마다 이 약 400mg을 1회 투여한다.
진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 피부학적 독성에 따른 권장용량의 예시는 다음 표와 같다.
표: 진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 피부독성에 따른 권장 투여량 변경

피부독성단계

발생상황

권장되는 투여량 변경

Grade 1: 무감각, 이상감각, 감각이상, 저림, 무통종창, 홍반 또는 환자의 정상 활동을 방해하지 않는 손 또는 발의불쾌감

모든 발생

이 약을 계속 투여하며 증상 완화를 위한 국소치료를 고려한다.

Grade 2: 환자의 정상 활동에 영향을 주는 손 또는 발의 통증성 홍반 및 종창 또는 불쾌감

1차 발생

이 약을 계속 투여하며 증상 완화를 위한 국소치료를 고려한다.

7일 이내 개선되지 않으면 아래 항목을 참고한다.

7일 이내 개선이

없거나 또는

2차 또는 3차 발생

독성증상이 Grade 0-1으로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.

다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 낮춘다(1일 1회 400 mg 또는 2일 마다 1회 400 mg 투여)

4차 발생

이 약의 투여를 중단한다.

Grade 3: 손발의 습성 표피박리, 궤양, 심한 통증 또는 일상 활동하기 힘든 심한 불쾌감

1차 또는 2차 발생

독성증상이 Grade 0-1으로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.

다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 낮춘다(1일 1회 400 mg 또는 2일 마다 1회 400 mg 투여)

3차 발생

이 약의 투여를 중단한다.


2) 분화 갑상선암에서의 용량 감소
의심되는 이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을 일시적으로 투여중단하거나 용량을 감소시킬 필요가 있다. 분화 갑상선암의 치료 중 용량감소가 필요할 경우 이 약의 투여용량을 1일 600mg(200mg 2정 투여 후 12시간 간격으로 200mg 1정 투여)으로 감소시키며 만약 추가적인 용량감소가 요구되면, 1일 400mg(200mg 1일 2회 복용)을 투여하며 이후 추가 감량 필요시 이 약 200mg을 1일 1회 투여한다. 비혈액학적 이상반응이 호전되면 용량을 증량 할 수 있다.
분화 갑상선암에서의 피부학적 독성에 따른 권장용량의 예시는 다음 표와 같다.
표: 분화 갑상선암에서의 피부독성에 대한 권장 투여량 변경

피부독성단계

발생상황

권장되는 투여량 변경

Grade 1: 무감각, 이상감각, 감각이상, 저림, 무통종창, 홍반 또는 환자의 정상 활동을 방해하지 않는 손 또는 발의불쾌감

모든 발생

이 약을 계속 투여하며 증상 완화를 위한 국소치료를 고려한다.

Grade 2 : 환자의 정상 활동에 영향을 주는 손 또는 발의 통증성 홍반 및 종창 또는 불쾌감

1차 발생

즉시 국소치료를 시작하고 이 약의 투여용량을 1일 600mg(400mg과 200mg 12시간 간격)으로 낮춘다.

7일 이내 개선되지 않으면 아래 항목을 참고한다.

감소된 용량에서 7일 이내 개선이 없거나 또는 2차 발생

독성증상이 Grade 0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.

다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.

3차 발생

독성증상이 Grade 0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.

다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.

4차 발생

이 약의 투여를 중단한다.

Grade 3 : 손발의 습성 표피박리, 궤양, 심한 통증 또는 일상 활동하기 힘든 심한 불쾌감

1차 발생

독성증상이 Grade0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.

다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.

2차 발생

독성증상이 Grade0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.

다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.

3차 발생

이 약의 투여를 중단한다.


* Grade 2 또는 3 피부독성으로 인해 용량 조절이 요구되는 환자에 대해서 감소된 용량으로 28일 이상 투여 후 피부독성이 Grade 0-1로 개선되면 이 약의 용량을 증가시킬 수 있다.
3) 환자의 나이, 성별, 체중에 근거하여 용량을 조절할 필요는 없다.
4) 간기능 장애 환자
Child-Pugh A나 B의 간기능 장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. Child-Pugh C 간기능 장애 환자에 대한 임상연구는 실시되지 않았다.
5) 신기능 장애 환자
경증 및 중등도 및 투석이 필요하지 않은 중증의 신기능 장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 투석 중인 환자에 대한 임상연구는 실시되지 않았다. 신기능 장애의 위험이 있는 환자에서 수분 평형 및 전해질의 모니터링이 권장된다.

사용상 주의사항

외형정보

성상
분홍색의 원형 필름코팅정
제형
필름코팅정
모양
원형
식별표시(앞)
SRF
식별표시(뒤)
200
크기(mm)
10.3 x 10.3 x 4.4
색상(앞)
분홍
색상(뒤)
-
분할선(앞)
-
분할선(뒤)
-

최종 업데이트: 2026년 1월 1일 · 의약품 정보 변경일 기준

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