조스파타정40밀리그램(길테리티닙푸마르산염)

FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료

이 약의 치료 시작 전에 FLT3 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.
[투여 방법]
이 약은 식이와 관계없이 1일 1회 경구로 투여한다. 정제를 자르거나 부수지 않는다.
이 약은 매일 같은 시간에 투여한다. 투여를 잊었거나 해당 시각에 투여하지 않은 경우, 가능한 빨리 당일 내에 그리고 다음 복용 시점보다 12시간 이전에 투여하고, 다음날부터 기존 시각으로 돌아간다. 12시간 이내에 2회 분량을 투여하면 안 된다.
이 약을 복용 후 구토를 하더라도 추가로 복용하지 말고 다음 날 정상적인 투여 일정에 맞추어야 한다.
[투여 용량]
이 약의 권장 시작 용량은 길테리티닙으로서 1일 1회 120mg이다. 이 약의 투여는 임상적 유익성이 더 이상 나타나지 않거나 허용할 수 없는 수준의 독성이 나타날 때까지 지속되어야 한다. 이 약의 투약으로 인한 반응은 지연되어 나타날 수 있으므로, 치료 반응이 나타날 때까지 6개월 이상 처방된 용량으로 치료를 지속하는 것이 고려되어야 한다.
이 약의 투여 전, 첫 주기 동안 치료 8, 15일째, 두 번째 주기 동안 2주 마다, 그리고 이후 치료기간 중 매월 크레아틴 인산활성효소를 포함한 혈액화학 검사 수치를 평가한다. 또한, 이 약의 투여 전, 치료 첫 주기의 8일째와 15일째, 그리고 이후 두 번의 연속된 투여 주기를 시작하기 전에 심전도 검사를 실시한다.
일일 용량은 120mg에서 80mg으로 감량할 수 있다.
독성에 따른 이 약의 용량 조절 및 복용 중단은 아래 표1에 따라 시행한다.
[표1] 이 약과 관련된 독성에 따른 용량 조절

기준	이 약의 투여
분화증후군 증상	분화증후군이 의심되면 코르티코스테로이드를 투여하고 혈류 동태를 모니터링한다(사용상의 주의사항 중 ‘1. 경고’ 참조). 코르티코스테로이드를 투여한 후 48시간이 지나도록 증상이 유지되거나 악화의 징후를 보이는 경우 이 약의 투여를 중지한다. 2 등급a 또는 그 이하로 증상이나 징후가 개선되는 경우 동일 용량으로 이약의 투여를 재개한다.
가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES: posterior reversible encephalopathy syndrome) 증상	이 약의 투여를 중지한다.
QTc 간격이 500 msec을 초과하는 경우	이 약의 투여를 중단한다. QTc 간격이 기준치에서 30 msec 이내로 개선되거나 480 msec 이하인 경우, 80mg으로 감량한 용량으로 투여를 재개한다.
첫 주기의 8일째 ECG검사에서 QTc 간격이 30 msec을 초과하여 증가한 경우	9일째에 ECG를 확인한다. 확인되면 80mg으로 감량을 고려한다.
췌장염 증상	췌장염이 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.   80mg으로 감량한 용량으로 투여를 재개한다.
이 약의 투여와 관련된 기타 3등급a 또는 그 이상의 독성이 나타나는 경우	독성이 회복되거나 1 등급a으로 개선될 때까지 투여를 중단한다.   80mg으로 감량한 용량으로 투여를 재개한다.
a. 1등급은 경증, 2등급은 중등증, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 증상이다.

간장애 환자
경증 및 중등증 간장애 환자에서 이 약의 용량조절은 필요없다. 중증 간장애 환자에서 이 약은 평가되지 않았다.