탈제나캡슐1밀리그램(탈라조파립토실산염)

이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암감수성 유전자(gBRCA) 변이 HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자의 치료에 단독요법으로 투여한다.
환자는 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법, 국소 진행성 또는 전이성 조건에서 항암화학요법을 받았을 수 있다.

이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다.
이 약은 경구용이다. 캡슐 내용물과 접촉을 피하기 위해 캡슐제를 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 녹여서는 안 된다.
이 약은 음식물 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.
1.   환자선정
이 약을 투여할 유방암 환자는 숙련된 실험실에서 검증된 검사 방법을 사용하여 확인된, 유해 또는 유해한 것으로 의심되는 생식세포계열 BRCA-변이의 유무에 따라 선정되어야 한다.
2.   투여방법
이 약은 1 mg씩 1일 1회 경구투여한다. 환자는 질환의 진행이나 수용 불가한 독성(unacceptable toxicity)이 발생하기 전까지 투여를 지속한다.
복용을 잊었을 때
환자가 구토하거나 복용을 잊은 경우에는 추가용량을 투여해서는 안 된다. 예정된 다음 복용시간에 다음 처방 용량을 복용해야 한다.
3.   용량 조절
약물이상반응을 관리하기 위해, 중증도 및 임상적 증상에 따라 투여를 잠정 중단하거나 용량감소를 고려해야 한다(표 1). 이 약 투여 시 용량감소 권장량은 표 2에 기술되어 있다.
이 약 투여를 시작하기 전에 전혈구수를 확인해야 하며, 매월 및 임상적 상태에 따라 모니터 한다(표 1 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조).
[표 1] 이상반응에 대한 용량조절

	아래 수치로 회복될 때까지 이 약 투여중단	이 약 투여 재개
헤모글로빈 < 8 g/dL	≥ 9 g/dL	한 단계 낮은 용량으로 이 약 투여 재개
혈소판 수 < 50,000/μL	≥ 75,000/μL
호중구 수 < 1,000/μL	≥ 1,500/µL
3등급 또는 4등급의 비혈액학적 이상반응	≤1등급	한 단계 낮은 용량으로 이 약 투여 재개하거나 투여중단

[표 2] 이 약 단독요법시 용량감소(유방암)

	투여량
권장 시작용량	1일 1회 1 mg
1차 용량 감소	1일 1회 0.75 mg
2차 용량 감소	1일 1회 0.5 mg
3차 용량 감소	1일 1회 0.25 mg

4.   P-당단백질(P-gp) 억제제 병용투여
강력한 P-gp 억제제는 이 약의 노출을 증가시킬 수 있다. 이 약을 투여하는 동안에는 강력한 P-gp 억제제의 병용을 피해야 한다. 병용투여는 잠재적 유익성과 위해성을 신중히 평가한 후에만 고려해야 한다. 강력한 P-gp 억제제 병용투여가 불가피한 경우, 이 약 투여용량을 한 단계 낮은 용량으로 감소시켜야 한다. 강력한 P-gp 억제제의 투여를 중단하는 경우에는, P-gp 억제제의 3-5 반감기 이후에 강력한 P-gp 억제제의 투여 이전에 사용했던 용량으로 이 약의 투여량을 증가시켜야 한다.
5. 신장애
경증 신장애 환자(60 mL/min≤크레아티닌 청소율[CrCl]<90 mL/min)에서 용량조절은 필요치 않다. 중등도 신장애 환자(30 mL/min≤CrCl<60 mL/min)에 대한 이 약 권장 시작용량은 1일 1회 0.75 mg이다. 중증 신장애 환자(15mL/min≤CrCL<30mL/min) 에서 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 0.5 mg이다. 이 약은 CrCL<15 mL/min 또는 혈액투석이 필요한 환자를 대상으로 연구되지 않았다(약동학적 특성 참조).
6. 간장애
경증 간장애(총 빌리루빈≤1×정상 상한치[ULN]와 아스파르테이트 아미노전달효소 (AST)>ULN, 또는 총 빌리루빈>1.0-1.5×ULN과 모든 AST)환자, 중등도 간장애(총 빌리루빈>1.5-3.0×ULN 및 모든 AST)환자, 또는 중증 간장애(총 빌리루빈>3.0×ULN 및 모든 AST)환자에서 용량조절이 필요치 않다(약동학적 특성 참조).